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Chirurgia robotica vs laparoscopica per endometriosi profonda (ROBEndo)

3 dicembre 2024 aggiornato da: Sari Koivurova, University of Oulu

Chirurgia robotica contro laparoscopica per grave endometriosi profonda: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio è esaminare se la laparoscopia robot-assistita è superiore rispetto alla laparoscopia convenzionale per quanto riguarda l'esito del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio prospettico randomizzato è esaminare se la laparoscopia robot-assistita sia superiore rispetto alla laparoscopia convenzionale per quanto riguarda l'esito del paziente a 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento, misurato da questionari riguardanti i sintomi del dolore e la qualità correlata alla malattia di vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA (classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists) 1-3
  • Endometriosi profonda diagnosticata (MRI)
  • Il paziente ha sintomi
  • È indicato il trattamento operativo
  • Il paziente è in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • AS > 3
  • Endometriosi rettosigmoidea ricorrente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laparoscopia robotizzata
Chirurgia dell'endometriosi profonda mediante laparoscopia robot-assistita.
Procedura: Chirurgia mininvasiva
Chirurgia mininvasiva per grave endometriosi profonda
Comparatore attivo: Laparoscopia convenzionale
Chirurgia dell'endometriosi profonda mediante laparoscopia convenzionale.
Procedura: Chirurgia mininvasiva
Chirurgia mininvasiva per grave endometriosi profonda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS (Numeric rating scale) Punteggio per il dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (24 ore) e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
L'esito chirurgico per quanto riguarda i sintomi del dolore (questionario NRS), i punteggi assoluti e la variazione rispetto al basale per entrambi i gruppi di studio.
Immediatamente dopo l'intervento (24 ore) e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure intraoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 300 minuti (intraoperatorio)
Tempo di intervento (minuti), perdita di sangue (ml), complicanze (classificate secondo Clavien-Dindo) per entrambi i gruppi di studio.
Fino a 300 minuti (intraoperatorio)
Fattori riguardanti ERAS (Enhanced recovery after surgery)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni (degenza ospedaliera)
Nausea (sì/no), vomito (sì/no), assunzione orale (minuti dall'intervento), mobilizzazione (minuti dall'intervento), movimento intestinale (minuti dall'intervento), tempo di dimissione (ore dopo l'intervento), complicanze (classificate secondo a Clavien-Dindo) per entrambi i gruppi di studio.
Fino a 7 giorni (degenza ospedaliera)
Costo
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera primaria e 24 mesi, per entrambi i gruppi di studio.
Costo, euro.
Degenza ospedaliera primaria e 24 mesi, per entrambi i gruppi di studio.
Complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
Complicanze (classificate secondo Clavien-Dindo), ricoveri ospedalieri.
30 giorni
Qualità della vita correlata all'endometriosi
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Questionario sulla qualità della vita (EHP-30, profilo sanitario correlato all'endometriosi) descritto come punteggi assoluti e variazione rispetto al basale. Scala 0-100. Il punteggio 0 equivale al miglior risultato e il punteggio 100 equivale al peggior risultato.
6, 12 e 24 mesi
Questionario generale 15 dimensionale relativo alla qualità della vita relativo alla salute
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Questionario sulla qualità della vita (15D, questionario generale sulla qualità della vita) descritto come punteggio assoluto e variazione rispetto al basale per entrambi i gruppi di studio. Scala 0-1. Il punteggio 0 equivale al peggior risultato e il punteggio 1 equivale al miglior risultato.
6, 12 e 24 mesi
Questionario sulla qualità della vita sessuale
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Qualità della vita (FSFI, indice della funzione sessuale femminile) descritta come punteggio assoluto e variazione rispetto al basale per entrambi i gruppi di studio. Scala 2,0-36,0. Il punteggio 2,0 equivale al peggior risultato e il punteggio 36,0 equivale al miglior risultato.
6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oulu

Investigatori

  • Investigatore principale: Sari Koivurova, MD, PhD, Oulu University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROBtrial1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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