Efecto de la titulación ascendente rápida de carvedilol en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida
20 de diciembre de 2021 actualizado por: dr. Habibie Arifianto Sp.JP(K)., M.Kes., FIHA, Universitas Sebelas Maret
El efecto de la titulación ascendente rápida de carvedilol en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (estudio biomolecular y clínico sobre IL-6, TNF-α, NT-ProBNP, MDA, LVEF, 6MWT y KCCQ)
La terapia médica dirigida por guías ha mejorado dramáticamente los resultados en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF).
Los betabloqueantes tienen los efectos más beneficiosos sobre todas las causas de mortalidad y reingreso hospitalario en la ICFEr, pero desafortunadamente, desde el descubrimiento de la terapia con betabloqueantes en la ICFEr, no hubo cambios en la forma de titulación, empezar con poco o poco a poco, lo que resultó en dificultades. en alcanzar las dosis óptimas para algunos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado, un estudio de un solo centro en pacientes con HFrEF, que se llevó a cabo en el Hospital Universitas Sebelas Maret, Java Central, Indonesia.
Los investigadores dividieron a 26 pacientes con HFrEF consecutivamente en dos grupos, el primero es el grupo de titulación ascendente rápida, que recibirá una titulación ascendente de carvedilol todos los días, 3,125 mg dos veces al día el primer día, 6,125 mg dos veces al día el segundo día, 12,5 mg dos veces al día el tercer día y 25 mg dos veces al día el cuarto día de forma consecutiva.
Y el segundo grupo tendrá una titulación de carvedilol de acuerdo con las pautas establecidas sobre insuficiencia cardíaca, comience con 3,125 mg dos veces al día y aumente la titulación cada 2 semanas.
A todos los pacientes se les controlará la IL-6, el TNF-α, el NT-ProBNP, la MDA, la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, la prueba de caminata de seis minutos y el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City el día 1, antes del alta y un mes después de la hospitalización.
El estudio fue aprobado por el comité de ética de la universidad.
Los parámetros clínicos evaluados al ingreso se analizaron mediante comparación de variables con Shapiro Wilk o ANOVA de una vía, con análisis de tres intervalos mediante ANOVA repetido (p<0,05).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
26
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Habibie Arifianto, MD
- Número de teléfono: +62 81215801707
- Correo electrónico: habibie.arifianto@staff.uns.ac.id
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Auliya B Nuriana, MD
- Número de teléfono: +62 87887824659
- Correo electrónico: auliyabintan13@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Central Of Java
-
Sukoharjo, Central Of Java, Indonesia, 57161
- Reclutamiento
- Universitas Sebelas Maret Hospital
-
Contacto:
- Habibie Arifianto, MD
- Número de teléfono: +62 81215801707
- Correo electrónico: habibie.arifianto@staff.uns.ac.id
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con insuficiencia cardiaca aguda con fracción de eyección reducida en el Hospital Universitas Sebelas Maret con terapia ingenua con betabloqueantes
- Edad >18 años
- Frecuencia cardíaca inicial > 50 lpm
Criterio de exclusión:
- Shock cardiogénico
- Septicemia
- Bloqueo AV de alto grado o marcapasos
- Historial de intolerancia a los bloqueadores beta
- Enfermedad pulmonar reactiva
- Enfermedad arterial periférica grave
- Nivel de creatinina > 2,5 mg/dl
- Potasio sérico >5 mmol/L
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: UpTitration
el primero es el grupo de titulación ascendente rápida, que recibirá una titulación ascendente de carvedilol todos los días, 3,125 mg dos veces al día el primer día, 6,125 mg dos veces al día el segundo día, 12,5 mg dos veces al día el tercer día y 25 mg dos veces al día en el cuarto día consecutivo
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el primero es el grupo de titulación ascendente rápida, que recibirá titulación ascendente de carvedilol todos los días, 3,125 mg dos veces al día el primer día, 6,125 mg dos veces al día el segundo día, 12,5 mg dos veces al día el tercer día y 25 mg dos veces al día en el cuarto día consecutivo.
Y el segundo grupo tendrá una titulación de carvedilol de acuerdo con las pautas establecidas sobre insuficiencia cardíaca, comience con 3.125 mg dos veces al día y aumente la titulación cada 2 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
Y el segundo grupo tendrá una titulación de carvedilol de acuerdo con las pautas establecidas sobre insuficiencia cardíaca, comience con 3.125 mg dos veces al día y aumente la titulación cada 2 semanas.
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el primero es el grupo de titulación ascendente rápida, que recibirá titulación ascendente de carvedilol todos los días, 3,125 mg dos veces al día el primer día, 6,125 mg dos veces al día el segundo día, 12,5 mg dos veces al día el tercer día y 25 mg dos veces al día en el cuarto día consecutivo.
Y el segundo grupo tendrá una titulación de carvedilol de acuerdo con las pautas establecidas sobre insuficiencia cardíaca, comience con 3.125 mg dos veces al día y aumente la titulación cada 2 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoras de parámetros biomoleculares
Periodo de tiempo: 1 mes
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IL-6 en pg/ml, TNF-α en pg/ml, NT-ProBNP en pg/ml, Malondyaldehide nmol/ml
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1 mes
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Mejoras de los parámetros clínicos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las puntuaciones del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) se escalan de 0 a 100 (la puntuación más alta indica una mejor condición) y la Prueba de caminata de 6 minutos en metros
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1 mes
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Mejoras de los parámetros de ecocardiografía
Periodo de tiempo: 1 mes
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FEVI
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Principales eventos cardíacos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Toda causa de rehospitalización cardiaca
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Habibie Arifianto, MD, Universitas Sebelas Maret
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wolfe NK, Mitchell JD, Brown DL. The independent reduction in mortality associated with guideline-directed medical therapy in patients with coronary artery disease and heart failure with reduced ejection fraction. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2021 Jul 21;7(4):416-421. doi: 10.1093/ehjqcco/qcaa032.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Colvin MM, Drazner MH, Filippatos GS, Fonarow GC, Givertz MM, Hollenberg SM, Lindenfeld J, Masoudi FA, McBride PE, Peterson PN, Stevenson LW, Westlake C. 2017 ACC/AHA/HFSA Focused Update of the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Failure Society of America. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):776-803. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.025. Epub 2017 Apr 28. No abstract available.
- Martinez-Selles M, Datino T, Alhama M, Barrueco N, Castillo I, Fernandez-Aviles F. Rapid carvedilol up-titration in hospitalized patients with left ventricular systolic dysfunction--data from the Carvedilol in Hospital: Up-titration Limits after Acute Patients Admission registry. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2010 May;11(5):352-8. doi: 10.2459/JCM.0b013e328334f48b.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Protectores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antioxidantes
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Carvedilol
Otros números de identificación del estudio
- 001/02/08/90
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
El propósito de este estudio es obtener un título de doctorado, no hubo patrocinio durante este estudio, por lo tanto, el IPD no se puede compartir.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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