Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotisk versus laparoskopisk kirurgi for dyb endometriose (ROBEndo)

11. maj 2023 opdateret af: Sari Koivurova, University of Oulu

Robotisk versus laparoskopisk kirurgi for svær dyb endometriose: et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om robotassisteret laparoskopi er overlegen i forhold til konventionel laparoskopi med hensyn til patientforløb.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette prospektive, randomiserede forsøg er at undersøge, om robotassisteret laparoskopi er overlegen sammenlignet med konventionel laparoskopi med hensyn til patientresultat 6, 12 og 24 måneder postoperativt, målt ved spørgeskemaer vedrørende smertesymptomer og sygdomsrelateret kvalitet af liv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifikation) 1-3
  • Diagnosticeret dyb endometriose (MRI)
  • Patienten har symptomer
  • Operativ behandling er indiceret
  • Patienten er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ASA > 3
  • Tilbagevendende rectosigmoid endometriose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robot-assisteret laparoskopi
Kirurgi for dyb endometriose ved hjælp af robotassisteret laparoskopi.
Procedure: Minimalt invasiv kirurgi
Minimalt invasiv kirurgi til svær dyb endometriose
Aktiv komparator: Konventionel laparoskopi
Kirurgi for dyb endometriose ved hjælp af konventionel laparoskopi.
Procedure: Minimalt invasiv kirurgi
Minimalt invasiv kirurgi til svær dyb endometriose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS (Numeric rating scale) Score for smerte
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (24 timer) og 6, 12 og 24 måneder postoperativt
Det kirurgiske resultat med hensyn til smertesymptomer (NRS-spørgeskema), absolutte score og ændring fra baseline for begge undersøgelsesgrupper.
Umiddelbart postoperativt (24 timer) og 6, 12 og 24 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative foranstaltninger
Tidsramme: Op til 300 minutter (intraoperativt)
Operationstid (minutter), blodtab (ml), komplikationer (klassificeret efter Clavien-Dindo) for begge undersøgelsesgrupper.
Op til 300 minutter (intraoperativt)
Faktorer vedrørende ERAS (Enhanced recovery after operation)
Tidsramme: Op til 7 dage (hospitalophold)
Kvalme (ja/nej), opkastning (ja/nej), peroralt indtag (minutter fra operationen), mobilisering (minutter fra operationen), afføring (minutter fra operationen), udskrivelsestidspunkt (timer efter operationen), komplikationer (klassificeret iflg. til Clavien-Dindo) for begge studiegrupper.
Op til 7 dage (hospitalophold)
Koste
Tidsramme: Primært hospitalsophold og 24 måneder, for begge undersøgelsesgrupper.
Omkostninger, euro.
Primært hospitalsophold og 24 måneder, for begge undersøgelsesgrupper.
Komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Komplikationer (klassificeret ifølge Clavien-Dindo), genindlæggelser på hospital.
30 dage
Endometriose-relateret livskvalitet
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Spørgeskema om livskvalitet (EHP-30, Endometriose-relateret sundhedsprofil) beskrevet som absolutte score og ændring fra baseline. Skala 0-100. Score 0 er lig med det bedste resultat og score 100 er lig med det dårligste resultat.
6, 12 og 24 måneder
Generelt 15 dimensionelt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Spørgeskema om livskvalitet (15D, generelt livskvalitetsspørgeskema) beskrevet som absolutte score og ændring fra baseline for begge undersøgelsesgrupper. Skala 0-1. Score 0 er lig med det værste resultat og score 1 er lig med det bedste resultat.
6, 12 og 24 måneder
Spørgeskema om seksuel livskvalitet
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Livskvalitet (FSFI, kvindelig seksuel funktionsindeks) beskrevet som absolutte score og ændring fra baseline for begge undersøgelsesgrupper. Skala 2,0-36,0. Score 2,0 er lig med det værste resultat og score 36,0 er lig med bedste resultat.
6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oulu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sari Koivurova, MD, PhD, Oulu University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROBtrial1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Minimalt invasiv kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner