Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek rychlé titrace karvedilolu nahoru u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí

20. prosince 2021 aktualizováno: dr. Habibie Arifianto Sp.JP(K)., M.Kes., FIHA, Universitas Sebelas Maret

Účinek rychlé titrace karvedilolu nahoru u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (Biomolekulární a klinická studie na IL-6, TNF-α, NT-ProBNP, MDA, LVEF, 6MWT a KCCQ)

Lékařská terapie zaměřená na doporučení dramaticky zlepšila výsledky u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF). Betablokátory mají nejpříznivější účinky na všechny způsobené mortalitu a rehospitalizaci na HFrEF, ale bohužel od objevu terapie betablokátory u HFrEF nenastala žádná změna ve způsobu titrace, start low go pomalý, což vedlo k potížím při dosahování optimálních dávek pro některé pacienty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, jednocentrová studie u pacientů s HFrEF, která se konala v nemocnici Universitas Sebelas Maret, Střední Jáva, Indonésie. Výzkumníci rozdělili 26 pacientů s HFrEF postupně do dvou skupin, první je skupina s rychlou titrací nahoru, která bude dostávat karvedilol titraci nahoru každý den, 3,125 mg dvakrát denně první den, 6,125 mg dvakrát denně druhý den, 12,5 mg dvakrát denně třetí den a 25 mg dvakrát denně čtvrtý den po sobě. A druhá skupina bude mít titraci karvedilolu podle zavedených pokynů pro srdeční selhání, začne 3,125 mg dvakrát denně a titruje každé 2 týdny. Každý pacient bude 1. den před propuštěním a jeden měsíc po hospitalizaci zkontrolován na přítomnost IL-6, TNF-α, NT-ProBNP, MDA, ejekční frakci levé komory, šestiminutový test chůze a dotazník Kansas City Cardiomyopathy. Studie byla schválena univerzitní etickou komisí. Klinické parametry hodnocené při přijetí byly analyzovány pomocí proměnných komparativních pomocí Shapiro Wilk nebo jednocestné ANOVA, s tříintervalovou analýzou pomocí opakované ANOVA (p<0,05).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indonésie
    • Central Of Java
      • Sukoharjo, Central Of Java, Indonésie, 57161

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s akutním srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí v Universitas Sebelas Maret Hospital s naivními betablokátory
  • Věk >18 let
  • Počáteční srdeční frekvence > 50 tepů/min

Kritéria vyloučení:

  • Kardiogenní šok
  • Septikémie
  • Vysoký stupeň AV bloku nebo na kardiostimulátoru
  • Anamnéza intolerance beta-blokátorů
  • Reaktivní plicní onemocnění
  • Těžké onemocnění periferních tepen
  • Hladina kreatininu > 2,5 mg/dl
  • Draslíkové sérum >5 mmol/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UpTitration
první je skupina s rychlou titrací nahoru, která bude dostávat titraci karvedilolu každý den, 3,125 mg dvakrát denně první den, 6,125 mg dvakrát denně druhý den, 12,5 mg dvakrát denně třetí den a 25 mg dvakrát denně čtvrtý den po sobě
Lék: Carvedilol
první je skupina s rychlou titrací nahoru, která bude dostávat titraci karvedilolu každý den, 3,125 mg dvakrát denně první den, 6,125 mg dvakrát denně druhý den, 12,5 mg dvakrát denně třetí den a 25 mg dvakrát denně čtvrtý den po sobě. A druhá skupina bude mít titraci karvedilolu podle zavedených pokynů pro srdeční selhání, začne 3,125 mg dvakrát denně a titruje každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • Vblok
Aktivní komparátor: Řízení
A druhá skupina bude mít titraci karvedilolu podle zavedených pokynů pro srdeční selhání, začne 3,125 mg dvakrát denně a titruje každé 2 týdny
Lék: Carvedilol
první je skupina s rychlou titrací nahoru, která bude dostávat titraci karvedilolu každý den, 3,125 mg dvakrát denně první den, 6,125 mg dvakrát denně druhý den, 12,5 mg dvakrát denně třetí den a 25 mg dvakrát denně čtvrtý den po sobě. A druhá skupina bude mít titraci karvedilolu podle zavedených pokynů pro srdeční selhání, začne 3,125 mg dvakrát denně a titruje každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • Vblok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení biomolekulárních parametrů
Časové okno: 1 měsíc
IL-6 v pg/ml, TNF-α v pg/ml, NT-ProBNP v pg/ml, Malondyaldehid nmol/ml
1 měsíc
Zlepšení klinických parametrů
Časové okno: 1 měsíc
Skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) je škálováno 0-100 (vyšší skóre znamená lepší stav) a 6minutový test chůze v metrech
1 měsíc
Zlepšení parametrů echokardiografie
Časové okno: 1 měsíc
LVEF
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 1 měsíc
Všechny způsobují rehospitalizaci srdce
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitas Sebelas Maret

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Habibie Arifianto, MD, Universitas Sebelas Maret

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001/02/08/90

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Účelem tohoto studia je získání doktorského titulu, během tohoto studia nebylo sponzorováno, proto nelze IPD sdílet

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit