Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karvedilolin nopean lisätitrauksen vaikutus potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio

maanantai 20. joulukuuta 2021 päivittänyt: dr. Habibie Arifianto Sp.JP(K)., M.Kes., FIHA, Universitas Sebelas Maret

Karvedilolin nopean lisätitrauksen vaikutus potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio (Biomolekulaarinen ja kliininen tutkimus IL-6:sta, TNF-α:sta, NT-ProBNP:stä, MDA:sta, LVEF:stä, 6MWT:stä ja KCCQ:sta)

Ohjeisiin kohdistettu lääketieteellinen hoito on parantanut dramaattisesti tuloksia sydämen vajaatoiminnassa, jossa ejektiofraktio (HFrEF) on pienentynyt. Beetasalpaajilla on edullisimmat vaikutukset kaikkeen kuolleisuuteen ja uudelleensairaalahoitoon HFrEF:ssä, mutta valitettavasti HFrEF:n beetasalpaajahoidon löytämisen jälkeen titraustapa ei muuttunut, aloita alhaalta mennä hitaasti, mikä johti vaikeuksiin. optimaalisen annoksen saavuttamiseksi joillekin potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, yhden keskuksen tutkimus HFrEF-potilailla, joka pidettiin Universitas Sebelas Maret Hospitalissa, Keski-Jaavassa, Indonesiassa. Tutkijat jakoivat 26 HFrEF-potilasta peräkkäin kahteen ryhmään, joista ensimmäinen on nopean titrauksen ryhmä, jolle karvedilolia lisätään joka päivä, 3,125 mg kahdesti päivässä ensimmäisenä päivänä, 6,125 mg kahdesti päivässä toisena päivänä, 12,5 mg kahdesti vuorokaudessa kolmantena päivänä ja 25 mg kahdesti vuorokaudessa neljäntenä päivänä peräkkäin. Ja toisella ryhmällä on karvedilolititraus vahvistettujen sydämen vajaatoimintaa koskevien ohjeiden mukaisesti, aloitetaan 3,125 mg kahdesti vuorokaudessa ja titrataan ylös joka toinen viikko. Jokaiselta potilaalta tarkistetaan IL-6, TNF-α, NT-ProBNP, MDA, vasemman kammion ejektiofraktio, kuuden minuutin kävelytesti ja Kansas Cityn kardiomyopatiakysely 1. päivänä, ennen kotiutumista ja kuukauden kuluttua sairaalasta. Tutkimuksen hyväksyi yliopiston eettinen toimikunta. Vastaanottohetkellä arvioidut kliiniset parametrit analysoitiin Shapiro Wilkin tai yksisuuntaisen ANOVA:n kanssa vertailevan muuttujan avulla, kolmen aikavälin analyysillä käyttäen toistuvaa ANOVAa (p < 0,05).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

26

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • Central Of Java
      • Sukoharjo, Central Of Java, Indonesia, 57161
        • Rekrytointi
        • Universitas Sebelas Maret Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti sydämen vajaatoimintapotilas, jolla on vähentynyt ejektiofraktio Universitas Sebelas Maret -sairaalassa naiivilla beetasalpaajahoidolla
  • Ikä > 18 vuotta
  • Alkusyke > 50 bpm

Poissulkemiskriteerit:

  • Kardiogeeninen shokki
  • Septikemia
  • Korkealuokkainen AV-esto tai tahdistimella
  • Beetasalpaajien intoleranssi historia
  • Reaktiivinen keuhkosairaus
  • Vaikea ääreisvaltimotauti
  • Kreatiniinitaso > 2,5 mg/dl
  • Kaliumseerumi > 5 mmol/L

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Titraus ylös
ensimmäinen on nopean lisätitrausryhmä, jolle karvedilolia lisätään joka päivä, 3,125 mg kahdesti päivässä ensimmäisenä päivänä, 6,125 mg kahdesti päivässä toisena päivänä, 12,5 mg kahdesti päivässä kolmantena päivänä ja 25 mg kahdesti päivässä. neljäntenä päivänä peräkkäin
Lääke: Carvedilol
ensimmäinen on nopean titrauksen ryhmä, jolle karvedilolia lisätään joka päivä, 3,125 mg kahdesti päivässä ensimmäisenä päivänä, 6,125 mg kahdesti päivässä toisena päivänä, 12,5 mg kahdesti päivässä kolmantena päivänä ja 25 mg kahdesti päivässä. neljäntenä päivänä peräkkäin. Ja toisella ryhmällä on karvedilolititraus vahvistettujen sydämen vajaatoimintaa koskevien ohjeiden mukaisesti, aloitetaan 3,125 mg kahdesti vuorokaudessa ja titrataan ylös joka 2. viikko
Muut nimet:
  • Vblock
Active Comparator: Ohjaus
Ja toisella ryhmällä on karvedilolititraus vahvistettujen sydämen vajaatoimintaa koskevien ohjeiden mukaisesti, aloitetaan 3,125 mg kahdesti vuorokaudessa ja titrataan ylös joka 2. viikko
Lääke: Carvedilol
ensimmäinen on nopean titrauksen ryhmä, jolle karvedilolia lisätään joka päivä, 3,125 mg kahdesti päivässä ensimmäisenä päivänä, 6,125 mg kahdesti päivässä toisena päivänä, 12,5 mg kahdesti päivässä kolmantena päivänä ja 25 mg kahdesti päivässä. neljäntenä päivänä peräkkäin. Ja toisella ryhmällä on karvedilolititraus vahvistettujen sydämen vajaatoimintaa koskevien ohjeiden mukaisesti, aloitetaan 3,125 mg kahdesti vuorokaudessa ja titrataan ylös joka 2. viikko
Muut nimet:
  • Vblock

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomolekyyliparametrien parannukset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
IL-6 pg/ml, TNF-a pg/ml, NT-ProBNP pg/ml, malondyaldehid nmol/ml
1 kuukausi
Kliinisten parametrien parannukset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -pisteet skaalataan 0-100 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tilaa) ja 6 minuutin kävelytesti metreinä
1 kuukausi
Ekokardiografiaparametrien parannukset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
LVEF
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kaikki aiheuttavat sydämen uudelleen sairaalahoitoa
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitas Sebelas Maret

Tutkijat

  • Päätutkija: Habibie Arifianto, MD, Universitas Sebelas Maret

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 001/02/08/90

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoitus on hankkia tohtorin tutkinto, tutkimuksen aikana ei ollut sponsorointia, joten IPD:tä ei voida jakaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa