Cirugía robótica versus laparoscópica para la endometriosis profunda (ROBEndo)
3 de diciembre de 2024 actualizado por: Sari Koivurova, University of Oulu
Cirugía robótica versus laparoscópica para la endometriosis profunda grave: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado
El objetivo de este estudio es examinar si la laparoscopia asistida por robot es superior en comparación con la laparoscopia convencional en lo que respecta al resultado del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo prospectivo y aleatorizado es examinar si la laparoscopia asistida por robot es superior en comparación con la laparoscopia convencional en cuanto al resultado del paciente a los 6, 12 y 24 meses después de la operación, medido mediante cuestionarios sobre los síntomas de dolor y la calidad de la enfermedad relacionada con la misma. vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anna M Terho, MD
- Número de teléfono: +35883153603
- Correo electrónico: anna.terho@fimnet.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sari Koivurova, MD, PhD
- Número de teléfono: +35883153082
- Correo electrónico: sari.koivurova@fimnet.fi
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Reclutamiento
- Northern Ostrobothnia Hospital District
-
Contacto:
- Koivurova
- Correo electrónico: sari.koivurova@fimnet.fi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA (clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos) 1-3
- Endometriosis profunda diagnosticada (IRM)
- El paciente tiene síntomas
- El tratamiento quirúrgico está indicado.
- El paciente es capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- ASA > 3
- Endometriosis rectosigmoidea recurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Laparoscopia asistida por robot
Cirugía de la endometriosis profunda mediante laparoscopia asistida por robot.
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Cirugía mínimamente invasiva para la endometriosis profunda severa
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Comparador activo: Laparoscopia convencional
Cirugía de la endometriosis profunda mediante laparoscopia convencional.
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Cirugía mínimamente invasiva para la endometriosis profunda severa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NRS (Escala de calificación numérica) Puntuación para el dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (24 horas) y 6, 12 y 24 meses después de la operación
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El resultado quirúrgico con respecto a los síntomas de dolor (cuestionario NRS), puntajes absolutos y cambio desde el inicio para ambos grupos de estudio.
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Inmediatamente después de la operación (24 horas) y 6, 12 y 24 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas intraoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 300 minutos (intraoperatorio)
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Tiempo operatorio (minutos), pérdida de sangre (ml), complicaciones (clasificadas según Clavien-Dindo) para ambos grupos de estudio.
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Hasta 300 minutos (intraoperatorio)
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Factores relacionados con ERAS (recuperación mejorada después de la cirugía)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días (Estancia hospitalaria)
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Náuseas (sí/no), vómitos (sí/no), ingesta peroral (minutos de la cirugía), movilización (minutos de la cirugía), deposición (minutos de la cirugía), tiempo de alta (horas de la cirugía), complicaciones (clasificadas según a Clavien-Dindo) para ambos grupos de estudio.
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Hasta 7 días (Estancia hospitalaria)
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Costo
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria primaria y 24 meses, para ambos grupos de estudio.
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Coste, euros.
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Estancia hospitalaria primaria y 24 meses, para ambos grupos de estudio.
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
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Complicaciones (clasificadas según Clavien-Dindo), reingresos hospitalarios.
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30 dias
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Calidad de vida relacionada con la endometriosis
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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Cuestionario de calidad de vida (EHP-30, perfil de salud relacionado con la endometriosis) descrito como puntajes absolutos y cambio desde el inicio.
Escala 0-100.
La puntuación 0 equivale al mejor resultado y la puntuación 100 equivale al peor resultado.
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6, 12 y 24 meses
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Cuestionario general de calidad de vida relacionada con la salud de 15 dimensiones
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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Cuestionario de calidad de vida (15D, cuestionario general de calidad de vida) descrito como puntuaciones absolutas y cambio desde el inicio para ambos grupos de estudio.
Escala 0-1.
La puntuación 0 es igual al peor resultado y la puntuación 1 es igual al mejor resultado.
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6, 12 y 24 meses
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Cuestionario de calidad de vida sexual
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
|
Calidad de vida (FSFI, índice de función sexual femenina) descrita como puntuaciones absolutas y cambio desde el inicio para ambos grupos de estudio.
Escala 2,0-36,0.
La puntuación 2,0 equivale al peor resultado y la puntuación 36,0 equivale al mejor resultado.
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6, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sari Koivurova, MD, PhD, Oulu University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ROBtrial1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .