Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Roboottinen vs. laparoskooppinen kirurgia syvälle endometrioosille (ROBEndo)

tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Sari Koivurova, University of Oulu

Roboottinen vs. laparoskooppinen leikkaus vaikeaan syvään endometrioosiin: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko robottiavusteinen laparoskopia potilaan lopputulokseltaan parempi verrattuna tavanomaiseen laparoskopiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko robottiavusteinen laparoskopia parempi verrattuna tavanomaiseen laparoskopiaan potilaan tulosten suhteen 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta, mitattuna kyselylomakkeilla, jotka koskevat kipuoireita ja sairauteen liittyvää laatua. elämää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokitus) 1-3
  • Diagnosoitu syvä endometrioosi (MRI)
  • Potilaalla on oireita
  • Leikkaushoito on indikoitu
  • Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA > 3
  • Toistuva rektosigmoidinen endometrioosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robottiavusteinen laparoskopia
Leikkaus syvälle endometrioosille robottiavusteisella laparoskopialla.
Menettely: Minimaaliinvasiivinen leikkaus
Vähiten invasiivinen leikkaus vakavaan syvään endometrioosiin
Active Comparator: Perinteinen laparoskopia
Syvän endometrioosin leikkaus tavanomaisella laparoskopialla.
Menettely: Minimaaliinvasiivinen leikkaus
Vähiten invasiivinen leikkaus vakavaan syvään endometrioosiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NRS (Numeric rating asteikko) Kivun pistemäärä
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen (24 tuntia) ja 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen tulos kivun oireiden (NRS-kyselylomake), absoluuttisten pisteiden ja muutosten osalta lähtötilanteesta molemmissa tutkimusryhmissä.
Välittömästi leikkauksen jälkeen (24 tuntia) ja 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiiviset toimenpiteet
Aikaikkuna: Jopa 300 minuuttia (leikkauksensisäinen)
Toiminta-aika (minuuttia), verenhukka (ml), komplikaatiot (luokiteltu Clavien-Dindon mukaan) molemmille tutkimusryhmille.
Jopa 300 minuuttia (leikkauksensisäinen)
ERAS-tekijät (Parannettu palautuminen leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää (sairaalakäynti)
Pahoinvointi (kyllä/ei), oksentelu (kyllä/ei), oraalinen annostelu (minuutteja leikkauksesta), mobilisaatio (minuutit leikkauksesta), suoliston liike (minuutit leikkauksesta), kotiutuksen aika (tunteja leikkauksen jälkeen), komplikaatiot (luokiteltu sen mukaan) Clavien-Dindo) molemmille opintoryhmille.
Jopa 7 päivää (sairaalakäynti)
Kustannus
Aikaikkuna: Ensisijainen sairaalahoito ja 24 kuukautta molemmille tutkimusryhmille.
Hinta, euroa.
Ensisijainen sairaalahoito ja 24 kuukautta molemmille tutkimusryhmille.
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Komplikaatiot (luokiteltu Clavien-Dindon mukaan), takaisin sairaalahoitoon.
30 päivää
Endometrioosiin liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Elämänlaatukysely (EHP-30, endometrioosiin liittyvä terveysprofiili) kuvattiin absoluuttisina pisteinä ja muutoksena lähtötasosta. Asteikko 0-100. Piste 0 on paras tulos ja pistemäärä 100 on huonoin tulos.
6, 12 ja 24 kuukautta
Yleinen 15-ulotteinen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Elämänlaatukysely (15D, yleinen elämänlaatukysely) kuvattiin absoluuttisina pisteinä ja muutoksena lähtötasosta molemmissa tutkimusryhmissä. Asteikko 0-1. Piste 0 on huonoin tulos ja piste 1 on paras tulos.
6, 12 ja 24 kuukautta
Seksuaalisen elämänlaadun kyselylomake
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Elämänlaatua (FSFI, naisten seksuaalisen toimintakyvyn indeksi) kuvattiin absoluuttisina pisteinä ja muutoksena lähtötasosta molemmissa tutkimusryhmissä. Mittakaava 2,0-36,0. Pistemäärä 2,0 vastaa huonointa tulosta ja pistemäärä 36,0 on paras tulos.
6, 12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oulu

Tutkijat

  • Päätutkija: Sari Koivurova, MD, PhD, Oulu University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROBtrial1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa