박출률이 감소된 심부전 환자에서 Carvedilol Rapid Up-Titration의 효과
2021년 12월 20일 업데이트: dr. Habibie Arifianto Sp.JP(K)., M.Kes., FIHA, Universitas Sebelas Maret
박출률이 감소된 심부전 환자에서 Carvedilol Rapid Up-Titration의 효과 (IL-6, TNF-α, NT-ProBNP, MDA, LVEF, 6MWT 및 KCCQ에 대한 생체 분자 및 임상 연구)
지침에 따른 의료 요법은 심박출률 감소(HFrEF) 환자의 심부전 결과를 극적으로 개선했습니다.
베타 차단제는 HFrEF에서 모든 유발 사망 및 재입원에 가장 유익한 효과를 나타내지만 안타깝게도 HFrEF에서 베타 차단제 요법이 발견된 이후 적정 방식에 변화가 없었고 시작이 낮고 느리게 진행되어 어려움을 겪었습니다. 일부 환자에게 최적의 용량에 도달하는 데 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 인도네시아 중부 자바의 Universitas Sebelas Maret 병원에서 실시된 HFrEF 환자에 대한 무작위 통제 시험, 단일 센터 연구입니다.
조사관은 26명의 HFrEF 환자를 연속적으로 두 그룹으로 나누었습니다. 첫 번째 그룹은 매일 Carvedilol 상향 적정을 받는 급속 상향 적정 그룹으로 첫째 날 하루 두 번 3.125mg, 두 번째 날 하루 두 번 6.125mg, 12.5 3일째 1일 2회 mg, 4일째 25mg을 1일 2회 연속 투여한다.
그리고 두 번째 그룹은 심부전에 대한 확립된 지침에 따라 3.125mg을 1일 2회 시작하여 2주마다 상향 조정하는 Carvedilol 적정을 받게 됩니다.
모든 환자는 퇴원 1일차, 퇴원 전, 입원 1개월 후 IL-6, TNF-α, NT-ProBNP, MDA, 좌심실 박출률, 6분 보행 검사, Kansas City 심근병증 설문지 검사를 받게 됩니다.
이 연구는 대학 윤리위원회의 승인을 받았습니다.
입원 시 평가된 임상변수는 Shapiro Wilk와 비교변수 또는 일원분산분석을 이용하여 분석하였으며, 반복분산분석은 3간격 분석을 사용하였다(p<0.05).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
26
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Habibie Arifianto, MD
- 전화번호: +62 81215801707
- 이메일: habibie.arifianto@staff.uns.ac.id
연구 연락처 백업
- 이름: Auliya B Nuriana, MD
- 전화번호: +62 87887824659
- 이메일: auliyabintan13@gmail.com
연구 장소
-
-
Central Of Java
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Sukoharjo, Central Of Java, 인도네시아, 57161
- 모병
- Universitas Sebelas Maret Hospital
-
연락하다:
- Habibie Arifianto, MD
- 전화번호: +62 81215801707
- 이메일: habibie.arifianto@staff.uns.ac.id
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이브 베타차단제 요법으로 Universitas Sebelas Maret 병원에서 박출률이 감소한 급성 심부전 환자
- 연령 >18세
- 초기 심박수 > 50bpm
제외 기준:
- 심인성 쇼크
- 패혈증
- 높은 수준의 AV 차단 또는 온페이스 메이커
- 베타 차단제 편협의 역사
- 반응성 폐질환
- 심한 말초 동맥 질환
- 크레아티닌 수치 > 2.5 mg/dl
- 칼륨 혈청 >5mmol/L
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적정
첫 번째는 급속 상향 적정 그룹으로, 매일 Carvedilol 상향 적정, 첫째 날 3.125mg 1일 2회, 6.125mg 2일 2회, 12.5mg 1일 2회, 25mg 1일 2회 4일 연속
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첫 번째는 급속 상향 적정 그룹으로, 매일 Carvedilol 상향 적정, 첫째 날 3.125mg 1일 2회, 6.125mg 2일 2회, 12.5mg 1일 2회, 25mg 1일 2회 4일 연속.
두 번째 그룹은 심부전에 대한 확립된 지침에 따라 Carvedilol 적정을 받고 3.125mg을 매일 두 번 시작하여 2주마다 증량합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
두 번째 그룹은 심부전에 대한 확립된 지침에 따라 Carvedilol 적정을 받고 3.125mg을 매일 두 번 시작하여 2주마다 증량합니다.
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첫 번째는 급속 상향 적정 그룹으로, 매일 Carvedilol 상향 적정, 첫째 날 3.125mg 1일 2회, 6.125mg 2일 2회, 12.5mg 1일 2회, 25mg 1일 2회 4일 연속.
두 번째 그룹은 심부전에 대한 확립된 지침에 따라 Carvedilol 적정을 받고 3.125mg을 매일 두 번 시작하여 2주마다 증량합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체분자 매개변수의 개선
기간: 1 개월
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Pg/ml의 IL-6, pg/ml의 TNF-α, pg/ml의 NT-ProBNP, Malondyaldehide nmol/ml
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1 개월
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임상 파라미터의 개선
기간: 1 개월
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KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) 점수는 0-100(점수가 높을수록 더 나은 상태를 나타냄) 및 6분 걷기 테스트(미터 단위)로 표시됩니다.
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1 개월
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심초음파 매개변수의 개선
기간: 1 개월
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LVEF
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 심장 부작용
기간: 1 개월
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모든 원인 심장 재입원
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Habibie Arifianto, MD, Universitas Sebelas Maret
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wolfe NK, Mitchell JD, Brown DL. The independent reduction in mortality associated with guideline-directed medical therapy in patients with coronary artery disease and heart failure with reduced ejection fraction. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2021 Jul 21;7(4):416-421. doi: 10.1093/ehjqcco/qcaa032.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Colvin MM, Drazner MH, Filippatos GS, Fonarow GC, Givertz MM, Hollenberg SM, Lindenfeld J, Masoudi FA, McBride PE, Peterson PN, Stevenson LW, Westlake C. 2017 ACC/AHA/HFSA Focused Update of the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Failure Society of America. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):776-803. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.025. Epub 2017 Apr 28. No abstract available.
- Martinez-Selles M, Datino T, Alhama M, Barrueco N, Castillo I, Fernandez-Aviles F. Rapid carvedilol up-titration in hospitalized patients with left ventricular systolic dysfunction--data from the Carvedilol in Hospital: Up-titration Limits after Acute Patients Admission registry. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2010 May;11(5):352-8. doi: 10.2459/JCM.0b013e328334f48b.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 10일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 001/02/08/90
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
본 연구의 목적은 박사학위 취득을 위한 것이며, 연구기간 동안 어떠한 후원도 받지 않았으므로 IPD를 공유할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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카베딜롤에 대한 임상 시험
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CTI-1, LLCGlaxoSmithKline; CTI Clinical Trial and Consulting Services완전한
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Seoul National University Bundang HospitalSamsung Medical Center; Wonju Severance Christian Hospital모병