Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ szybkiego zwiększania dawki karwedylolu u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową

20 grudnia 2021 zaktualizowane przez: dr. Habibie Arifianto Sp.JP(K)., M.Kes., FIHA, Universitas Sebelas Maret

Wpływ szybkiego zwiększania dawki karwedylolu u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (badanie biomolekularne i kliniczne dotyczące IL-6, TNF-α, NT-ProBNP, MDA, LVEF, 6MWT i KCCQ)

Terapia medyczna ukierunkowana na wytyczne radykalnie poprawiła wyniki leczenia niewydolności serca u pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF). Beta-adrenolityki mają najkorzystniejszy wpływ na śmiertelność i ponowną hospitalizację z powodu HFrEF, ale niestety od czasu odkrycia terapii beta-adrenolitykiem w HFrEF nie nastąpiła zmiana sposobu miareczkowania, start niski i powolny, co skutkowało trudnościami w osiągnięciu optymalnych dawek dla niektórych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem jednoośrodkowym u pacjentów z HFrEF, które odbyło się w Universitas Sebelas Maret Hospital, Jawa Środkowa, Indonezja. Badacze podzielili kolejno 26 pacjentów z HFrEF na dwie grupy. Pierwsza to grupa z szybkim zwiększaniem dawki, która będzie otrzymywać karwedilol codziennie w dawce 3,125 mg dwa razy dziennie pierwszego dnia, 6,125 mg dwa razy dziennie drugiego dnia, 12,5 mg dwa razy dziennie. mg dwa razy na dobę trzeciego dnia i 25 mg dwa razy na dobę czwartego dnia z rzędu. A druga grupa będzie miała miareczkowanie karwedylolu zgodnie z ustalonymi wytycznymi dotyczącymi niewydolności serca, zaczynając od 3,125 mg dwa razy dziennie i zwiększając dawkę co 2 tygodnie. Każdy pacjent zostanie zbadany pod kątem IL-6, TNF-α, NT-ProBNP, MDA, frakcji wyrzutowej lewej komory, testu sześciominutowego marszu i kwestionariusza Kansas City Cardiomiopathy w dniu 1, przed wypisem ze szpitala i miesiąc po hospitalizacji. Badanie zostało zatwierdzone przez uniwersytecką komisję etyczną. Parametry kliniczne oceniane przy przyjęciu analizowano za pomocą zmiennej porównawczej Shapiro Wilka lub jednokierunkowej analizy ANOVA, z analizą trzech przedziałów stosując powtarzaną ANOVA (p<0,05).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

26

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Central Of Java
      • Sukoharjo, Central Of Java, Indonezja, 57161

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z ostrą niewydolnością serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową w szpitalu Universitas Sebelas Maret z naiwną terapią beta-blokerem
  • Wiek >18 lat
  • Początkowe tętno > 50 uderzeń na minutę

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs kardiogenny
  • posocznica
  • Blok AV wysokiego stopnia lub rozrusznik serca
  • Historia nietolerancji beta-blokerów
  • Reaktywna choroba płuc
  • Ciężka choroba tętnic obwodowych
  • Stężenie kreatyniny > 2,5 mg/dl
  • Surowica potasu >5 mmol/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miareczkowanie w górę
pierwsza to grupa z szybkim zwiększaniem dawki, która codziennie będzie otrzymywać karwedylol w dawce zwiększanej, pierwszego dnia 3,125 mg dwa razy na dobę, drugiego dnia 6,125 mg dwa razy na dobę, trzeciego dnia 12,5 mg dwa razy na dobę i 25 mg dwa razy na dobę czwartego dnia z rzędu
Lek: Karwedylol
pierwsza to grupa z szybkim zwiększaniem dawki, która codziennie będzie otrzymywać karwedylol w dawce zwiększanej, pierwszego dnia 3,125 mg dwa razy na dobę, drugiego dnia 6,125 mg dwa razy na dobę, trzeciego dnia 12,5 mg dwa razy na dobę i 25 mg dwa razy na dobę czwartego dnia z rzędu. A druga grupa będzie miała miareczkowanie karwedylolu zgodnie z ustalonymi wytycznymi dotyczącymi niewydolności serca, zaczynając od 3,125 mg dwa razy dziennie i zwiększając dawkę co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Pryzma
Aktywny komparator: Kontrola
A druga grupa będzie miała miareczkowanie karwedylolu zgodnie z ustalonymi wytycznymi dotyczącymi niewydolności serca, zaczynając od 3,125 mg dwa razy dziennie i zwiększając dawkę co 2 tygodnie
Lek: Karwedylol
pierwsza to grupa z szybkim zwiększaniem dawki, która codziennie będzie otrzymywać karwedylol w dawce zwiększanej, pierwszego dnia 3,125 mg dwa razy na dobę, drugiego dnia 6,125 mg dwa razy na dobę, trzeciego dnia 12,5 mg dwa razy na dobę i 25 mg dwa razy na dobę czwartego dnia z rzędu. A druga grupa będzie miała miareczkowanie karwedylolu zgodnie z ustalonymi wytycznymi dotyczącymi niewydolności serca, zaczynając od 3,125 mg dwa razy dziennie i zwiększając dawkę co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Pryzma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udoskonalenia parametrów biomolekularnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
IL-6 w pg/ml, TNF-α w pg/ml, NT-ProBNP w pg/ml, aldehyd malonowy nmol/ml
1 miesiąc
Poprawa parametrów klinicznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wyniki kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) są skalowane od 0 do 100 (wyższy wynik wskazuje na lepszy stan) i 6-minutowy test marszu w metrach
1 miesiąc
Udoskonalenia parametrów echokardiografii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
LVEF
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wszystkie powodują ponowną hospitalizację kardiologiczną
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitas Sebelas Maret

Śledczy

  • Główny śledczy: Habibie Arifianto, MD, Universitas Sebelas Maret

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001/02/08/90

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Celem tego badania jest uzyskanie stopnia doktora, w trakcie tego badania nie było sponsorów, dlatego WRZ nie można udostępniać

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karwedylol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj