Effekt av Carvedilol Rask Up-Titration hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon
20. desember 2021 oppdatert av: dr. Habibie Arifianto Sp.JP(K)., M.Kes., FIHA, Universitas Sebelas Maret
Effekten av Carvedilol Rask Up-Titration hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (biomolekylær og klinisk studie på IL-6, TNF-α, NT-ProBNP, MDA, LVEF, 6MWT og KCCQ)
Retningslinje-rettet medisinsk terapi har forbedret dramatisk utfall ved hjertesvikt med pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF).
Betablokkere har den mest gunstige effekten på all forårsaket dødelighet og rehospitalisering på HFrEF, men dessverre, siden oppdagelsen av betablokkerbehandling i HFrEF, var det ingen endring i måten å titrere på, start lavt gå sakte, noe som resulterte i vanskeligheter for å nå optimale doser for noen pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollert studie, enkeltsenterstudie i HFrEF-pasienter, som ble holdt ved Universitas Sebelas Maret Hospital, Central Java, Indonesia.
Etterforskerne delte 26 HFrEF-pasienter fortløpende i to grupper, den første er den raske opptitreringsgruppen, som vil få karvedilol opptitrering hver dag, 3,125 mg to ganger daglig den første dagen, 6,125 mg to ganger daglig den andre dagen, 12,5 mg mg to ganger daglig på den tredje dagen og 25 mg to ganger daglig på den fjerde dagen etter hverandre.
Og den andre gruppen vil ha karvedilol-titrering i henhold til etablerte retningslinjer for hjertesvikt, starte 3,125 mg to ganger daglig, og titreres opp hver 2. uke.
Hver pasient vil bli sjekket for IL-6, TNF-α, NT-ProBNP, MDA, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, seks minutters gangtest og Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire på dag 1, før utskrivning og én måned etter sykehusinnleggelse.
Studien ble godkjent av universitetets etiske komité.
De kliniske parametrene som ble evaluert ved innleggelse ble analysert ved bruk av variabel komparativ med Shapiro Wilk eller enveis ANOVA, med tre intervallanalyse ved bruk av gjentatt ANOVA (p<0,05).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
26
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Habibie Arifianto, MD
- Telefonnummer: +62 81215801707
- E-post: habibie.arifianto@staff.uns.ac.id
Studer Kontakt Backup
- Navn: Auliya B Nuriana, MD
- Telefonnummer: +62 87887824659
- E-post: auliyabintan13@gmail.com
Studiesteder
-
-
Central Of Java
-
Sukoharjo, Central Of Java, Indonesia, 57161
- Rekruttering
- Universitas Sebelas Maret Hospital
-
Ta kontakt med:
- Habibie Arifianto, MD
- Telefonnummer: +62 81215801707
- E-post: habibie.arifianto@staff.uns.ac.id
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt hjertesviktpasient med redusert ejeksjonsfraksjon på Universitas Sebelas Maret Hospital med naiv betablokkerbehandling
- Alder >18 år
- Startpuls > 50 bpm
Ekskluderingskriterier:
- Kardiogent sjokk
- Septikemi
- Høy grad av AV-blokk eller på pacemaker
- Historie om betablokkerintoleranse
- Reaktiv lungesykdom
- Alvorlig perifer arteriesykdom
- Kreatininnivå > 2,5 mg/dl
- Kaliumserum >5 mmol/L
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OppTitrering
den første er den raske opptitreringsgruppen, som vil få karvedilol opptitrering hver dag, 3,125 mg to ganger daglig den første dagen, 6,125 mg to ganger daglig den andre dagen, 12,5 mg to ganger daglig den tredje dagen og 25 mg to ganger daglig. på den fjerde dagen på rad
|
den første er den raske opptitreringsgruppen, som vil få karvedilol opptitrering hver dag, 3,125 mg to ganger daglig den første dagen, 6,125 mg to ganger daglig den andre dagen, 12,5 mg to ganger daglig den tredje dagen og 25 mg to ganger daglig. på den fjerde dagen på rad.
Og den andre gruppen vil ha karvedilol-titrering i henhold til etablerte retningslinjer for hjertesvikt, starte 3,125 mg to ganger daglig, og titreres opp hver 2. uke
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Og den andre gruppen vil ha karvedilol-titrering i henhold til etablerte retningslinjer for hjertesvikt, starte 3,125 mg to ganger daglig, og titreres opp hver 2. uke
|
den første er den raske opptitreringsgruppen, som vil få karvedilol opptitrering hver dag, 3,125 mg to ganger daglig den første dagen, 6,125 mg to ganger daglig den andre dagen, 12,5 mg to ganger daglig den tredje dagen og 25 mg to ganger daglig. på den fjerde dagen på rad.
Og den andre gruppen vil ha karvedilol-titrering i henhold til etablerte retningslinjer for hjertesvikt, starte 3,125 mg to ganger daglig, og titreres opp hver 2. uke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringer av biomolekylære parametere
Tidsramme: 1 måned
|
IL-6 i pg/ml, TNF-α i pg/ml, NT-ProBNP i pg/ml, Malondyaldehid nmol/ml
|
1 måned
|
|
Forbedringer av kliniske parametere
Tidsramme: 1 måned
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score er skalert 0-100 (den høyere poengsum indikerer en bedre tilstand) og 6 minutters gangtest i meter
|
1 måned
|
|
Forbedringer av ekkokardiografiparametre
Tidsramme: 1 måned
|
LVEF
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 1 måned
|
Alle forårsaker hjerteinnleggelse
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Habibie Arifianto, MD, Universitas Sebelas Maret
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wolfe NK, Mitchell JD, Brown DL. The independent reduction in mortality associated with guideline-directed medical therapy in patients with coronary artery disease and heart failure with reduced ejection fraction. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2021 Jul 21;7(4):416-421. doi: 10.1093/ehjqcco/qcaa032.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Colvin MM, Drazner MH, Filippatos GS, Fonarow GC, Givertz MM, Hollenberg SM, Lindenfeld J, Masoudi FA, McBride PE, Peterson PN, Stevenson LW, Westlake C. 2017 ACC/AHA/HFSA Focused Update of the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Failure Society of America. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):776-803. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.025. Epub 2017 Apr 28. No abstract available.
- Martinez-Selles M, Datino T, Alhama M, Barrueco N, Castillo I, Fernandez-Aviles F. Rapid carvedilol up-titration in hospitalized patients with left ventricular systolic dysfunction--data from the Carvedilol in Hospital: Up-titration Limits after Acute Patients Admission registry. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2010 May;11(5):352-8. doi: 10.2459/JCM.0b013e328334f48b.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
28. februar 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertefeil
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Beskyttende agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Antioksidanter
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Carvedilol
Andre studie-ID-numre
- 001/02/08/90
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Formålet med denne studien er å oppnå en doktorgrad, det var ingen sponsing under denne studien, derfor kan IPD ikke deles
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .