Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotobiomodulacyjna w zapobieganiu i leczeniu łysienia indukowanego chemioterapią (HairLight)

28 września 2023 zaktualizowane przez: Jessa Hospital

Ocena wykonalności i skuteczności terapii fotobiomodulacyjnej w zapobieganiu i leczeniu łysienia indukowanego chemioterapią: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności terapii fotobiomodulacyjnej (PBM) w zapobieganiu i leczeniu łysienia wywołanego chemioterapią (CIA). Dlatego stawiamy hipotezę, że PBMT może zmniejszyć nasilenie CIA u pacjentek z rakiem ginekologicznym i rakiem piersi, zwiększając QoL pacjentki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Globalne obciążenie nowotworami stale rośnie, a towarzyszące im skutki uboczne pozostają poważnym problemem. Ten projekt koncentruje się na jednym z takich powikłań: łysieniu wywołanym chemioterapią (CIA). 65% pacjentów z rakiem otrzymujących leki cytotoksyczne doświadcza CIA, co negatywnie wpływa na ich QoL, ponieważ wypadanie włosów często wiąże się z pogorszeniem obrazu własnego ciała i zwiększoną częstością depresji. Do tej pory zapobieganie CIA opierało się na schładzaniu skóry głowy, ale skuteczność tego leczenia jest bardzo zmienna. Terapia fotobiomodulacyjna (PBM) to nieinwazyjna forma fototerapii, która wykorzystuje światło widzialne i/lub bliską podczerwień do wywołania kaskady reakcji wewnątrzkomórkowych. PBM można stosować w celu poprawy gojenia się ran oraz zmniejszenia bólu, stanu zapalnego i obrzęku. Badania pokazują, że PBM może stymulować wzrost włosów poprzez zwiększenie przepływu krwi do skóry głowy i stymulowanie metabolizmu katagenu lub telogenu mieszków włosowych. Jednak wpływ PBM na CIA nie został odpowiednio zbadany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowany rak ginekologiczny (endometrium, szyjka macicy, jajnik lub srom) lub rak piersi
  • Otrzymywanie chemioterapii ((Carbo)-Taxol)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potrafi przestrzegać protokołu badania
  • Potrafi podpisać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przerzutowa
  • Ciąża
  • Aktywna infekcja skóry głowy
  • Wcześniejsza diagnoza stanu wypadania włosów
  • Przerwanie chemioterapii na więcej niż dwa kolejne cykle
  • Leki stymulujące wzrost włosów (np. minoksydyl)
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne lub demencja.
  • Niemożność mówienia i rozumienia języka niderlandzkiego
  • Pacjenci nadużywający substancji lub pacjenci z problemami medycznymi, psychologicznymi lub społecznymi, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania według oceny badacza
  • Każdy stan, który jest niestabilny lub może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta i jego przestrzeganie w badaniu, zgodnie z oceną badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci przydzieleni do grupy terapeutycznej otrzymają chłodzenie skóry głowy w połączeniu z sesjami PBM trzy razy w tygodniu w trakcie trwania CTx i przez miesiąc po zakończeniu CTx.
Urządzenie: Theradome® LH80 pro
Theradome LH80 pro to laserowe urządzenie do noszenia na kasku, które wykorzystuje czerwone światło lasera do zatrzymania wypadania włosów, zagęszczenia istniejących włosów i stymulowania wzrostu nowych.
Urządzenie: Chłodzenie skóry głowy
Chłodzenie skóry głowy to standardowy zabieg stosowany w celu zapobiegania wypadaniu włosów podczas chemioterapii.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają schładzanie skóry głowy podczas kursu CTx.
Urządzenie: Chłodzenie skóry głowy
Chłodzenie skóry głowy to standardowy zabieg stosowany w celu zapobiegania wypadaniu włosów podczas chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar grubości włosów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Asystent naukowy obiektywnie oceni grubość włosów za pomocą śrubokręta mikrometrycznego.
Linia bazowa
Pomiar grubości włosów
Ramy czasowe: W połowie chemioterapii (średnio 6 tygodni)
Asystent naukowy obiektywnie oceni grubość włosów za pomocą śrubokręta mikrometrycznego.
W połowie chemioterapii (średnio 6 tygodni)
Pomiar grubości włosów
Ramy czasowe: Podczas ostatniej sesji chemioterapii (średnio 12 tygodni)
Asystent naukowy obiektywnie oceni grubość włosów za pomocą śrubokręta mikrometrycznego.
Podczas ostatniej sesji chemioterapii (średnio 12 tygodni)
Pomiar grubości włosów
Ramy czasowe: Miesiąc po chemioterapii
Asystent naukowy obiektywnie oceni grubość włosów za pomocą śrubokręta mikrometrycznego.
Miesiąc po chemioterapii
Wynik CTCAE
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pacjent może ocenić wypadanie włosów za pomocą kryteriów CTCAE.
Linia bazowa
Wynik CTCAE
Ramy czasowe: W połowie chemioterapii (średnio 6 tygodni)
Pacjent może ocenić wypadanie włosów za pomocą kryteriów CTCAE.
W połowie chemioterapii (średnio 6 tygodni)
Wynik CTCAE
Ramy czasowe: Podczas ostatniej sesji chemioterapii (średnio 12 tygodni)
Pacjent może ocenić wypadanie włosów za pomocą kryteriów CTCAE.
Podczas ostatniej sesji chemioterapii (średnio 12 tygodni)
Wynik CTCAE
Ramy czasowe: Miesiąc po chemioterapii
Pacjent może ocenić wypadanie włosów za pomocą kryteriów CTCAE.
Miesiąc po chemioterapii
Ocena wypadania włosów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zarówno pacjent, jak i zaślepiona pielęgniarka oceniają odrost włosów na podstawie fotografii. Wynik 0 oznacza „całkowite łysienie”, a 10 „całkowite pokrycie skóry głowy”.
Linia bazowa
Ocena wypadania włosów
Ramy czasowe: W połowie chemioterapii (średnio 6 tygodni)
Zarówno pacjent, jak i zaślepiona pielęgniarka oceniają odrost włosów na podstawie fotografii. Wynik 0 oznacza „całkowite łysienie”, a 10 „całkowite pokrycie skóry głowy”.
W połowie chemioterapii (średnio 6 tygodni)
Ocena wypadania włosów
Ramy czasowe: Podczas ostatniej sesji chemioterapii (średnio 12 tygodni)
Zarówno pacjent, jak i zaślepiona pielęgniarka oceniają odrost włosów na podstawie fotografii. Wynik 0 oznacza „całkowite łysienie”, a 10 „całkowite pokrycie skóry głowy”.
Podczas ostatniej sesji chemioterapii (średnio 12 tygodni)
Ocena wypadania włosów
Ramy czasowe: Miesiąc po chemioterapii
Zarówno pacjent, jak i zaślepiona pielęgniarka oceniają odrost włosów na podstawie fotografii. Wynik 0 oznacza „całkowite łysienie”, a 10 „całkowite pokrycie skóry głowy”.
Miesiąc po chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów zostanie wykorzystany do oceny jakości życia pacjentów.
Linia bazowa
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: W połowie chemioterapii (średnio 6 tygodni)
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów zostanie wykorzystany do oceny jakości życia pacjentów.
W połowie chemioterapii (średnio 6 tygodni)
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Podczas ostatniej sesji chemioterapii (średnio 12 tygodni)
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów zostanie wykorzystany do oceny jakości życia pacjentów.
Podczas ostatniej sesji chemioterapii (średnio 12 tygodni)
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Miesiąc po chemioterapii
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów zostanie wykorzystany do oceny jakości życia pacjentów.
Miesiąc po chemioterapii
Wynik satysfakcji
Ramy czasowe: W połowie chemioterapii (średnio 6 tygodni)
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę ogólnej satysfakcji z przeprowadzonej interwencji terapeutycznej. Pacjenci będą oceniać swoje zadowolenie z leczenia w skali NRS od 0 (całkowicie niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony).
W połowie chemioterapii (średnio 6 tygodni)
Wynik satysfakcji
Ramy czasowe: Podczas ostatniej sesji chemioterapii (średnio 12 tygodni)
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę ogólnej satysfakcji z przeprowadzonej interwencji terapeutycznej. Pacjenci będą oceniać swoje zadowolenie z leczenia w skali NRS od 0 (całkowicie niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony).
Podczas ostatniej sesji chemioterapii (średnio 12 tygodni)
Wynik satysfakcji
Ramy czasowe: Miesiąc po chemioterapii
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę ogólnej satysfakcji z przeprowadzonej interwencji terapeutycznej. Pacjenci będą oceniać swoje zadowolenie z leczenia w skali NRS od 0 (całkowicie niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony).
Miesiąc po chemioterapii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne informacje dotyczące pacjenta, choroby i leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Informacje ogólne i medyczne zostaną zebrane za pomocą krótkiego kwestionariusza pacjenta w celu oceny wewnętrznych czynników ryzyka (np. wiek i historia palenia). Informacje dotyczące czynników ryzyka związanych z chorobą i leczeniem będą gromadzone na podstawie dokumentacji medycznej (np. rodzaj i stopień zaawansowania nowotworu).
Linia bazowa
Ogólne informacje dotyczące pacjenta, choroby i leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc po chemioterapii
Informacje ogólne i medyczne zostaną zebrane za pomocą krótkiego kwestionariusza pacjenta w celu oceny wewnętrznych czynników ryzyka (np. wiek i historia palenia). Informacje dotyczące czynników ryzyka związanych z chorobą i leczeniem będą gromadzone na podstawie dokumentacji medycznej (np. rodzaj i stopień zaawansowania nowotworu).
Miesiąc po chemioterapii
Nawrót lub nawrót raka
Ramy czasowe: Rok po chemioterapii
Możliwość wystąpienia nawrotu lub nawrotu choroby nowotworowej zostanie oceniona na podstawie dokumentacji medycznej pacjentów.
Rok po chemioterapii
Nawrót lub nawrót raka
Ramy czasowe: Dwa lata po chemioterapii
Możliwość nawrotu lub nawrotu choroby nowotworowej zostanie oceniona na podstawie dokumentacji medycznej pacjentów.
Dwa lata po chemioterapii
Nawrót lub nawrót raka
Ramy czasowe: Trzy lata po chemioterapii
Możliwość nawrotu lub nawrotu choroby nowotworowej zostanie oceniona na podstawie dokumentacji medycznej pacjentów.
Trzy lata po chemioterapii
Nawrót lub nawrót raka
Ramy czasowe: Cztery lata po chemioterapii
Możliwość nawrotu lub nawrotu choroby nowotworowej zostanie oceniona na podstawie dokumentacji medycznej pacjentów.
Cztery lata po chemioterapii
Nawrót lub nawrót raka
Ramy czasowe: Pięć lat po chemioterapii
Możliwość nawrotu lub nawrotu choroby nowotworowej zostanie oceniona na podstawie dokumentacji medycznej pacjentów.
Pięć lat po chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jessa Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeroen Mebis, Prof. Dr., Jessa Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021/117

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj