Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Carvedilol hurtig op-titrering hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion

20. december 2021 opdateret af: dr. Habibie Arifianto Sp.JP(K)., M.Kes., FIHA, Universitas Sebelas Maret

Effekten af ​​hurtig op-titrering af carvedilol hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (biomolekylær og klinisk undersøgelse af IL-6, TNF-α, NT-ProBNP, MDA, LVEF, 6MWT og KCCQ)

Retningslinjer rettet medicinsk terapi har forbedret dramatiske resultater ved hjertesvigt med patienter med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF). Betablokkere har de mest gavnlige virkninger på al forårsaget dødelighed og genindlæggelse på HFrEF, men desværre, siden opdagelsen af ​​betablokkerbehandling i HFrEF, var der ingen ændring i måden at titrere på, start lavt gå langsomt, hvilket resulterede i vanskeligheder at nå optimale doser for nogle patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, enkeltcenterstudie i HFrEF-patienter, som blev afholdt på Universitas Sebelas Maret Hospital, Central Java, Indonesien. Efterforskerne delte 26 HFrEF-patienter i træk i to grupper, den første er den hurtige optitreringsgruppe, som vil få carvedilol optitrering hver dag, 3,125 mg to gange dagligt på den første dag, 6,125 mg to gange dagligt på den anden dag, 12,5 mg. mg to gange dagligt på den tredje dag og 25 mg to gange dagligt på den fjerde dag i træk. Og den anden gruppe vil have carvedilol-titrering i henhold til etablerede retningslinjer for hjertesvigt, starte med 3,125 mg to gange dagligt og optitreret hver 2. uge. Hver patient vil blive tjekket for IL-6, TNF-α, NT-ProBNP, MDA, venstre ventrikulær ejektionsfraktion, seks minutters gangtest og Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire på dag 1, før udskrivelsen og en måned efter indlæggelse. Undersøgelsen blev godkendt af universitetets etiske komité. De kliniske parametre, der blev evalueret ved indlæggelsen, blev analyseret ved hjælp af variabel komparativ med Shapiro Wilk eller envejs ANOVA, med tre intervaller analyse under anvendelse af gentagen ANOVA (p<0,05).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesien
    • Central Of Java
      • Sukoharjo, Central Of Java, Indonesien, 57161

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med akut hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion på Universitas Sebelas Maret Hospital med naiv betablokkerbehandling
  • Alder >18 år
  • Startpuls > 50 slag/min

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent stød
  • Septikæmi
  • Høj grad AV-blok eller på pacemaker
  • Historie om betablokkerintolerance
  • Reaktiv lungesygdom
  • Alvorlig perifer arteriesygdom
  • Kreatininniveau > 2,5 mg/dl
  • Kaliumserum >5 mmol/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UpTitration
den første er gruppen med hurtig optitrering, som vil få carvedilol optitrering hver dag, 3,125 mg to gange dagligt på den første dag, 6,125 mg to gange dagligt på den anden dag, 12,5 mg to gange dagligt på den tredje dag og 25 mg to gange dagligt. på den fjerde dag i træk
Medicin: Carvedilol
den første er gruppen med hurtig optitrering, som vil få carvedilol optitrering hver dag, 3,125 mg to gange dagligt på den første dag, 6,125 mg to gange dagligt på den anden dag, 12,5 mg to gange dagligt på den tredje dag og 25 mg to gange dagligt. på den fjerde dag i træk. Og den anden gruppe vil have carvedilol-titrering i henhold til etablerede retningslinjer for hjertesvigt, starte med 3,125 mg to gange dagligt og optitreret hver 2. uge
Andre navne:
  • Vblok
Aktiv komparator: Styring
Og den anden gruppe vil have carvedilol-titrering i henhold til etablerede retningslinjer for hjertesvigt, starte med 3,125 mg to gange dagligt og optitreret hver 2. uge
Medicin: Carvedilol
den første er gruppen med hurtig optitrering, som vil få carvedilol optitrering hver dag, 3,125 mg to gange dagligt på den første dag, 6,125 mg to gange dagligt på den anden dag, 12,5 mg to gange dagligt på den tredje dag og 25 mg to gange dagligt. på den fjerde dag i træk. Og den anden gruppe vil have carvedilol-titrering i henhold til etablerede retningslinjer for hjertesvigt, starte med 3,125 mg to gange dagligt og optitreret hver 2. uge
Andre navne:
  • Vblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringer af biomolekylære parametre
Tidsramme: 1 måned
IL-6 i pg/ml, TNF-α i pg/ml, NT-ProBNP i pg/ml, malondyaldehid nmol/ml
1 måned
Forbedringer af kliniske parametre
Tidsramme: 1 måned
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score er skaleret 0-100 (den højere score indikerer en bedre tilstand) og 6 minutters gangtest i meter
1 måned
Forbedringer af ekkokardiografiparametre
Tidsramme: 1 måned
LVEF
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 1 måned
Alle forårsager hjertegenindlæggelse
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitas Sebelas Maret

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Habibie Arifianto, MD, Universitas Sebelas Maret

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001/02/08/90

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at opnå en doktorgrad, der var ingen sponsorering under denne undersøgelse, derfor kan IPD'en ikke deles

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner