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Effetto della titolazione rapida di Carvedilolo nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta

20 dicembre 2021 aggiornato da: dr. Habibie Arifianto Sp.JP(K)., M.Kes., FIHA, Universitas Sebelas Maret

L'effetto della titolazione rapida di Carvedilol nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (studio biomolecolare e clinico su IL-6, TNF-α, NT-ProBNP, MDA, LVEF, 6MWT e KCCQ)

La terapia medica orientata alle linee guida ha migliorato notevolmente i risultati nei pazienti con scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (HFrEF). I beta-bloccanti hanno gli effetti più benefici su tutte le cause di mortalità e riospedalizzazione su HFrEF, ma sfortunatamente, dalla scoperta della terapia con beta-bloccanti in HFrEF, non vi è stato alcun cambiamento nel modo di titolazione, iniziando da basso a lento, il che ha comportato difficoltà nel raggiungere dosi ottimali per alcuni pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato controllato, monocentrico su pazienti con HFrEF, che si è tenuto presso l'Universitas Sebelas Maret Hospital, Central Java, Indonesia. I ricercatori hanno diviso consecutivamente 26 pazienti con HFrEF in due gruppi, il primo è il gruppo di titolazione rapida, che riceverà una titolazione di carvedilolo ogni giorno, 3,125 mg due volte al giorno il primo giorno, 6,125 mg due volte al giorno il secondo giorno, 12,5 mg due volte al giorno il secondo giorno, 12,5 mg due volte al giorno il terzo giorno e 25 mg due volte al giorno il quarto giorno consecutivamente. E il secondo gruppo avrà la titolazione del carvedilolo secondo le linee guida stabilite sull'insufficienza cardiaca, inizierà con 3,125 mg due volte al giorno e aumenterà la titolazione ogni 2 settimane. Ogni paziente verrà controllato per IL-6, TNF-α, NT-ProBNP, MDA, frazione di eiezione ventricolare sinistra, test di camminata di sei minuti e questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City il giorno 1, prima della dimissione e un mese dopo il ricovero. Lo studio è stato approvato dal comitato etico dell'università. I parametri clinici valutati al momento del ricovero sono stati analizzati mediante confronto variabile con Shapiro Wilk o ANOVA unidirezionale, con analisi a tre intervalli mediante ANOVA ripetuta (p<0,05).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

26

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Central Of Java
      • Sukoharjo, Central Of Java, Indonesia, 57161

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con scompenso cardiaco acuto con frazione di eiezione ridotta nell'ospedale Universitas Sebelas Maret con terapia naive con betabloccanti
  • Età >18 anni
  • Frequenza cardiaca iniziale > 50 bpm

Criteri di esclusione:

  • Shock cardiogenico
  • Setticemia
  • Blocco AV di alto grado o su pacemaker
  • Storia di intolleranza ai beta-bloccanti
  • Malattia polmonare reattiva
  • Malattia delle arterie periferiche grave
  • Livello di creatinina > 2,5 mg/dl
  • Siero di potassio >5 mmol/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UpTitolazione
il primo è il gruppo di titolazione rapida, che riceverà la titolazione di carvedilolo ogni giorno, 3,125 mg due volte al giorno il primo giorno, 6,125 mg due volte al giorno il secondo giorno, 12,5 mg due volte al giorno il terzo giorno e 25 mg due volte al giorno il quarto giorno consecutivo
Droga: Carvedilolo
il primo è il gruppo di titolazione rapida, che riceverà la titolazione di carvedilolo ogni giorno, 3,125 mg due volte al giorno il primo giorno, 6,125 mg due volte al giorno il secondo giorno, 12,5 mg due volte al giorno il terzo giorno e 25 mg due volte al giorno il quarto giorno consecutivo. E il secondo gruppo avrà la titolazione del carvedilolo secondo le linee guida stabilite sull'insufficienza cardiaca, inizierà con 3,125 mg due volte al giorno e aumenterà la titolazione ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Blocco V
Comparatore attivo: Controllo
E il secondo gruppo avrà la titolazione del carvedilolo secondo le linee guida stabilite sull'insufficienza cardiaca, inizierà con 3,125 mg due volte al giorno e aumenterà la titolazione ogni 2 settimane
Droga: Carvedilolo
il primo è il gruppo di titolazione rapida, che riceverà la titolazione di carvedilolo ogni giorno, 3,125 mg due volte al giorno il primo giorno, 6,125 mg due volte al giorno il secondo giorno, 12,5 mg due volte al giorno il terzo giorno e 25 mg due volte al giorno il quarto giorno consecutivo. E il secondo gruppo avrà la titolazione del carvedilolo secondo le linee guida stabilite sull'insufficienza cardiaca, inizierà con 3,125 mg due volte al giorno e aumenterà la titolazione ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Blocco V

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramenti dei parametri biomolecolari
Lasso di tempo: 1 mese
IL-6 in pg/ml, TNF-α in pg/ml, NT-ProBNP in pg/ml, Malondyaldehide nmol/ml
1 mese
Miglioramenti dei parametri clinici
Lasso di tempo: 1 mese
I punteggi del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) sono scalati da 0 a 100 (il punteggio più alto indica una condizione migliore) e il test del cammino di 6 minuti in metri
1 mese
Miglioramenti dei parametri dell'ecocardiografia
Lasso di tempo: 1 mese
LVEF
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 1 mese
Tutti causano riospedalizzazione cardiaca
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitas Sebelas Maret

Investigatori

  • Investigatore principale: Habibie Arifianto, MD, Universitas Sebelas Maret

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001/02/08/90

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Lo scopo di questo studio è ottenere un dottorato, non c'era sponsorizzazione durante questo studio quindi l'IPD non può essere condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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