Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia robotowa kontra laparoskopowa w przypadku głębokiej endometriozy (ROBEndo)

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Sari Koivurova, University of Oulu

Chirurgia robotowa kontra chirurgia laparoskopowa w przypadku ciężkiej, głębokiej endometriozy: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest zbadanie, czy laparoskopia wspomagana przez robota jest lepsza w porównaniu z konwencjonalną laparoskopią pod względem wyników leczenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest sprawdzenie, czy laparoskopia wspomagana robotem jest lepsza w porównaniu z konwencjonalną laparoskopią w odniesieniu do wyników pacjentów po 6, 12 i 24 miesiącach po operacji, mierzonych za pomocą kwestionariuszy dotyczących objawów bólowych i jakości leczenia związanej z chorobą. życie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA (klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) 1-3
  • Rozpoznana głęboka endometrioza (MRI)
  • Pacjent ma objawy
  • Wskazane jest leczenie operacyjne
  • Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • ASA > 3
  • Nawracająca endometrioza odbytniczo-esicza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laparoskopia wspomagana robotem
Operacja głębokiej endometriozy za pomocą laparoskopii z asystą robota.
Procedura: Chirurgia małoinwazyjna
Minimalnie inwazyjna chirurgia ciężkiej głębokiej endometriozy
Aktywny komparator: Klasyczna laparoskopia
Operacja głębokiej endometriozy przy użyciu konwencjonalnej laparoskopii.
Procedura: Chirurgia małoinwazyjna
Minimalnie inwazyjna chirurgia ciężkiej głębokiej endometriozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NRS (liczbowa skala oceny) Ocena bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (24 godziny) oraz 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Wynik chirurgiczny w zakresie objawów bólowych (kwestionariusz NRS), bezwzględnych wyników i zmiany od wartości wyjściowej dla obu grup badawczych.
Bezpośrednio po operacji (24 godziny) oraz 6, 12 i 24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki śródoperacyjne
Ramy czasowe: Do 300 minut (śródoperacyjnie)
Czas operacji (minuty), utrata krwi (ml), powikłania (klasyfikacja wg Clavien-Dindo) dla obu badanych grup.
Do 300 minut (śródoperacyjnie)
Czynniki dotyczące ERAS (Większa rekonwalescencja po operacji)
Ramy czasowe: Do 7 dni (pobyt w szpitalu)
Nudności (tak/nie), wymioty (tak/nie), spożycie doustne (minuty od operacji), mobilizacja (minuty od operacji), wypróżnienia (minuty od operacji), czas wypisu (godziny po operacji), powikłania (sklasyfikowane według do Clavien-Dindo) dla obu grup badawczych.
Do 7 dni (pobyt w szpitalu)
Koszt
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu podstawowym i 24 miesiące dla obu badanych grup.
Koszt, euro.
Pobyt w szpitalu podstawowym i 24 miesiące dla obu badanych grup.
Komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania (klasyfikacja wg Clavien-Dindo), ponowne hospitalizacje.
30 dni
Jakość życia związana z endometriozą
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Kwestionariusz jakości życia (EHP-30, profil zdrowia związany z endometriozą) opisany jako wyniki bezwzględne i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych. Skala 0-100. Wynik 0 oznacza najlepszy wynik, a wynik 100 oznacza najgorszy wynik.
6, 12 i 24 miesiące
Ogólny 15-wymiarowy kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Kwestionariusz jakości życia (15D, ogólny kwestionariusz jakości życia) opisany jako wyniki bezwzględne i zmiana od wartości wyjściowych dla obu grup badawczych. Skala 0-1. Wynik 0 oznacza najgorszy wynik, a wynik 1 oznacza najlepszy wynik.
6, 12 i 24 miesiące
Kwestionariusz jakości życia seksualnego
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Jakość życia (FSFI, wskaźnik funkcji seksualnych kobiet) opisana jako wyniki bezwzględne i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla obu badanych grup. Skala 2,0-36,0. Wynik 2,0 oznacza wynik najgorszy, a wynik 36,0 oznacza wynik najlepszy.
6, 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oulu

Śledczy

  • Główny śledczy: Sari Koivurova, MD, PhD, Oulu University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROBtrial1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj