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Wirkung von Carvedilol Rapid Up-Titration bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion

20. Dezember 2021 aktualisiert von: dr. Habibie Arifianto Sp.JP(K)., M.Kes., FIHA, Universitas Sebelas Maret

Die Wirkung von Carvedilol Rapid Up-Titration bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (Biomolekulare und klinische Studie zu IL-6, TNF-α, NT-ProBNP, MDA, LVEF, 6MWT und KCCQ)

Eine leitliniengerechte medizinische Therapie hat die Ergebnisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) dramatisch verbessert. Betablocker haben die vorteilhaftesten Auswirkungen auf alle verursachten Todesfälle und Rehospitalisierungen bei HFrEF, aber leider gab es seit der Entdeckung der Betablockertherapie bei HFrEF keine Änderung in der Art der Titration, beginnend niedrig, langsam, was zu Schwierigkeiten führte beim Erreichen optimaler Dosen für einige Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, monozentrische Studie an HFrEF-Patienten, die im Universitas Sebelas Maret Hospital, Zentral-Java, Indonesien, durchgeführt wurde. Die Forscher teilten 26 HFrEF-Patienten nacheinander in zwei Gruppen ein, die erste ist die Gruppe mit schneller Auftitration, die täglich eine Carvedilol-Auftitration erhält, 3,125 mg zweimal täglich am ersten Tag, 6,125 mg zweimal täglich am zweiten Tag, 12.5 mg zweimal täglich am dritten Tag und 25 mg zweimal täglich am vierten Tag nacheinander. Und die zweite Gruppe erhält eine Carvedilol-Titration gemäß den etablierten Richtlinien zur Herzinsuffizienz, beginnend mit 3,125 mg zweimal täglich und alle 2 Wochen auftitriert. Jeder Patient wird am Tag 1, vor der Entlassung und einen Monat nach dem Krankenhausaufenthalt auf IL-6, TNF-α, NT-ProBNP, MDA, linksventrikuläre Ejektionsfraktion, Sechs-Minuten-Gehtest und Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City untersucht. Die Studie wurde von der Ethikkommission der Universität genehmigt. Die bei der Aufnahme bewerteten klinischen Parameter wurden unter Verwendung von variablem Vergleich mit Shapiro Wilk oder einer einfachen ANOVA analysiert, mit einer Drei-Intervall-Analyse unter Verwendung einer wiederholten ANOVA (p < 0,05).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indonesien
    • Central Of Java
      • Sukoharjo, Central Of Java, Indonesien, 57161

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit akuter Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion im Universitas Sebelas Maret Hospital mit naiver Betablocker-Therapie
  • Alter >18 Jahre alt
  • Anfängliche Herzfrequenz > 50 bpm

Ausschlusskriterien:

  • Kardiogener Schock
  • Sepsis
  • Hochgradiger AV-Block oder Herzschrittmacher
  • Geschichte der Betablocker-Intoleranz
  • Reaktive Lungenerkrankung
  • Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Kreatininspiegel > 2,5 mg/dl
  • Kaliumserum >5 mmol/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UpTitration
Die erste ist die Gruppe mit schneller Auftitration, die jeden Tag Carvedilol-Auftitration erhält, 3,125 mg zweimal täglich am ersten Tag, 6,125 mg zweimal täglich am zweiten Tag, 12,5 mg zweimal täglich am dritten Tag und 25 mg zweimal täglich am vierten Tag hintereinander
Arzneimittel: Carvedilol
Die erste ist die Gruppe mit schneller Auftitration, die jeden Tag Carvedilol-Auftitration erhält, 3,125 mg zweimal täglich am ersten Tag, 6,125 mg zweimal täglich am zweiten Tag, 12,5 mg zweimal täglich am dritten Tag und 25 mg zweimal täglich am vierten Tag hintereinander. Und die zweite Gruppe erhält eine Carvedilol-Titration gemäß den etablierten Richtlinien zur Herzinsuffizienz, beginnend mit 3,125 mg zweimal täglich und alle 2 Wochen auftitriert
Andere Namen:
  • Vblock
Aktiver Komparator: Kontrolle
Und die zweite Gruppe erhält eine Carvedilol-Titration gemäß den etablierten Richtlinien zur Herzinsuffizienz, beginnend mit 3,125 mg zweimal täglich und alle 2 Wochen auftitriert
Arzneimittel: Carvedilol
Die erste ist die Gruppe mit schneller Auftitration, die jeden Tag Carvedilol-Auftitration erhält, 3,125 mg zweimal täglich am ersten Tag, 6,125 mg zweimal täglich am zweiten Tag, 12,5 mg zweimal täglich am dritten Tag und 25 mg zweimal täglich am vierten Tag hintereinander. Und die zweite Gruppe erhält eine Carvedilol-Titration gemäß den etablierten Richtlinien zur Herzinsuffizienz, beginnend mit 3,125 mg zweimal täglich und alle 2 Wochen auftitriert
Andere Namen:
  • Vblock

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungen biomolekularer Parameter
Zeitfenster: 1 Monat
IL-6 in pg/ml, TNF-α in pg/ml, NT-ProBNP in pg/ml, Malondyaldehid nmol/ml
1 Monat
Verbesserungen der klinischen Parameter
Zeitfenster: 1 Monat
Die Ergebnisse des Kardiomyopathie-Fragebogens (KCCQ) von Kansas City sind von 0 bis 100 skaliert (die höhere Punktzahl zeigt einen besseren Zustand an) und der 6-Minuten-Gehtest in Metern
1 Monat
Verbesserungen der Echokardiographie-Parameter
Zeitfenster: 1 Monat
LVEF
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat
Alle verursachen eine kardiale Rehospitalisierung
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitas Sebelas Maret

Ermittler

  • Hauptermittler: Habibie Arifianto, MD, Universitas Sebelas Maret

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001/02/08/90

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Dieses Studienziel ist die Promotion, es gab keine Förderung während dieses Studiums, daher kann die IPD nicht geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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