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Terapia di fotobiomodulazione nella prevenzione e gestione dell'alopecia indotta da chemioterapia (HairLight)

28 settembre 2023 aggiornato da: Jessa Hospital

Valutazione della fattibilità e dell'efficacia della terapia di fotobiomodulazione nella prevenzione e gestione dell'alopecia indotta da chemioterapia: uno studio controllato randomizzato

Questo studio si propone di indagare l'efficacia della terapia di fotobiomodulazione (PBM) nella prevenzione e nella gestione dell'alopecia indotta da chemioterapia (CIA). Pertanto, ipotizziamo che il PBMT possa ridurre la gravità della CIA nei pazienti con carcinoma mammario e ginecologico, aumentando la QoL del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carico globale di cancro continua ad aumentare e gli effetti collaterali associati rimangono una preoccupazione significativa. Questo progetto si concentra su una di queste complicazioni: l'alopecia indotta dalla chemioterapia (CIA). Il 65% dei pazienti oncologici che ricevono farmaci citotossici subisce la CIA, che ha un impatto negativo sulla loro QoL, poiché la perdita dei capelli è spesso associata a un'immagine corporea compromessa e a un aumento dei tassi di depressione. Finora la prevenzione della CIA si basava sul raffreddamento del cuoio capelluto, ma questo trattamento ha un tasso di successo molto variabile. La terapia di fotobiomodulazione (PBM) è una forma non invasiva di fototerapia che utilizza la luce visibile e/o nel vicino infrarosso per innescare una cascata di reazioni intracellulari. La PBM può essere utilizzata per migliorare la guarigione delle ferite e per ridurre il dolore, l'infiammazione e l'edema. La ricerca mostra che il PBM può stimolare la crescita dei capelli aumentando il flusso sanguigno al cuoio capelluto e stimolando il metabolismo catagen o telogen del follicolo pilifero. Tuttavia, l'effetto del PBM sulla CIA non è stato adeguatamente studiato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgio, 3500

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro ginecologico (endometrio, cervice, ovaie o vulva) o cancro al seno
  • Ricezione di chemioterapia ((Carbo)-Taxol)
  • Età ≥ 18 anni
  • In grado di rispettare il protocollo di studio
  • In grado di firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica
  • Gravidanza
  • Infezione attiva del cuoio capelluto
  • Precedente diagnosi di una condizione di perdita di capelli
  • Interruzione della chemioterapia per più di due cicli consecutivi
  • Farmaci per stimolare la crescita dei capelli (ad es. Minoxidil)
  • Grave disturbo psicologico o demenza.
  • Incapacità di parlare e comprendere l'olandese
  • Pazienti che abusano di sostanze o pazienti con condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Qualsiasi condizione che sia instabile o che possa influire sulla sicurezza del paziente e sulla sua compliance allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I pazienti assegnati al gruppo di trattamento riceveranno il raffreddamento del cuoio capelluto combinato con tre sessioni PBM settimanali durante il corso CTx e fino a un mese dopo la fine del CTx.
Dispositivo: Theradome® LH80pro
Theradome LH80 pro è un dispositivo indossabile per casco laser, che utilizza la luce laser rossa per arrestare la caduta dei capelli, ispessire i capelli esistenti e stimolare la crescita di nuovi capelli.
Dispositivo: Raffreddamento del cuoio capelluto
Il raffreddamento del cuoio capelluto è un trattamento standard che viene applicato per prevenire la caduta dei capelli durante la chemioterapia.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno il raffreddamento del cuoio capelluto durante il corso CTx.
Dispositivo: Raffreddamento del cuoio capelluto
Il raffreddamento del cuoio capelluto è un trattamento standard che viene applicato per prevenire la caduta dei capelli durante la chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dello spessore dei capelli
Lasso di tempo: Linea di base
L'assistente di ricerca valuterà obiettivamente lo spessore dei capelli utilizzando un calibro a vite micrometrico.
Linea di base
Misurazione dello spessore dei capelli
Lasso di tempo: A metà della loro chemioterapia (una media di 6 settimane)
L'assistente di ricerca valuterà obiettivamente lo spessore dei capelli utilizzando un calibro a vite micrometrico.
A metà della loro chemioterapia (una media di 6 settimane)
Misurazione dello spessore dei capelli
Lasso di tempo: Alla sessione di chemioterapia finale (una media di 12 settimane)
L'assistente di ricerca valuterà obiettivamente lo spessore dei capelli utilizzando un calibro a vite micrometrico.
Alla sessione di chemioterapia finale (una media di 12 settimane)
Misurazione dello spessore dei capelli
Lasso di tempo: Un mese dopo la chemioterapia
L'assistente di ricerca valuterà obiettivamente lo spessore dei capelli utilizzando un calibro a vite micrometrico.
Un mese dopo la chemioterapia
Punteggio CTCAE
Lasso di tempo: Linea di base
Il paziente può classificare la propria perdita di capelli utilizzando i criteri CTCAE.
Linea di base
Punteggio CTCAE
Lasso di tempo: A metà della loro chemioterapia (una media di 6 settimane)
Il paziente può classificare la propria perdita di capelli utilizzando i criteri CTCAE.
A metà della loro chemioterapia (una media di 6 settimane)
Punteggio CTCAE
Lasso di tempo: Alla sessione di chemioterapia finale (una media di 12 settimane)
Il paziente può classificare la propria perdita di capelli utilizzando i criteri CTCAE.
Alla sessione di chemioterapia finale (una media di 12 settimane)
Punteggio CTCAE
Lasso di tempo: Un mese dopo la chemioterapia
Il paziente può classificare la propria perdita di capelli utilizzando i criteri CTCAE.
Un mese dopo la chemioterapia
Valutazione della caduta dei capelli
Lasso di tempo: Linea di base
Sia il paziente che un'infermiera dello studio in cieco segneranno la ricrescita dei capelli in base alle fotografie. Un punteggio di 0 equivale a "calvizie totale" e 10 a "copertura completa del cuoio capelluto".
Linea di base
Valutazione della caduta dei capelli
Lasso di tempo: A metà della loro chemioterapia (una media di 6 settimane)
Sia il paziente che un'infermiera dello studio in cieco segneranno la ricrescita dei capelli in base alle fotografie. Un punteggio di 0 equivale a "calvizie totale" e 10 a "copertura completa del cuoio capelluto".
A metà della loro chemioterapia (una media di 6 settimane)
Valutazione della caduta dei capelli
Lasso di tempo: Alla sessione di chemioterapia finale (una media di 12 settimane)
Sia il paziente che un'infermiera dello studio in cieco segneranno la ricrescita dei capelli in base alle fotografie. Un punteggio di 0 equivale a "calvizie totale" e 10 a "copertura completa del cuoio capelluto".
Alla sessione di chemioterapia finale (una media di 12 settimane)
Valutazione della caduta dei capelli
Lasso di tempo: Un mese dopo la chemioterapia
Sia il paziente che un'infermiera dello studio in cieco segneranno la ricrescita dei capelli in base alle fotografie. Un punteggio di 0 equivale a "calvizie totale" e 10 a "copertura completa del cuoio capelluto".
Un mese dopo la chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sarà utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti.
Linea di base
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: A metà della loro chemioterapia (una media di 6 settimane)
Il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sarà utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti.
A metà della loro chemioterapia (una media di 6 settimane)
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Alla sessione di chemioterapia finale (una media di 12 settimane)
Il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sarà utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti.
Alla sessione di chemioterapia finale (una media di 12 settimane)
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Un mese dopo la chemioterapia
Il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sarà utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti.
Un mese dopo la chemioterapia
Punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: A metà della loro chemioterapia (una media di 6 settimane)
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione globale per l'intervento terapeutico. I pazienti segneranno la loro soddisfazione riguardo al loro trattamento sulla scala NRS da 0 (totalmente non soddisfatto) a 10 (molto soddisfatto).
A metà della loro chemioterapia (una media di 6 settimane)
Punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: Alla sessione di chemioterapia finale (una media di 12 settimane)
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione globale per l'intervento terapeutico. I pazienti segneranno la loro soddisfazione riguardo al loro trattamento sulla scala NRS da 0 (totalmente non soddisfatto) a 10 (molto soddisfatto).
Alla sessione di chemioterapia finale (una media di 12 settimane)
Punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: Un mese dopo la chemioterapia
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione globale per l'intervento terapeutico. I pazienti segneranno la loro soddisfazione riguardo al loro trattamento sulla scala NRS da 0 (totalmente non soddisfatto) a 10 (molto soddisfatto).
Un mese dopo la chemioterapia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni generali relative al paziente, alla malattia e al trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Le informazioni generali e mediche saranno raccolte attraverso un breve questionario per il paziente al fine di valutare i fattori di rischio intrinseci (ad es. età e storia di fumo). Le informazioni riguardanti i fattori di rischio correlati alla malattia e al trattamento saranno raccolte attraverso le cartelle cliniche (ad esempio, tipo e stadio del tumore).
Linea di base
Informazioni generali relative al paziente, alla malattia e al trattamento
Lasso di tempo: Un mese dopo la chemioterapia
Le informazioni generali e mediche saranno raccolte attraverso un breve questionario per il paziente al fine di valutare i fattori di rischio intrinseci (ad es. età e storia di fumo). Le informazioni riguardanti i fattori di rischio correlati alla malattia e al trattamento saranno raccolte attraverso le cartelle cliniche (ad esempio, tipo e stadio del tumore).
Un mese dopo la chemioterapia
Recidiva o recidiva del cancro
Lasso di tempo: Un anno dopo la chemioterapia
La possibilità di recidiva o recidiva del cancro sarà valutata utilizzando le cartelle cliniche dei pazienti.
Un anno dopo la chemioterapia
Recidiva o recidiva del cancro
Lasso di tempo: Due anni dopo la chemioterapia
La possibilità di recidiva o recidiva del cancro sarà valutata utilizzando le cartelle cliniche dei pazienti.
Due anni dopo la chemioterapia
Recidiva o recidiva del cancro
Lasso di tempo: Tre anni dopo la chemioterapia
La possibilità di recidiva o recidiva del cancro sarà valutata utilizzando le cartelle cliniche dei pazienti.
Tre anni dopo la chemioterapia
Recidiva o recidiva del cancro
Lasso di tempo: Quattro anni dopo la chemioterapia
La possibilità di recidiva o recidiva del cancro sarà valutata utilizzando le cartelle cliniche dei pazienti.
Quattro anni dopo la chemioterapia
Recidiva o recidiva del cancro
Lasso di tempo: Cinque anni dopo la chemioterapia
La possibilità di recidiva o recidiva del cancro sarà valutata utilizzando le cartelle cliniche dei pazienti.
Cinque anni dopo la chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jessa Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeroen Mebis, Prof. Dr., Jessa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/117

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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