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深部子宮内膜症に対するロボット手術と腹腔鏡手術 (ROBEndo)

2024年12月3日 更新者：Sari Koivurova、University of Oulu

重度の深部子宮内膜症に対するロボット手術と腹腔鏡下手術の比較：前向き無作為対照試験

この研究の目的は、患者の転帰に関して、ロボット支援腹腔鏡検査が従来の腹腔鏡検査と比較して優れているかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き無作為化試験の目的は、疼痛症状および疾患関連の質に関するアンケートによって測定された、術後 6、12、および 24 か月の患者転帰に関して、ロボット支援腹腔鏡検査が従来の腹腔鏡検査と比較して優れているかどうかを調べることです。人生。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ASA (米国麻酔科学会身体状態分類) 1-3
  • -診断された深部子宮内膜症（MRI）
  • 患者に症状がある
  • 手術療法が適応となる
  • -患者はインフォームドコンセントを与えることができます

除外基準:

  • アサ > 3
  • 直腸S状子宮内膜症の再発

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロボット支援腹腔鏡検査
ロボット支援腹腔鏡を使用した深部子宮内膜症の手術。
手順：低侵襲手術
重度の深部子宮内膜症に対する低侵襲手術
アクティブコンパレータ：従来の腹腔鏡検査
従来の腹腔鏡検査を使用した深部子宮内膜症の手術。
手順：低侵襲手術
重度の深部子宮内膜症に対する低侵襲手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRS (数値評価尺度) 痛みのスコア
時間枠：術後すぐ（24 時間）および術後 6、12、24 か月
両方の研究グループの痛みの症状（NRSアンケート）、絶対スコア、およびベースラインからの変化に関する外科的結果。
術後すぐ（24 時間）および術後 6、12、24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中対策
時間枠：最大 300 分 (術中)
両方の研究グループの手術時間 (分)、失血量 (ml)、合併症 (Clavien-Dindo に従って分類)。
最大 300 分 (術中)
ERAS（手術後の回復促進）に関する要因
時間枠：最長7日間（入院）
吐き気（はい/いいえ）、嘔吐（はい/いいえ）、経口摂取（手術から数分）、動員（手術から数分）、排便（手術から数分）、退院時間（手術後の時間）、合併症（次のように分類） Clavien-Dindo に) 両方の研究グループのために。
最長7日間（入院）
料金
時間枠：両方の研究グループで、一次入院と 24 か月。
コスト、ユーロ。
両方の研究グループで、一次入院と 24 か月。
合併症
時間枠：30日
合併症（Clavien-Dindo に従って分類）、再入院。
30日
子宮内膜症関連の生活の質
時間枠：6、12、24か月
絶対スコアとベースラインからの変化として記載された生活の質アンケート (EHP-30、子宮内膜症関連の健康プロファイル)。 スケールは 0 ～ 100 です。 スコア 0 は最良の結果に相当し、スコア 100 は最悪の結果に相当します。
6、12、24か月
一般的な 15 次元の健康関連の生活の質に関するアンケート
時間枠：6、12、24か月
生活の質アンケート（15D、一般的な生活の質アンケート）は、両方の研究グループの絶対スコアとベースラインからの変化として記載されています。 スケールは 0 ～ 1。 スコア 0 は最悪の結果に相当し、スコア 1 は最良の結果に相当します。
6、12、24か月
性的生活の質に関するアンケート
時間枠：6、12、24か月
生活の質（FSFI、女性の性機能指数）は、両方の研究グループの絶対スコアとベースラインからの変化として記述されます。 スケール 2,0 ～ 36,0。 スコア 2.0 は最悪の結果に相当し、スコア 36.0 は最良の結果に相当します。
6、12、24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Oulu

捜査官

  • 主任研究者：Sari Koivurova, MD, PhD、Oulu University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月3日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月20日

最初の投稿 (実際)

2022年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月3日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ROBtrial1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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