Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robotikus kontra laparoszkópos műtét mély endometriózis esetén (ROBEndo)

2023. május 11. frissítette: Sari Koivurova, University of Oulu

Robotikus kontra laparoszkópos műtét súlyos mély endometriózis esetén: prospektív, randomizált, ellenőrzött próba

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a robot-asszisztált laparoszkópia jobb-e a hagyományos laparoszkópiához képest a páciens kimenetelét illetően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a prospektív, randomizált vizsgálatnak a célja annak megvizsgálása, hogy a robot-asszisztált laparoszkópia jobb-e a hagyományos laparoszkópiához képest a beteg kimenetelét illetően 6, 12 és 24 hónappal a műtét után, kérdőívekkel mérve a fájdalom tüneteire és a betegséggel összefüggő minőségre vonatkozóan. élet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists fizikai állapot besorolása) 1-3
  • Diagnosztizált mély endometriózis (MRI)
  • A betegnek tünetei vannak
  • Műtéti kezelés javasolt
  • A beteg tájékozott beleegyezését tud adni

Kizárási kritériumok:

  • ASA > 3
  • Ismétlődő rectosigmoid endometriózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Robot-asszisztált laparoszkópia
Mély endometriózis műtétje robot-asszisztált laparoszkópiával.
Eljárás: Minimálisan invazív műtét
Minimálisan invazív műtét súlyos mély endometriózis esetén
Aktív összehasonlító: Hagyományos laparoszkópia
Mély endometriózis műtétje hagyományos laparoszkópiával.
Eljárás: Minimálisan invazív műtét
Minimálisan invazív műtét súlyos mély endometriózis esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NRS (Numeric rating scale) A fájdalom pontszáma
Időkeret: Közvetlenül a műtét után (24 óra) és 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
A műtéti eredmény a fájdalomtünetek tekintetében (NRS kérdőív), az abszolút pontszámok és a kiindulási értékhez viszonyított változás mindkét vizsgálati csoportban.
Közvetlenül a műtét után (24 óra) és 6, 12 és 24 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív intézkedések
Időkeret: Akár 300 perc (intraoperatív)
Műtétidő (perc), vérveszteség (ml), szövődmények (Clavien-Dindo szerint osztályozva) mindkét vizsgálati csoport esetében.
Akár 300 perc (intraoperatív)
Az ERAS-t (fokozott felépülést a műtét után) érintő tényezők
Időkeret: Akár 7 nap (kórházi tartózkodás)
Hányinger (igen/nem), hányás (igen/nem), szájon át történő bevitel (műtét után percekben), mobilizáció (műtét után percekben), székletürítés (műtét után percekben), kiürülési idő (műtét utáni órákban), szövődmények (a szerint osztályozva) Clavien-Dindo) mindkét tanulmányi csoport számára.
Akár 7 nap (kórházi tartózkodás)
Költség
Időkeret: Elsődleges kórházi tartózkodás és 24 hónap mindkét vizsgálati csoport esetében.
Költség, euró.
Elsődleges kórházi tartózkodás és 24 hónap mindkét vizsgálati csoport esetében.
Komplikációk
Időkeret: 30 nap
Szövődmények (Clavien-Dindo szerint osztályozva), kórházba történő visszaküldés.
30 nap
Az endometriózissal összefüggő életminőség
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
Az életminőség kérdőíve (EHP-30, endometriózissal kapcsolatos egészségi profil) abszolút pontszámként és az alapvonalhoz képesti változásként írt le. Skála 0-100. A 0 pont a legjobb eredményt, a 100 pedig a legrosszabb eredményt jelenti.
6, 12 és 24 hónap
Általános 15 dimenziós egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőív
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
Az életminőség-kérdőív (15D, általános életminőség-kérdőív) abszolút pontszámként és a kiindulási értékhez képesti változásként írt le mindkét vizsgálati csoport esetében. Skála 0-1. A 0 pont a legrosszabb, az 1 pedig a legjobb eredmény.
6, 12 és 24 hónap
Szexuális életminőség kérdőív
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
Az életminőséget (FSFI, női szexuális funkció indexe) abszolút pontszámként és a kiindulási értékhez képesti változásként írták le mindkét vizsgálati csoportban. Skála 2,0-36,0. A 2,0 pont a legrosszabb, a 36,0 pedig a legjobb eredmény.
6, 12 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oulu

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sari Koivurova, MD, PhD, Oulu University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ROBtrial1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometriózis

Klinikai vizsgálatok a Minimálisan invazív műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel