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駆出率が低下した心不全患者におけるカルベジロールの迅速なアップタイトレーションの効果

2021年12月20日 更新者：dr. Habibie Arifianto Sp.JP(K)., M.Kes., FIHA、Universitas Sebelas Maret

駆出率が低下した心不全患者におけるカルベジロールの迅速なアップタイトレーションの効果 (IL-6、TNF-α、NT-ProBNP、MDA、LVEF、6MWT、および KCCQ に関する生体分子および臨床研究)

ガイドラインに基づく医学療法は、左室駆出率が低下した心不全 (HFrEF) 患者の転帰を劇的に改善しました。 ベータ遮断薬は、HFrEF の原因となるすべての死亡率と再入院に対して最も有益な効果がありますが、残念ながら、HFrEF でベータ遮断薬療法が発見されて以来、漸増の方法に変化はなく、低く始めてゆっくりと、困難をもたらしました。一部の患者にとって最適な用量に到達する際に。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、無作為化比較試験であり、HFrEF 患者を対象とした単一施設研究であり、インドネシア中部ジャワの Universitas Sebelas Maret 病院で開催されました。 研究者らは、26 人の HFrEF 患者を連続して 2 つのグループに分けました。1 つ目は、カルベジロールを毎日 3.125mg 1 日 2 回、2 日目に 6.125mg を 1 日 2 回、12.5 3 日目には mg を 1 日 2 回、4 日目には 25mg を 1 日 2 回連続して服用します。 そして2番目のグループは、心不全に関する確立されたガイドラインに従ってカルベジロールの滴定を受け、1日2回3.125mgを開始し、2週間ごとに滴定します. すべての患者は、IL-6、TNF-α、NT-ProBNP、MDA、左心室駆出率、6 分間の歩行テスト、カンザスシティ心筋症アンケートを 1 日目、退院前、および入院後 1 か月でチェックされます。 この研究は、大学の倫理委員会によって承認されました。 入院時に評価された臨床パラメーターは、反復 ANOVA を使用した 3 区間分析 (p<0.05) で、Shapiro Wilk との変数比較または一方向 ANOVA を使用して分析されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

26

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ナイーブ ベータ遮断薬療法を受けている Universitas Sebelas Maret 病院で駆出率が低下した急性心不全患者
  • 年齢 > 18 歳
  • 初期心拍数 > 50 bpm

除外基準:

  • 心原性ショック
  • 敗血症
  • 高度房室ブロックまたはペースメーカー使用中
  • ベータ遮断薬不耐症の病歴
  • 反応性肺疾患
  • 重度の末梢動脈疾患
  • クレアチニン値 > 2.5 mg/dl
  • カリウム血清 >5 mmol/L

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アップ滴定
1 つ目は、カルベジロールを毎日 2 回、1 日目に 3.125mg を 1 日 2 回、2 日目に 6.125mg を 1 日 2 回、3 日目に 12.5mg を 1 日 2 回、そして 25mg を 1 日 2 回服用する迅速な漸増群です。 4日連続で
薬：カルベジロール
1 つ目は急速な漸増群で、毎日カルベジロールを漸増し、1 日目に 3.125mg を 1 日 2 回、2 日目に 6.125mg を 1 日 2 回、3 日目に 12.5mg を 1 日 2 回、25mg を 1 日 2 回服用します。 4日連続で。 そして 2 番目のグループは、心不全に関する確立されたガイドラインに従ってカルベジロールの滴定を受け、1 日 2 回 3.125mg を開始し、2 週間ごとに滴定します。
他の名前：
  • Vブロック
アクティブコンパレータ：コントロール
そして 2 番目のグループは、心不全に関する確立されたガイドラインに従ってカルベジロールの滴定を受け、1 日 2 回 3.125mg を開始し、2 週間ごとに滴定します。
薬：カルベジロール
1 つ目は急速な漸増群で、毎日カルベジロールを漸増し、1 日目に 3.125mg を 1 日 2 回、2 日目に 6.125mg を 1 日 2 回、3 日目に 12.5mg を 1 日 2 回、25mg を 1 日 2 回服用します。 4日連続で。 そして 2 番目のグループは、心不全に関する確立されたガイドラインに従ってカルベジロールの滴定を受け、1 日 2 回 3.125mg を開始し、2 週間ごとに滴定します。
他の名前：
  • Vブロック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生体分子パラメータの改善
時間枠：1ヶ月
IL-6 (pg/ml)、TNF-α (pg/ml)、NT-ProBNP (pg/ml)、マロンジアルデヒド nmol/ml
1ヶ月
臨床パラメータの改善
時間枠：1ヶ月
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) のスコアは 0 ～ 100 でスケールされ (スコアが高いほど状態が良好であることを示します)、6 分間のウォーキング テスト (メートル)
1ヶ月
心エコーパラメータの改善
時間枠：1ヶ月
LVEF
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な心臓有害事象
時間枠：1ヶ月
すべてが心臓の再入院を引き起こす
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitas Sebelas Maret

捜査官

  • 主任研究者：Habibie Arifianto, MD、Universitas Sebelas Maret

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月10日

一次修了 (予想される)

2022年2月28日

研究の完了 (予想される)

2022年3月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月20日

最初の投稿 (実際)

2022年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月20日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 001/02/08/90

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究の目的は博士号を取得することです。この研究ではスポンサーシップがなかったため、IPD を共有することはできません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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