Terapia de Fotobiomodulación en la Prevención y Manejo de la Alopecia Inducida por Quimioterapia (HairLight)
28 de septiembre de 2023 actualizado por: Jessa Hospital
Evaluación de la viabilidad y eficacia de la terapia de fotobiomodulación en la prevención y el tratamiento de la alopecia inducida por quimioterapia: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de la terapia de fotobiomodulación (PBM) en la prevención y el tratamiento de la alopecia inducida por quimioterapia (CIA).
Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que PBMT puede reducir la gravedad de la CIA en pacientes con cáncer ginecológico y de mama, aumentando la calidad de vida del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La carga mundial del cáncer sigue aumentando y los efectos secundarios que la acompañan siguen siendo una preocupación importante.
Este proyecto se centra en una de esas complicaciones: la alopecia inducida por quimioterapia (CIA).
El 65% de los pacientes con cáncer que reciben medicamentos citotóxicos experimentan CIA, lo que afecta negativamente su calidad de vida, ya que la pérdida de cabello a menudo se asocia con una imagen corporal deteriorada y mayores tasas de depresión.
Hasta ahora, la prevención de la CIA se basa en el enfriamiento del cuero cabelludo, pero este tratamiento tiene una tasa de éxito muy variable.
La terapia de fotobiomodulación (PBM) es una forma no invasiva de fototerapia que utiliza luz visible y/o infrarroja cercana para desencadenar una cascada de reacciones intracelulares.
El PBM se puede utilizar para mejorar la cicatrización de heridas y para reducir el dolor, la inflamación y el edema.
La investigación muestra que PBM puede estimular el crecimiento del cabello aumentando el flujo de sangre al cuero cabelludo y estimulando el metabolismo catágeno o telógeno del folículo piloso.
Sin embargo, el efecto de PBM en CIA no se ha investigado adecuadamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jeroen Mebis, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +32 11 33 72 21
- Correo electrónico: jeroen.mebis@jessazh.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marithé Claes, MSc
- Número de teléfono: +32 11 33 72 39
- Correo electrónico: marithe.claes@uhasselt.be
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Reclutamiento
- Jessa Hospital
-
Contacto:
- Jeroen Mebis, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +32 11 33 72 21
- Correo electrónico: jeroen.mebis@jessazh.be
-
Contacto:
- Marithé Marithé, MSc
- Número de teléfono: +32 11 33 72 39
- Correo electrónico: marithe.claes@uhasselt.be
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticada con cáncer ginecológico (endometrio, cuello uterino, ovario o vulva) o cáncer de mama
- Recibe quimioterapia ((Carbo)-Taxol)
- Edad ≥ 18 años
- Capaz de cumplir con el protocolo de estudio.
- Capaz de firmar el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metástica
- El embarazo
- Infección activa del cuero cabelludo
- Diagnóstico previo de una condición de pérdida de cabello.
- Interrupción de la quimioterapia por más de dos ciclos consecutivos
- Medicamentos para estimular el crecimiento del cabello (por ejemplo, Minoxidil)
- Trastorno psicológico grave o demencia.
- Incapacidad para hablar y entender holandés.
- Pacientes que abusan de sustancias o pacientes con condiciones médicas, psicológicas o sociales que pueden interferir con la participación del paciente en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio a juicio del investigador
- Cualquier condición que sea inestable o que pueda afectar la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio a juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento
Los pacientes asignados al grupo de tratamiento recibirán enfriamiento del cuero cabelludo combinado con sesiones de PBM tres veces por semana durante el curso de CTx y hasta un mes después del final de CTx.
|
El Theradome LH80 pro es un dispositivo de casco láser portátil que utiliza luz láser roja para detener la caída del cabello, espesar el cabello existente y estimular el crecimiento de cabello nuevo.
El enfriamiento del cuero cabelludo es un tratamiento estándar que se aplica para prevenir la caída del cabello durante la quimioterapia.
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes asignados al grupo de control recibirán enfriamiento del cuero cabelludo durante su ciclo de CTx.
|
El enfriamiento del cuero cabelludo es un tratamiento estándar que se aplica para prevenir la caída del cabello durante la quimioterapia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición del grosor del cabello
Periodo de tiempo: Base
|
El asistente de investigación evaluará objetivamente el grosor del cabello utilizando un calibre de tornillo micrométrico.
|
Base
|
|
Medición del grosor del cabello
Periodo de tiempo: A la mitad de su quimioterapia (un promedio de 6 semanas)
|
El asistente de investigación evaluará objetivamente el grosor del cabello utilizando un calibre de tornillo micrométrico.
|
A la mitad de su quimioterapia (un promedio de 6 semanas)
|
|
Medición del grosor del cabello
Periodo de tiempo: En la última sesión de quimioterapia (Un promedio de 12 semanas)
|
El asistente de investigación evaluará objetivamente el grosor del cabello utilizando un calibre de tornillo micrométrico.
|
En la última sesión de quimioterapia (Un promedio de 12 semanas)
|
|
Medición del grosor del cabello
Periodo de tiempo: Un mes después de la quimioterapia
|
El asistente de investigación evaluará objetivamente el grosor del cabello utilizando un calibre de tornillo micrométrico.
|
Un mes después de la quimioterapia
|
|
Puntuación CTCAE
Periodo de tiempo: Base
|
El paciente puede graduar su pérdida de cabello utilizando los criterios CTCAE.
|
Base
|
|
Puntuación CTCAE
Periodo de tiempo: A la mitad de su quimioterapia (un promedio de 6 semanas)
|
El paciente puede graduar su pérdida de cabello utilizando los criterios CTCAE.
|
A la mitad de su quimioterapia (un promedio de 6 semanas)
|
|
Puntuación CTCAE
Periodo de tiempo: En la última sesión de quimioterapia (Un promedio de 12 semanas)
|
El paciente puede graduar su pérdida de cabello utilizando los criterios CTCAE.
|
En la última sesión de quimioterapia (Un promedio de 12 semanas)
|
|
Puntuación CTCAE
Periodo de tiempo: Un mes después de la quimioterapia
|
El paciente puede graduar su pérdida de cabello utilizando los criterios CTCAE.
|
Un mes después de la quimioterapia
|
|
Evaluación de la caída del cabello
Periodo de tiempo: Base
|
Tanto el paciente como una enfermera ciega del estudio evaluarán la regeneración del cabello según las fotografías.
Una puntuación de 0 equivale a 'calvicie total' y 10 a 'cobertura completa del cuero cabelludo'.
|
Base
|
|
Evaluación de la caída del cabello
Periodo de tiempo: A la mitad de su quimioterapia (un promedio de 6 semanas)
|
Tanto el paciente como una enfermera ciega del estudio evaluarán la regeneración del cabello según las fotografías.
Una puntuación de 0 equivale a 'calvicie total' y 10 a 'cobertura completa del cuero cabelludo'.
|
A la mitad de su quimioterapia (un promedio de 6 semanas)
|
|
Evaluación de la caída del cabello
Periodo de tiempo: En la última sesión de quimioterapia (Un promedio de 12 semanas)
|
Tanto el paciente como una enfermera ciega del estudio evaluarán la regeneración del cabello según las fotografías.
Una puntuación de 0 equivale a 'calvicie total' y 10 a 'cobertura completa del cuero cabelludo'.
|
En la última sesión de quimioterapia (Un promedio de 12 semanas)
|
|
Evaluación de la caída del cabello
Periodo de tiempo: Un mes después de la quimioterapia
|
Tanto el paciente como una enfermera ciega del estudio evaluarán la regeneración del cabello según las fotografías.
Una puntuación de 0 equivale a 'calvicie total' y 10 a 'cobertura completa del cuero cabelludo'.
|
Un mes después de la quimioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Base
|
Se utilizará el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer para evaluar la calidad de vida de los pacientes.
|
Base
|
|
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: A la mitad de su quimioterapia (un promedio de 6 semanas)
|
Se utilizará el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer para evaluar la calidad de vida de los pacientes.
|
A la mitad de su quimioterapia (un promedio de 6 semanas)
|
|
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: En la última sesión de quimioterapia (Un promedio de 12 semanas)
|
Se utilizará el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer para evaluar la calidad de vida de los pacientes.
|
En la última sesión de quimioterapia (Un promedio de 12 semanas)
|
|
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Un mes después de la quimioterapia
|
Se utilizará el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer para evaluar la calidad de vida de los pacientes.
|
Un mes después de la quimioterapia
|
|
Puntuación de satisfacción
Periodo de tiempo: A la mitad de su quimioterapia (un promedio de 6 semanas)
|
Se pedirá a los pacientes que evalúen su satisfacción global con la intervención terapéutica.
Los pacientes puntuarán su satisfacción con respecto a su tratamiento en la escala NRS de 0 (totalmente insatisfecho) a 10 (muy satisfecho).
|
A la mitad de su quimioterapia (un promedio de 6 semanas)
|
|
Puntuación de satisfacción
Periodo de tiempo: En la última sesión de quimioterapia (Un promedio de 12 semanas)
|
Se pedirá a los pacientes que evalúen su satisfacción global con la intervención terapéutica.
Los pacientes puntuarán su satisfacción con respecto a su tratamiento en la escala NRS de 0 (totalmente insatisfecho) a 10 (muy satisfecho).
|
En la última sesión de quimioterapia (Un promedio de 12 semanas)
|
|
Puntuación de satisfacción
Periodo de tiempo: Un mes después de la quimioterapia
|
Se pedirá a los pacientes que evalúen su satisfacción global con la intervención terapéutica.
Los pacientes puntuarán su satisfacción con respecto a su tratamiento en la escala NRS de 0 (totalmente insatisfecho) a 10 (muy satisfecho).
|
Un mes después de la quimioterapia
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Información general relacionada con el paciente, la enfermedad y el tratamiento
Periodo de tiempo: Base
|
La información general y médica se recopilará a través de un breve cuestionario para pacientes con el fin de evaluar los factores de riesgo intrínsecos (p.
edad y antecedentes de tabaquismo).
La información sobre los factores de riesgo relacionados con la enfermedad y el tratamiento se recopilará a través de registros médicos (p. ej., tipo y estadio del tumor).
|
Base
|
|
Información general relacionada con el paciente, la enfermedad y el tratamiento
Periodo de tiempo: Un mes después de la quimioterapia
|
La información general y médica se recopilará a través de un breve cuestionario para pacientes con el fin de evaluar los factores de riesgo intrínsecos (p.
edad y antecedentes de tabaquismo).
La información sobre los factores de riesgo relacionados con la enfermedad y el tratamiento se recopilará a través de registros médicos (p. ej., tipo y estadio del tumor).
|
Un mes después de la quimioterapia
|
|
Recaída o recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: Un año después de la quimioterapia
|
La posibilidad de recidiva o recurrencia del cáncer se evaluará a partir de la historia clínica de los pacientes.
|
Un año después de la quimioterapia
|
|
Recaída o recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: Dos años después de la quimioterapia
|
La posibilidad de recaída o recurrencia del cáncer se evaluará utilizando los registros médicos de los pacientes.
|
Dos años después de la quimioterapia
|
|
Recaída o recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: Tres años después de la quimioterapia
|
La posibilidad de recaída o recurrencia del cáncer se evaluará utilizando los registros médicos de los pacientes.
|
Tres años después de la quimioterapia
|
|
Recaída o recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: Cuatro años después de la quimioterapia
|
La posibilidad de recaída o recurrencia del cáncer se evaluará utilizando los registros médicos de los pacientes.
|
Cuatro años después de la quimioterapia
|
|
Recaída o recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: Cinco años después de la quimioterapia
|
La posibilidad de recaída o recurrencia del cáncer se evaluará utilizando los registros médicos de los pacientes.
|
Cinco años después de la quimioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeroen Mebis, Prof. Dr., Jessa Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/117
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .