Efeito da Titulação Rápida do Carvedilol em Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida
20 de dezembro de 2021 atualizado por: dr. Habibie Arifianto Sp.JP(K)., M.Kes., FIHA, Universitas Sebelas Maret
O Efeito da Titulação Rápida de Carvedilol em Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida (Estudo Biomolecular e Clínico sobre IL-6, TNF-α, NT-ProBNP, MDA, LVEF, 6MWT e KCCQ)
A terapia médica dirigida por diretrizes melhorou drasticamente os resultados em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr).
Os betabloqueadores têm os efeitos mais benéficos em todas as causas de mortalidade e reinternação na ICFEr, mas, infelizmente, desde a descoberta da terapia com betabloqueadores na ICFEr, não houve mudança na forma de titulação, começar baixo vai devagar, o que resultou em dificuldades em atingir doses ideais para alguns pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, de centro único, em pacientes com ICFEr, realizado no Hospital Universitas Sebelas Maret, Java Central, Indonésia.
Os investigadores dividiram 26 pacientes com ICFEr consecutivamente em dois grupos, o primeiro é o grupo de titulação rápida, que receberá titulação de carvedilol todos os dias, 3,125 mg duas vezes ao dia no primeiro dia, 6,125 mg duas vezes ao dia no segundo dia, 12,5 mg mg duas vezes ao dia no terceiro dia e 25 mg duas vezes ao dia no quarto dia consecutivo.
E o segundo grupo terá titulação de carvedilol de acordo com as diretrizes estabelecidas para Insuficiência Cardíaca, iniciará 3,125mg duas vezes ao dia e aumentará a titulação a cada 2 semanas.
Todos os pacientes serão verificados para IL-6, TNF-α, NT-ProBNP, MDA, fração de ejeção do ventrículo esquerdo, teste de caminhada de seis minutos e questionário de cardiomiopatia de Kansas City no dia 1, pré-alta e um mês após a hospitalização.
O estudo foi aprovado pelo comitê de ética da universidade.
Os parâmetros clínicos avaliados na admissão foram analisados por comparação de variáveis com Shapiro Wilk ou one-way ANOVA, com análise de três intervalos por ANOVA repetida (p<0,05).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
26
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Habibie Arifianto, MD
- Número de telefone: +62 81215801707
- E-mail: habibie.arifianto@staff.uns.ac.id
Estude backup de contato
- Nome: Auliya B Nuriana, MD
- Número de telefone: +62 87887824659
- E-mail: auliyabintan13@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Central Of Java
-
Sukoharjo, Central Of Java, Indonésia, 57161
- Recrutamento
- Universitas Sebelas Maret Hospital
-
Contato:
- Habibie Arifianto, MD
- Número de telefone: +62 81215801707
- E-mail: habibie.arifianto@staff.uns.ac.id
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com insuficiência cardíaca aguda com fração de ejeção reduzida no Hospital Universitas Sebelas Maret com terapia betabloqueadora virgem
- Idade > 18 anos
- Frequência cardíaca inicial > 50 bpm
Critério de exclusão:
- Choque cardiogênico
- Septicemia
- Bloqueio AV de alto grau ou marcapasso
- Histórico de intolerância ao betabloqueador
- Doença pulmonar reativa
- Doença arterial periférica grave
- Nível de creatinina > 2,5 mg/dl
- Soro de potássio > 5 mmol/L
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UpTitration
o primeiro é o grupo de titulação rápida, que receberá a titulação de carvedilol todos os dias, 3,125 mg duas vezes ao dia no primeiro dia, 6,125 mg duas vezes ao dia no segundo dia, 12,5 mg duas vezes ao dia no terceiro dia e 25 mg duas vezes ao dia no quarto dia consecutivo
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o primeiro é o grupo de titulação rápida, que receberá a titulação de carvedilol todos os dias, 3,125 mg duas vezes ao dia no primeiro dia, 6,125 mg duas vezes ao dia no segundo dia, 12,5 mg duas vezes ao dia no terceiro dia e 25 mg duas vezes ao dia no quarto dia consecutivo.
E o segundo grupo terá titulação de carvedilol de acordo com as diretrizes estabelecidas para Insuficiência Cardíaca, iniciará 3,125mg duas vezes ao dia e aumentará a titulação a cada 2 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ao controle
E o segundo grupo terá titulação de carvedilol de acordo com as diretrizes estabelecidas para Insuficiência Cardíaca, iniciará 3,125mg duas vezes ao dia e aumentará a titulação a cada 2 semanas
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o primeiro é o grupo de titulação rápida, que receberá a titulação de carvedilol todos os dias, 3,125 mg duas vezes ao dia no primeiro dia, 6,125 mg duas vezes ao dia no segundo dia, 12,5 mg duas vezes ao dia no terceiro dia e 25 mg duas vezes ao dia no quarto dia consecutivo.
E o segundo grupo terá titulação de carvedilol de acordo com as diretrizes estabelecidas para Insuficiência Cardíaca, iniciará 3,125mg duas vezes ao dia e aumentará a titulação a cada 2 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhorias dos Parâmetros Biomoleculares
Prazo: 1 mês
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IL-6 em pg/ml, TNF-α em pg/ml, NT-ProBNP em pg/ml, malondialdeído nmol/ml
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1 mês
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Melhorias dos Parâmetros Clínicos
Prazo: 1 mês
|
As pontuações do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) são escaladas de 0 a 100 (a pontuação mais alta indica uma condição melhor) e Teste de Caminhada de 6 Minutos em metros
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1 mês
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|
Melhorias nos Parâmetros de Ecocardiografia
Prazo: 1 mês
|
FEVE
|
1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais Eventos Cardíacos Adversos
Prazo: 1 mês
|
Todos causam reinternação cardíaca
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Habibie Arifianto, MD, Universitas Sebelas Maret
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wolfe NK, Mitchell JD, Brown DL. The independent reduction in mortality associated with guideline-directed medical therapy in patients with coronary artery disease and heart failure with reduced ejection fraction. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2021 Jul 21;7(4):416-421. doi: 10.1093/ehjqcco/qcaa032.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Colvin MM, Drazner MH, Filippatos GS, Fonarow GC, Givertz MM, Hollenberg SM, Lindenfeld J, Masoudi FA, McBride PE, Peterson PN, Stevenson LW, Westlake C. 2017 ACC/AHA/HFSA Focused Update of the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Failure Society of America. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):776-803. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.025. Epub 2017 Apr 28. No abstract available.
- Martinez-Selles M, Datino T, Alhama M, Barrueco N, Castillo I, Fernandez-Aviles F. Rapid carvedilol up-titration in hospitalized patients with left ventricular systolic dysfunction--data from the Carvedilol in Hospital: Up-titration Limits after Acute Patients Admission registry. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2010 May;11(5):352-8. doi: 10.2459/JCM.0b013e328334f48b.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes de proteção
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Antioxidantes
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Carvedilol
Outros números de identificação do estudo
- 001/02/08/90
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
O objetivo deste estudo é obter um doutorado, não houve patrocínio durante este estudo, portanto, o IPD não pode ser compartilhado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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