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Photobiomodulationstherapie in der Prävention und Behandlung von Chemotherapie-induzierter Alopezie (HairLight)

28. September 2023 aktualisiert von: Jessa Hospital

Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Photobiomodulationstherapie bei der Prävention und Behandlung von Chemotherapie-induzierter Alopezie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Photobiomodulationstherapie (PBM) bei der Prävention und Behandlung von Chemotherapie-induzierter Alopezie (CIA) zu untersuchen. Daher nehmen wir an, dass PBMT die Schwere der CIA bei gynäkologischen und Brustkrebspatientinnen verringern und die Lebensqualität der Patientin verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die weltweite Krebsbelastung steigt weiter und die damit einhergehenden Nebenwirkungen geben weiterhin Anlass zur Sorge. Dieses Projekt konzentriert sich auf eine dieser Komplikationen: Chemotherapie-induzierte Alopezie (CIA). 65 % der Krebspatienten, die zytotoxische Medikamente erhalten, leiden unter CIA, was sich negativ auf ihre Lebensqualität auswirkt, da Haarausfall oft mit einem beeinträchtigten Körperbild und erhöhten Depressionsraten einhergeht. Bisher basiert die Prävention von CIA auf der Kopfhautkühlung, aber diese Behandlung hat eine sehr unterschiedliche Erfolgsrate. Die Photobiomodulationstherapie (PBM) ist eine nicht-invasive Form der Phototherapie, die sichtbares und/oder nahes Infrarotlicht verwendet, um eine Kaskade von intrazellulären Reaktionen auszulösen. PBM kann verwendet werden, um die Wundheilung zu verbessern und Schmerzen, Entzündungen und Ödeme zu reduzieren. Die Forschung zeigt, dass PBM das Haarwachstum stimulieren kann, indem es die Durchblutung der Kopfhaut erhöht und den Katagen- oder Telogenstoffwechsel der Haarfollikel stimuliert. Die Wirkung von PBM auf CIA wurde jedoch nicht ausreichend untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit gynäkologischem Krebs (Endometrium, Gebärmutterhals, Eierstock oder Vulva) oder Brustkrebs
  • Erhalt einer Chemotherapie ((Carbo)-Taxol)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Kann das Studienprotokoll einhalten
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Metastatische Krankheit
  • Schwangerschaft
  • Aktive Infektion der Kopfhaut
  • Frühere Diagnose eines Haarausfallzustands
  • Unterbrechung der Chemotherapie für mehr als zwei aufeinanderfolgende Zyklen
  • Medikamente zur Stimulierung des Haarwachstums (z. B. Minoxidil)
  • Schwere psychische Störung oder Demenz.
  • Unfähigkeit, Niederländisch zu sprechen und zu verstehen
  • Drogenmissbrauchspatienten oder Patienten mit medizinischen, psychologischen oder sozialen Bedingungen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnten
  • Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Compliance in der Studie nach Beurteilung des Prüfarztes beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Patienten, die der Behandlungsgruppe zugeordnet sind, erhalten während des CTx-Kurses und bis einen Monat nach Ende der CTx eine Kopfhautkühlung in Kombination mit dreimal wöchentlichen PBM-Sitzungen.
Gerät: Theradome® LH80 pro
Der Theradome LH80 pro ist ein tragbares Laserhelmgerät, das mit rotem Laserlicht Haarausfall stoppt, vorhandenes Haar verdichtet und das Wachstum neuer Haare stimuliert.
Gerät: Kühlung der Kopfhaut
Die Kopfhautkühlung ist eine Standardbehandlung, die angewendet wird, um Haarausfall während einer Chemotherapie vorzubeugen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten während ihres CTx-Kurses eine Kopfhautkühlung.
Gerät: Kühlung der Kopfhaut
Die Kopfhautkühlung ist eine Standardbehandlung, die angewendet wird, um Haarausfall während einer Chemotherapie vorzubeugen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Haardicke
Zeitfenster: Grundlinie
Die Haardicke wird von der wissenschaftlichen Hilfskraft mit einer Mikrometerschraube objektiv beurteilt.
Grundlinie
Messung der Haardicke
Zeitfenster: Halbzeit der Chemotherapie (Durchschnittlich 6 Wochen)
Die Haardicke wird von der wissenschaftlichen Hilfskraft mit einer Mikrometerschraube objektiv beurteilt.
Halbzeit der Chemotherapie (Durchschnittlich 6 Wochen)
Messung der Haardicke
Zeitfenster: Bei der letzten Chemotherapiesitzung (durchschnittlich 12 Wochen)
Die Haardicke wird von der wissenschaftlichen Hilfskraft mit einer Mikrometerschraube objektiv beurteilt.
Bei der letzten Chemotherapiesitzung (durchschnittlich 12 Wochen)
Messung der Haardicke
Zeitfenster: Einen Monat nach der Chemotherapie
Die Haardicke wird von der wissenschaftlichen Hilfskraft mit einer Mikrometerschraube objektiv beurteilt.
Einen Monat nach der Chemotherapie
CTCAE-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Der Patient kann seinen Haarausfall anhand der CTCAE-Kriterien einstufen.
Grundlinie
CTCAE-Score
Zeitfenster: Halbzeit der Chemotherapie (Durchschnittlich 6 Wochen)
Der Patient kann seinen Haarausfall anhand der CTCAE-Kriterien einstufen.
Halbzeit der Chemotherapie (Durchschnittlich 6 Wochen)
CTCAE-Score
Zeitfenster: Bei der letzten Chemotherapiesitzung (durchschnittlich 12 Wochen)
Der Patient kann seinen Haarausfall anhand der CTCAE-Kriterien einstufen.
Bei der letzten Chemotherapiesitzung (durchschnittlich 12 Wochen)
CTCAE-Score
Zeitfenster: Einen Monat nach der Chemotherapie
Der Patient kann seinen Haarausfall anhand der CTCAE-Kriterien einstufen.
Einen Monat nach der Chemotherapie
Bewertung des Haarausfalls
Zeitfenster: Grundlinie
Sowohl der Patient als auch eine verblindete Studienschwester bewerten das Nachwachsen der Haare anhand von Fotos. Ein Wert von 0 entspricht „vollständiger Kahlheit“ und 10 „vollständiger Bedeckung der Kopfhaut“.
Grundlinie
Bewertung des Haarausfalls
Zeitfenster: Halbzeit der Chemotherapie (Durchschnittlich 6 Wochen)
Sowohl der Patient als auch eine verblindete Studienschwester bewerten das Nachwachsen der Haare anhand von Fotos. Ein Wert von 0 entspricht „vollständiger Kahlheit“ und 10 „vollständiger Bedeckung der Kopfhaut“.
Halbzeit der Chemotherapie (Durchschnittlich 6 Wochen)
Bewertung des Haarausfalls
Zeitfenster: Bei der letzten Chemotherapiesitzung (durchschnittlich 12 Wochen)
Sowohl der Patient als auch eine verblindete Studienschwester bewerten das Nachwachsen der Haare anhand von Fotos. Ein Wert von 0 entspricht „vollständiger Kahlheit“ und 10 „vollständiger Bedeckung der Kopfhaut“.
Bei der letzten Chemotherapiesitzung (durchschnittlich 12 Wochen)
Bewertung des Haarausfalls
Zeitfenster: Einen Monat nach der Chemotherapie
Sowohl der Patient als auch eine verblindete Studienschwester bewerten das Nachwachsen der Haare anhand von Fotos. Ein Wert von 0 entspricht „vollständiger Kahlheit“ und 10 „vollständiger Bedeckung der Kopfhaut“.
Einen Monat nach der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Der Quality of Life Questionnaire der European Organization for Research and Treatment for Cancer wird verwendet, um die Lebensqualität der Patienten zu bewerten.
Grundlinie
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: Halbzeit der Chemotherapie (Durchschnittlich 6 Wochen)
Der Quality of Life Questionnaire der European Organization for Research and Treatment for Cancer wird verwendet, um die Lebensqualität der Patienten zu bewerten.
Halbzeit der Chemotherapie (Durchschnittlich 6 Wochen)
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: Bei der letzten Chemotherapiesitzung (durchschnittlich 12 Wochen)
Der Quality of Life Questionnaire der European Organization for Research and Treatment for Cancer wird verwendet, um die Lebensqualität der Patienten zu bewerten.
Bei der letzten Chemotherapiesitzung (durchschnittlich 12 Wochen)
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: Einen Monat nach der Chemotherapie
Der Quality of Life Questionnaire der European Organization for Research and Treatment for Cancer wird verwendet, um die Lebensqualität der Patienten zu bewerten.
Einen Monat nach der Chemotherapie
Zufriedenheitswert
Zeitfenster: Halbzeit der Chemotherapie (Durchschnittlich 6 Wochen)
Die Patienten werden gebeten, ihre allgemeine Zufriedenheit mit der therapeutischen Intervention zu bewerten. Die Patienten bewerten ihre Zufriedenheit mit ihrer Behandlung auf der NRS-Skala von 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 10 (sehr zufrieden).
Halbzeit der Chemotherapie (Durchschnittlich 6 Wochen)
Zufriedenheitswert
Zeitfenster: Bei der letzten Chemotherapiesitzung (durchschnittlich 12 Wochen)
Die Patienten werden gebeten, ihre allgemeine Zufriedenheit mit der therapeutischen Intervention zu bewerten. Die Patienten bewerten ihre Zufriedenheit mit ihrer Behandlung auf der NRS-Skala von 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 10 (sehr zufrieden).
Bei der letzten Chemotherapiesitzung (durchschnittlich 12 Wochen)
Zufriedenheitswert
Zeitfenster: Einen Monat nach der Chemotherapie
Die Patienten werden gebeten, ihre allgemeine Zufriedenheit mit der therapeutischen Intervention zu bewerten. Die Patienten bewerten ihre Zufriedenheit mit ihrer Behandlung auf der NRS-Skala von 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 10 (sehr zufrieden).
Einen Monat nach der Chemotherapie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine patienten-, krankheits- und behandlungsbezogene Informationen
Zeitfenster: Grundlinie
Allgemeine und medizinische Informationen werden durch einen kurzen Patientenfragebogen gesammelt, um intrinsische Risikofaktoren (z. Alter und Rauchergeschichte). Informationen zu den krankheits- und behandlungsbezogenen Risikofaktoren werden über Krankenakten erhoben (z. B. Tumortyp und -stadium).
Grundlinie
Allgemeine patienten-, krankheits- und behandlungsbezogene Informationen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Chemotherapie
Allgemeine und medizinische Informationen werden durch einen kurzen Patientenfragebogen gesammelt, um intrinsische Risikofaktoren (z. Alter und Rauchergeschichte). Informationen zu den krankheits- und behandlungsbezogenen Risikofaktoren werden über Krankenakten erhoben (z. B. Tumortyp und -stadium).
Einen Monat nach der Chemotherapie
Krebsrückfall oder Wiederauftreten
Zeitfenster: Ein Jahr nach Chemotherapie
Die Möglichkeit eines Krebsrückfalls oder -rezidivs wird anhand der Krankenakten der Patienten bewertet.
Ein Jahr nach Chemotherapie
Krebsrückfall oder Wiederauftreten
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Chemotherapie
Die Möglichkeit eines Krebsrückfalls oder -rezidivs wird anhand der Krankenakten der Patienten bewertet.
Zwei Jahre nach Chemotherapie
Krebsrückfall oder Wiederauftreten
Zeitfenster: Drei Jahre nach Chemotherapie
Die Möglichkeit eines Krebsrückfalls oder -rezidivs wird anhand der Krankenakten der Patienten bewertet.
Drei Jahre nach Chemotherapie
Krebsrückfall oder Wiederauftreten
Zeitfenster: Vier Jahre nach Chemotherapie
Die Möglichkeit eines Krebsrückfalls oder -rezidivs wird anhand der Krankenakten der Patienten bewertet.
Vier Jahre nach Chemotherapie
Krebsrückfall oder Wiederauftreten
Zeitfenster: Fünf Jahre nach Chemotherapie
Die Möglichkeit eines Krebsrückfalls oder -rezidivs wird anhand der Krankenakten der Patienten bewertet.
Fünf Jahre nach Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jessa Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeroen Mebis, Prof. Dr., Jessa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/117

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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