Robotická versus laparoskopická chirurgie pro hlubokou endometriózu (ROBEndo)
11. května 2023 aktualizováno: Sari Koivurova, University of Oulu
Robotická versus laparoskopická chirurgie těžké hluboké endometriózy: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie
Cílem této studie je zjistit, zda je roboticky asistovaná laparoskopie lepší ve srovnání s konvenční laparoskopií, pokud jde o výsledky pacienta.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této prospektivní, randomizované studie je zjistit, zda je roboticky asistovaná laparoskopie lepší ve srovnání s konvenční laparoskopií, pokud jde o výsledek pacienta 6, 12 a 24 měsíců po operaci, měřeno pomocí dotazníků týkajících se symptomů bolesti a kvality onemocnění souvisejícího s onemocněním. život.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anna M Terho, MD
- Telefonní číslo: +35883153603
- E-mail: anna.terho@fimnet.fi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sari Koivurova, MD, PhD
- Telefonní číslo: +35883153082
- E-mail: sari.koivurova@fimnet.fi
Studijní místa
-
-
-
Oulu, Finsko, 90220
- Nábor
- Northern Ostrobothnia Hospital District
-
Kontakt:
- Koivurova
- E-mail: sari.koivurova@fimnet.fi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klasifikace fyzického stavu ASA (American Society of Anesthesiologists) 1-3
- Diagnostikovaná hluboká endometrióza (MRI)
- Pacient má příznaky
- Je indikována operační léčba
- Pacient je schopen dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- ASA > 3
- Recidivující rektosigmoidní endometrióza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roboticky asistovaná laparoskopie
Chirurgie hluboké endometriózy pomocí roboticky asistované laparoskopie.
|
Minimálně invazivní operace těžké hluboké endometriózy
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční laparoskopie
Operace hluboké endometriózy konvenční laparoskopií.
|
Minimálně invazivní operace těžké hluboké endometriózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NRS (Numeric rating scale) Skóre bolesti
Časové okno: Ihned po operaci (24 hodin) a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Chirurgický výsledek, pokud jde o symptomy bolesti (dotazník NRS), absolutní skóre a změnu od výchozí hodnoty pro obě studijní skupiny.
|
Ihned po operaci (24 hodin) a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační opatření
Časové okno: Až 300 minut (peroperačně)
|
Operační doba (minuty), krevní ztráta (ml), komplikace (klasifikovány podle Clavien-Dindo) pro obě studijní skupiny.
|
Až 300 minut (peroperačně)
|
|
Faktory týkající se ERAS (Zlepšené zotavení po operaci)
Časové okno: Až 7 dní (pobyt v nemocnici)
|
Nevolnost (ano/ne), zvracení (ano/ne), perorální příjem (minuty od operace), mobilizace (minuty od operace), vyprazdňování (minuty od operace), doba propuštění (hodiny po operaci), komplikace (klasifikovány podle do Clavien-Dindo) pro obě studijní skupiny.
|
Až 7 dní (pobyt v nemocnici)
|
|
Náklady
Časové okno: Primární hospitalizace a 24 měsíců pro obě studijní skupiny.
|
Náklady, eura.
|
Primární hospitalizace a 24 měsíců pro obě studijní skupiny.
|
|
Komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Komplikace (klasifikovány podle Clavien-Dindo), opětovné přijetí do nemocnice.
|
30 dní
|
|
Kvalita života související s endometriózou
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
Dotazník kvality života (EHP-30, zdravotní profil související s endometriózou) popsaný jako absolutní skóre a změna od výchozí hodnoty.
Měřítko 0-100.
Skóre 0 se rovná nejlepšímu výsledku a skóre 100 se rovná nejhoršímu výsledku.
|
6, 12 a 24 měsíců
|
|
Obecný 15rozměrný dotazník kvality života související se zdravím
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
Dotazník kvality života (15D, obecný dotazník kvality života) popsaný jako absolutní skóre a změna od výchozí hodnoty pro obě studijní skupiny.
Měřítko 0-1.
Skóre 0 se rovná nejhoršímu výsledku a skóre 1 se rovná nejlepšímu výsledku.
|
6, 12 a 24 měsíců
|
|
Dotazník sexuální kvality života
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
Kvalita života (FSFI, ženský index sexuální funkce) popsaná jako absolutní skóre a změna od výchozí hodnoty pro obě studijní skupiny.
Měřítko 2,0-36,0.
Skóre 2,0 se rovná nejhoršímu výsledku a skóre 36,0 se rovná nejlepšímu výsledku.
|
6, 12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sari Koivurova, MD, PhD, Oulu University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ROBtrial1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .