화학 요법으로 유발된 탈모증의 예방 및 관리에서 광생체조절 요법 (HairLight)
2023년 9월 28일 업데이트: Jessa Hospital
화학 요법으로 인한 탈모증의 예방 및 관리에서 광 생체 조절 요법의 타당성 및 효능 평가: 무작위 대조 시험
이 연구는 화학 요법으로 유발된 탈모증(CIA)의 예방 및 관리에서 광생체조절 요법(PBM)의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
따라서 우리는 PBMT가 부인과 및 유방암 환자에서 CIA의 중증도를 감소시켜 환자의 QoL을 증가시킬 수 있다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 암에 대한 부담은 계속 증가하고 있으며 수반되는 부작용은 여전히 중요한 우려 사항입니다.
이 프로젝트는 이러한 합병증 중 하나인 화학 요법 유발 탈모증(CIA)에 초점을 맞춥니다.
세포독성 약물을 투여받은 암 환자의 65%는 CIA를 경험하며 이는 탈모가 종종 손상된 신체 이미지 및 우울증 증가와 관련되기 때문에 QoL에 부정적인 영향을 미칩니다.
지금까지 CIA의 예방은 두피 냉각을 기반으로 하지만 이 치료법은 성공률이 매우 다양합니다.
PBM(Photobiomodulation) 요법은 가시광선 및/또는 근적외선을 활용하여 일련의 세포 내 반응을 유발하는 비침습적 형태의 광선 요법입니다.
PBM은 상처 치유를 개선하고 통증, 염증 및 부종을 줄이는 데 사용할 수 있습니다.
연구에 따르면 PBM은 두피로 가는 혈류를 증가시키고 모낭의 퇴행기 또는 휴지기 대사를 자극하여 모발 성장을 자극할 수 있습니다.
그러나 PBM이 CIA에 미치는 영향은 충분히 조사되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jeroen Mebis, Prof. Dr.
- 전화번호: +32 11 33 72 21
- 이메일: jeroen.mebis@jessazh.be
연구 연락처 백업
- 이름: Marithé Claes, MSc
- 전화번호: +32 11 33 72 39
- 이메일: marithe.claes@uhasselt.be
연구 장소
-
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Limburg
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Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
- 모병
- Jessa Hospital
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연락하다:
- Jeroen Mebis, Prof. Dr.
- 전화번호: +32 11 33 72 21
- 이메일: jeroen.mebis@jessazh.be
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연락하다:
- Marithé Marithé, MSc
- 전화번호: +32 11 33 72 39
- 이메일: marithe.claes@uhasselt.be
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 부인과 암(자궁내막암, 자궁경부암, 난소암 또는 외음부암) 또는 유방암으로 진단된 경우
- 화학요법((Carbo)-Taxol) 받기
- 연령 ≥ 18세
- 연구 프로토콜을 준수할 수 있음
- 서면 동의서에 서명할 수 있음
제외 기준:
- 전이성 질환
- 임신
- 두피의 활동성 감염
- 탈모 상태의 사전 진단
- 연속 2주기 이상 화학 요법 중단
- 모발 성장을 자극하는 약물(예: 미녹시딜)
- 심각한 정신 장애 또는 치매.
- 네덜란드어를 말하고 이해하지 못함
- 약물 남용 환자 또는 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 연구자가 판단하는 데 지장을 줄 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태를 가진 환자
- 불안정하거나 환자의 안전과 조사관의 판단에 따라 연구 순응도에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
치료 그룹에 배정된 환자는 CTx 과정 동안과 CTx 종료 후 1개월까지 매주 3회 PBM 세션과 함께 두피 냉각을 받게 됩니다.
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Theradome LH80 pro는 적색 레이저 광을 사용하여 탈모를 막고 기존 모발을 두껍게 하며 새로운 모발의 성장을 촉진하는 웨어러블 레이저 헬멧 장치입니다.
두피 냉각은 화학 요법 중 탈모를 방지하기 위해 적용되는 표준 치료법입니다.
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활성 비교기: 대조군
대조군에 배정된 환자는 CTx 과정 동안 두피 냉각을 받게 됩니다.
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두피 냉각은 화학 요법 중 탈모를 방지하기 위해 적용되는 표준 치료법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모발 굵기 측정
기간: 기준선
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연구 조교는 마이크로미터 나사 게이지를 사용하여 머리카락의 두께를 객관적으로 평가합니다.
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기준선
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모발 굵기 측정
기간: 화학 요법의 중간 단계(평균 6주)
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연구 조교는 마이크로미터 나사 게이지를 사용하여 머리카락의 두께를 객관적으로 평가합니다.
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화학 요법의 중간 단계(평균 6주)
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모발 굵기 측정
기간: 마지막 화학요법 세션에서(평균 12주)
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연구 조교는 마이크로미터 나사 게이지를 사용하여 머리카락의 두께를 객관적으로 평가합니다.
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마지막 화학요법 세션에서(평균 12주)
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모발 굵기 측정
기간: 화학 요법 후 한 달
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연구 조교는 마이크로미터 나사 게이지를 사용하여 머리카락의 두께를 객관적으로 평가합니다.
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화학 요법 후 한 달
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CTCAE 점수
기간: 기준선
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환자는 CTCAE 기준을 사용하여 탈모 등급을 매길 수 있습니다.
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기준선
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CTCAE 점수
기간: 화학 요법의 중간 단계(평균 6주)
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환자는 CTCAE 기준을 사용하여 탈모 등급을 매길 수 있습니다.
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화학 요법의 중간 단계(평균 6주)
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CTCAE 점수
기간: 마지막 화학요법 세션에서(평균 12주)
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환자는 CTCAE 기준을 사용하여 탈모 등급을 매길 수 있습니다.
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마지막 화학요법 세션에서(평균 12주)
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CTCAE 점수
기간: 화학 요법 후 한 달
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환자는 CTCAE 기준을 사용하여 탈모 등급을 매길 수 있습니다.
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화학 요법 후 한 달
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탈모 평가
기간: 기준선
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환자와 맹검 연구 간호사 모두 사진을 기반으로 모발 재성장 점수를 매깁니다.
0점은 '완전한 탈모'이고 10점은 '전체 두피 커버리지'입니다.
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기준선
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탈모 평가
기간: 화학 요법의 중간 단계(평균 6주)
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환자와 맹검 연구 간호사 모두 사진을 기반으로 모발 재성장 점수를 매깁니다.
0점은 '완전한 탈모'이고 10점은 '전체 두피 커버리지'입니다.
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화학 요법의 중간 단계(평균 6주)
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탈모 평가
기간: 마지막 화학요법 세션에서(평균 12주)
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환자와 맹검 연구 간호사 모두 사진을 기반으로 모발 재성장 점수를 매깁니다.
0점은 '완전한 탈모'이고 10점은 '전체 두피 커버리지'입니다.
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마지막 화학요법 세션에서(평균 12주)
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탈모 평가
기간: 화학 요법 후 한 달
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환자와 맹검 연구 간호사 모두 사진을 기반으로 모발 재성장 점수를 매깁니다.
0점은 '완전한 탈모'이고 10점은 '전체 두피 커버리지'입니다.
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화학 요법 후 한 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 점수
기간: 기준선
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지가 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용될 것입니다.
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기준선
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삶의 질 점수
기간: 화학 요법의 중간 단계(평균 6주)
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지가 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용될 것입니다.
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화학 요법의 중간 단계(평균 6주)
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삶의 질 점수
기간: 마지막 화학요법 세션에서(평균 12주)
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지가 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용될 것입니다.
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마지막 화학요법 세션에서(평균 12주)
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삶의 질 점수
기간: 화학 요법 후 한 달
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지가 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용될 것입니다.
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화학 요법 후 한 달
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만족도 점수
기간: 화학 요법의 중간 단계(평균 6주)
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환자는 치료 개입에 대한 전반적인 만족도를 평가하도록 요청받을 것입니다.
환자는 NRS 척도 0(완전히 만족하지 않음)에서 10(매우 만족함)으로 치료에 대한 만족도를 점수화합니다.
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화학 요법의 중간 단계(평균 6주)
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만족도 점수
기간: 마지막 화학요법 세션에서(평균 12주)
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환자는 치료 개입에 대한 전반적인 만족도를 평가하도록 요청받을 것입니다.
환자는 NRS 척도 0(완전히 만족하지 않음)에서 10(매우 만족함)으로 치료에 대한 만족도를 점수화합니다.
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마지막 화학요법 세션에서(평균 12주)
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만족도 점수
기간: 화학 요법 후 한 달
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환자는 치료 개입에 대한 전반적인 만족도를 평가하도록 요청받을 것입니다.
환자는 NRS 척도 0(완전히 만족하지 않음)에서 10(매우 만족함)으로 치료에 대한 만족도를 점수화합니다.
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화학 요법 후 한 달
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적인 환자, 질병 및 치료 관련 정보
기간: 기준선
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일반 및 의료 정보는 내재적 위험 요인(예:
연령 및 흡연력).
질병 및 치료 관련 위험 요소에 대한 정보는 의료 기록(예: 종양 유형 및 병기)을 통해 수집됩니다.
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기준선
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일반적인 환자, 질병 및 치료 관련 정보
기간: 화학 요법 후 한 달
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일반 및 의료 정보는 내재적 위험 요인(예:
연령 및 흡연력).
질병 및 치료 관련 위험 요소에 대한 정보는 의료 기록(예: 종양 유형 및 병기)을 통해 수집됩니다.
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화학 요법 후 한 달
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암 재발 또는 재발
기간: 화학 요법 후 1년
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암의 재발 또는 재발 가능성은 환자의 의료 기록을 사용하여 평가됩니다.
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화학 요법 후 1년
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암 재발 또는 재발
기간: 화학 요법 후 2년
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암 재발 또는 재발 가능성은 환자의 의료 기록을 사용하여 평가됩니다.
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화학 요법 후 2년
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암 재발 또는 재발
기간: 화학 요법 후 3년
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암 재발 또는 재발 가능성은 환자의 의료 기록을 사용하여 평가됩니다.
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화학 요법 후 3년
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암 재발 또는 재발
기간: 화학 요법 후 4년
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암 재발 또는 재발 가능성은 환자의 의료 기록을 사용하여 평가됩니다.
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화학 요법 후 4년
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암 재발 또는 재발
기간: 화학 요법 후 5년
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암 재발 또는 재발 가능성은 환자의 의료 기록을 사용하여 평가됩니다.
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화학 요법 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeroen Mebis, Prof. Dr., Jessa Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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