Fotobiomodulációs terápia a kemoterápia által kiváltott alopecia megelőzésében és kezelésében (HairLight)
2023. szeptember 28. frissítette: Jessa Hospital
A fotobiomodulációs terápia megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelése a kemoterápia által kiváltott alopecia megelőzésében és kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja a fotobiomodulációs terápia (PBM) hatékonyságának vizsgálata a kemoterápia által kiváltott alopecia (CIA) megelőzésében és kezelésében.
Ezért feltételezzük, hogy a PBMT csökkentheti a CIA súlyosságát nőgyógyászati és emlőrákos betegekben, növelve a beteg életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A globális rákterhelés folyamatosan növekszik, és az ezzel járó mellékhatások továbbra is jelentős aggodalomra adnak okot.
Ez a projekt az egyik ilyen szövődményre összpontosít: a kemoterápia által kiváltott alopecia (CIA).
A citotoxikus gyógyszert kapó rákos betegek 65%-a tapasztal CIA-t, ami negatívan befolyásolja életminőségüket, mivel a hajhullás gyakran összefügg a testkép romlásával és a depressziós arány növekedésével.
A CIA megelőzése eddig a fejbőr hűtésére épült, de ennek a kezelésnek igen változó sikeraránya van.
A fotobiomodulációs (PBM) terápia a fototerápia nem invazív formája, amely látható és/vagy közeli infravörös fényt használ az intracelluláris reakciók kaszkádjának kiváltására.
A PBM felhasználható a sebgyógyulás javítására, valamint a fájdalom, a gyulladás és az ödéma csökkentésére.
A kutatások azt mutatják, hogy a PBM serkentheti a hajnövekedést azáltal, hogy fokozza a fejbőr véráramlását, és serkenti a hajhagymák katagén vagy telogén anyagcseréjét.
A PBM CIA-ra gyakorolt hatását azonban nem vizsgálták megfelelően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jeroen Mebis, Prof. Dr.
- Telefonszám: +32 11 33 72 21
- E-mail: jeroen.mebis@jessazh.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marithé Claes, MSc
- Telefonszám: +32 11 33 72 39
- E-mail: marithe.claes@uhasselt.be
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgium, 3500
- Toborzás
- Jessa Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeroen Mebis, Prof. Dr.
- Telefonszám: +32 11 33 72 21
- E-mail: jeroen.mebis@jessazh.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Marithé Marithé, MSc
- Telefonszám: +32 11 33 72 39
- E-mail: marithe.claes@uhasselt.be
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőgyógyászati rákkal (endometrium, méhnyak, petefészek vagy vulva) vagy mellrák diagnosztizáltak
- Kemoterápia ((Carbo)-Taxol) részesülése
- Életkor ≥ 18 év
- Képes betartani a vizsgálati protokollt
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot aláírni
Kizárási kritériumok:
- Áttétes betegség
- Terhesség
- A fejbőr aktív fertőzése
- Hajhullás korábbi diagnózisa
- A kemoterápia megszakítása több mint két egymást követő ciklusra
- Hajnövekedést serkentő gyógyszerek (pl. Minoxidil)
- Súlyos pszichés zavar vagy demencia.
- Képtelenség beszélni és megérteni hollandul
- A kábítószerrel visszaélő betegek vagy olyan orvosi, pszichológiai vagy szociális állapotú betegek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint akadályozhatják a beteg részvételét a vizsgálatban vagy a vizsgálati eredmények értékelésében
- Bármilyen állapot, amely instabil, vagy befolyásolhatja a beteg biztonságát és a vizsgálatban való részvételét a vizsgáló megítélése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
A kezelési csoportba besorolt betegek fejbőr hűtést kapnak hetente háromszor PBM kezeléssel kombinálva a CTx kúra alatt és a CTx befejezését követő egy hónapig.
|
A Theradome LH80 pro egy hordható lézeres sisak, amely vörös lézerfény segítségével állítja meg a hajhullást, dúsítja a meglévő hajat és serkenti az új haj növekedését.
A fejbőr hűtése egy standard kezelés, amelyet a kemoterápia alatti hajhullás megelőzésére alkalmaznak.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba sorolt betegek fejbőr hűtést kapnak a CTx kúra alatt.
|
A fejbőr hűtése egy standard kezelés, amelyet a kemoterápia alatti hajhullás megelőzésére alkalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hajvastagság mérés
Időkeret: Alapvonal
|
A kutatóasszisztens objektíven értékeli a haj vastagságát egy mikrométeres csavarmérő segítségével.
|
Alapvonal
|
|
Hajvastagság mérés
Időkeret: A kemoterápia felénél (átlagosan 6 hét)
|
A kutatóasszisztens objektíven értékeli a haj vastagságát egy mikrométeres csavarmérő segítségével.
|
A kemoterápia felénél (átlagosan 6 hét)
|
|
Hajvastagság mérés
Időkeret: Az utolsó kemoterápiás ülésen (átlagosan 12 hét)
|
A kutatóasszisztens objektíven értékeli a haj vastagságát egy mikrométeres csavarmérő segítségével.
|
Az utolsó kemoterápiás ülésen (átlagosan 12 hét)
|
|
Hajvastagság mérés
Időkeret: Egy hónappal a kemoterápia után
|
A kutatóasszisztens objektíven értékeli a haj vastagságát egy mikrométeres csavarmérő segítségével.
|
Egy hónappal a kemoterápia után
|
|
CTCAE-pontszám
Időkeret: Alapvonal
|
A páciens a CTCAE kritériumok alapján minősítheti hajhullását.
|
Alapvonal
|
|
CTCAE-pontszám
Időkeret: A kemoterápia felénél (átlagosan 6 hét)
|
A páciens a CTCAE kritériumok alapján minősítheti hajhullását.
|
A kemoterápia felénél (átlagosan 6 hét)
|
|
CTCAE-pontszám
Időkeret: Az utolsó kemoterápiás ülésen (átlagosan 12 hét)
|
A páciens a CTCAE kritériumok alapján minősítheti hajhullását.
|
Az utolsó kemoterápiás ülésen (átlagosan 12 hét)
|
|
CTCAE-pontszám
Időkeret: Egy hónappal a kemoterápia után
|
A páciens a CTCAE kritériumok alapján minősítheti hajhullását.
|
Egy hónappal a kemoterápia után
|
|
Hajhullás értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
Mind a páciens, mind a megvakult vizsgálati nővér a fényképek alapján értékeli a szőrnövekedést.
A 0-s pontszám „teljes kopaszság” és 10 „teljes fejbőr-fedettség”.
|
Alapvonal
|
|
Hajhullás értékelése
Időkeret: A kemoterápia felénél (átlagosan 6 hét)
|
Mind a páciens, mind a megvakult vizsgálati nővér a fényképek alapján értékeli a szőrnövekedést.
A 0-s pontszám „teljes kopaszság” és 10 „teljes fejbőr-fedettség”.
|
A kemoterápia felénél (átlagosan 6 hét)
|
|
Hajhullás értékelése
Időkeret: Az utolsó kemoterápiás ülésen (átlagosan 12 hét)
|
Mind a páciens, mind a megvakult vizsgálati nővér a fényképek alapján értékeli a szőrnövekedést.
A 0-s pontszám „teljes kopaszság” és 10 „teljes fejbőr-fedettség”.
|
Az utolsó kemoterápiás ülésen (átlagosan 12 hét)
|
|
Hajhullás értékelése
Időkeret: Egy hónappal a kemoterápia után
|
Mind a páciens, mind a megvakult vizsgálati nővér a fényképek alapján értékeli a szőrnövekedést.
A 0-s pontszám „teljes kopaszság” és 10 „teljes fejbőr-fedettség”.
|
Egy hónappal a kemoterápia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség pontszáma
Időkeret: Alapvonal
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívét fogják használni a betegek életminőségének értékelésére.
|
Alapvonal
|
|
Az életminőség pontszáma
Időkeret: A kemoterápia felénél (átlagosan 6 hét)
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívét fogják használni a betegek életminőségének értékelésére.
|
A kemoterápia felénél (átlagosan 6 hét)
|
|
Az életminőség pontszáma
Időkeret: Az utolsó kemoterápiás ülésen (átlagosan 12 hét)
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívét fogják használni a betegek életminőségének értékelésére.
|
Az utolsó kemoterápiás ülésen (átlagosan 12 hét)
|
|
Az életminőség pontszáma
Időkeret: Egy hónappal a kemoterápia után
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívét fogják használni a betegek életminőségének értékelésére.
|
Egy hónappal a kemoterápia után
|
|
Elégedettségi pontszám
Időkeret: A kemoterápia felénél (átlagosan 6 hét)
|
A betegeket felkérik, hogy értékeljék a terápiás beavatkozással kapcsolatos általános elégedettségüket.
A betegek a kezeléssel kapcsolatos elégedettségüket az NRS skálán 0-tól (teljesen nem elégedett) 10-ig (nagyon elégedett) értékelik.
|
A kemoterápia felénél (átlagosan 6 hét)
|
|
Elégedettségi pontszám
Időkeret: Az utolsó kemoterápiás ülésen (átlagosan 12 hét)
|
A betegeket felkérik, hogy értékeljék a terápiás beavatkozással kapcsolatos általános elégedettségüket.
A betegek a kezeléssel kapcsolatos elégedettségüket az NRS skálán 0-tól (teljesen nem elégedett) 10-ig (nagyon elégedett) értékelik.
|
Az utolsó kemoterápiás ülésen (átlagosan 12 hét)
|
|
Elégedettségi pontszám
Időkeret: Egy hónappal a kemoterápia után
|
A betegeket felkérik, hogy értékeljék a terápiás beavatkozással kapcsolatos általános elégedettségüket.
A betegek a kezeléssel kapcsolatos elégedettségüket az NRS skálán 0-tól (teljesen nem elégedett) 10-ig (nagyon elégedett) értékelik.
|
Egy hónappal a kemoterápia után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános beteg-, betegség- és kezelési információk
Időkeret: Alapvonal
|
Az általános és orvosi információkat egy rövid betegkérdőív segítségével gyűjtjük össze a belső kockázati tényezők (pl.
életkor és dohányzási előzmények).
A betegséggel és a kezeléssel kapcsolatos kockázati tényezőkre vonatkozó információkat orvosi feljegyzéseken keresztül gyűjtik (pl. a daganat típusa és stádiuma).
|
Alapvonal
|
|
Általános beteg-, betegség- és kezelési információk
Időkeret: Egy hónappal a kemoterápia után
|
Az általános és orvosi információkat egy rövid betegkérdőív segítségével gyűjtjük össze a belső kockázati tényezők (pl.
életkor és dohányzási előzmények).
A betegséggel és a kezeléssel kapcsolatos kockázati tényezőkre vonatkozó információkat orvosi feljegyzéseken keresztül gyűjtik (pl. a daganat típusa és stádiuma).
|
Egy hónappal a kemoterápia után
|
|
A rák visszaesése vagy kiújulása
Időkeret: Egy évvel a kemoterápia után
|
A rák kiújulásának vagy kiújulásának lehetőségét a betegek orvosi feljegyzései alapján értékelik.
|
Egy évvel a kemoterápia után
|
|
A rák visszaesése vagy kiújulása
Időkeret: Két évvel a kemoterápia után
|
A rák kiújulásának vagy kiújulásának lehetőségét a betegek orvosi feljegyzései alapján értékelik.
|
Két évvel a kemoterápia után
|
|
A rák visszaesése vagy kiújulása
Időkeret: Három évvel a kemoterápia után
|
A rák kiújulásának vagy kiújulásának lehetőségét a betegek orvosi feljegyzései alapján értékelik.
|
Három évvel a kemoterápia után
|
|
A rák visszaesése vagy kiújulása
Időkeret: Négy évvel a kemoterápia után
|
A rák kiújulásának vagy kiújulásának lehetőségét a betegek orvosi feljegyzései alapján értékelik.
|
Négy évvel a kemoterápia után
|
|
A rák visszaesése vagy kiújulása
Időkeret: Öt évvel a kemoterápia után
|
A rák kiújulásának vagy kiújulásának lehetőségét a betegek orvosi feljegyzései alapján értékelik.
|
Öt évvel a kemoterápia után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeroen Mebis, Prof. Dr., Jessa Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/117
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Theradome® LH80 pro
-
Theradome, Inc.IsmeretlenAndrogenetikus alopeciaEgyesült Államok
-
Abbott Medical DevicesBefejezvePerifériás érbetegség | Perifériás artériás betegségEgyesült Államok
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichTherapiezentrum BurgauBefejezveAgyi sérülések | TudatzavarokNémetország
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesBefejezvePulpitis – visszafordíthatatlanPakisztán
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktív, nem toborzóDysphagia | Szerzett agysérülésOlaszország
-
pfm medical agAix Scientifics; Crolll Gmbh; Bayes GmbHBefejezveCystocele | Méh prolapsusNémetország
-
University GhentCare of SwedenBefejezveNyomásfekély | Nyomássérülés | Nyomásfájás | FelfekvésBelgium
-
MASK-air SASToborzásRhinitis, allergiásFranciaország
-
Avazzia, IncJoseph Surace, D.C.Aktív, nem toborzóCarpalis alagút szindrómaEgyesült Államok
-
University of Heidelberg Medical CenterHeidelberg Engineering GmbHToborzásFogszuvasodás | Fogak demineralizálásaNémetország