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Robotische versus laparoskopische Chirurgie für tiefe Endometriose (ROBEndo)

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Sari Koivurova, University of Oulu

Robotische versus laparoskopische Chirurgie bei schwerer tiefer Endometriose: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die roboterassistierte Laparoskopie der konventionellen Laparoskopie hinsichtlich des Patientenoutcomes überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser prospektiven, randomisierten Studie ist es zu prüfen, ob die roboterassistierte Laparoskopie der konventionellen Laparoskopie hinsichtlich des Patientenoutcomes 6, 12 und 24 Monate postoperativ überlegen ist, gemessen anhand von Fragebögen zur Schmerzsymptomatik und krankheitsbezogenen Quality-of Leben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA (Klassifizierung des körperlichen Status der American Society of Anesthesiologists) 1-3
  • Diagnostizierte tiefe Endometriose (MRT)
  • Der Patient hat Symptome
  • Eine operative Behandlung ist angezeigt
  • Der Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • ASS > 3
  • Wiederkehrende rektosigmoidale Endometriose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roboterassistierte Laparoskopie
Operation der tiefen Endometriose mit roboterassistierter Laparoskopie.
Verfahren: Minimal-invasive Chirurgie
Minimal-invasive Operation bei schwerer tiefer Endometriose
Aktiver Komparator: Konventionelle Laparoskopie
Operation der tiefen Endometriose mit konventioneller Laparoskopie.
Verfahren: Minimal-invasive Chirurgie
Minimal-invasive Operation bei schwerer tiefer Endometriose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS (Numerische Bewertungsskala) Punktzahl für Schmerz
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (24 Stunden) und 6, 12 und 24 Monate postoperativ
Das Operationsergebnis in Bezug auf Schmerzsymptome (NRS-Fragebogen), absolute Werte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für beide Studiengruppen.
Unmittelbar postoperativ (24 Stunden) und 6, 12 und 24 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Maßnahmen
Zeitfenster: Bis zu 300 Minuten (intraoperativ)
Operationszeit (Minuten), Blutverlust (ml), Komplikationen (klassifiziert nach Clavien-Dindo) für beide Studiengruppen.
Bis zu 300 Minuten (intraoperativ)
Faktoren bezüglich ERAS (Enhanced recovery after operation)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage (Krankenhausaufenthalt)
Übelkeit (ja/nein), Erbrechen (ja/nein), perorale Einnahme (Minuten nach OP), Mobilisation (Minuten nach OP), Stuhlgang (Minuten nach OP), Zeitpunkt der Entlassung (Stunden nach OP), Komplikationen (klassifiziert nach nach Clavien-Dindo) für beide Studiengruppen.
Bis zu 7 Tage (Krankenhausaufenthalt)
Kosten
Zeitfenster: Primärer Krankenhausaufenthalt und 24 Monate für beide Studiengruppen.
Kosten, Euro.
Primärer Krankenhausaufenthalt und 24 Monate für beide Studiengruppen.
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Komplikationen (klassifiziert nach Clavien-Dindo), Wiederaufnahmen ins Krankenhaus.
30 Tage
Endometriose-bedingte Lebensqualität
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität (EHP-30, Endometriose-bezogenes Gesundheitsprofil), beschrieben als absolute Werte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Skala 0-100. Die Punktzahl 0 entspricht dem besten Ergebnis und die Punktzahl 100 entspricht dem schlechtesten Ergebnis.
6, 12 und 24 Monate
Allgemeiner 15-dimensionaler Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität (15D, allgemeiner Fragebogen zur Lebensqualität), beschrieben als absolute Werte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für beide Studiengruppen. Skala 0-1. Die Punktzahl 0 entspricht dem schlechtesten Ergebnis und die Punktzahl 1 entspricht dem besten Ergebnis.
6, 12 und 24 Monate
Fragebogen zur sexuellen Lebensqualität
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Lebensqualität (FSFI, weiblicher Sexualfunktionsindex), beschrieben als absolute Werte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für beide Studiengruppen. Maßstab 2,0-36,0. Eine Punktzahl von 2,0 entspricht dem schlechtesten Ergebnis und eine Punktzahl von 36,0 entspricht dem besten Ergebnis.
6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oulu

Ermittler

  • Hauptermittler: Sari Koivurova, MD, PhD, Oulu University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROBtrial1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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