Cirurgia robótica versus cirurgia laparoscópica para endometriose profunda (ROBEndo)
3 de dezembro de 2024 atualizado por: Sari Koivurova, University of Oulu
Cirurgia robótica versus cirurgia laparoscópica para endometriose profunda grave: um estudo prospectivo, randomizado e controlado
O objetivo deste estudo é examinar se a laparoscopia assistida por robô é superior à laparoscopia convencional no que diz respeito ao resultado do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo prospectivo e randomizado é examinar se a laparoscopia assistida por robô é superior à laparoscopia convencional em relação ao resultado do paciente aos 6, 12 e 24 meses de pós-operatório, medido por questionários sobre os sintomas de dor e a qualidade de vida relacionada à doença vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anna M Terho, MD
- Número de telefone: +35883153603
- E-mail: anna.terho@fimnet.fi
Estude backup de contato
- Nome: Sari Koivurova, MD, PhD
- Número de telefone: +35883153082
- E-mail: sari.koivurova@fimnet.fi
Locais de estudo
-
-
-
Oulu, Finlândia, 90220
- Recrutamento
- Northern Ostrobothnia Hospital District
-
Contato:
- Koivurova
- E-mail: sari.koivurova@fimnet.fi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA (Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas) 1-3
- Diagnóstico de endometriose profunda (RM)
- O paciente apresenta sintomas
- O tratamento cirúrgico é indicado
- O paciente é capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- AAS > 3
- Endometriose retossigmoide recorrente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Laparoscopia assistida por robô
Cirurgia para endometriose profunda usando laparoscopia assistida por robô.
|
Cirurgia minimamente invasiva para endometriose profunda grave
|
|
Comparador Ativo: Laparoscopia convencional
Cirurgia para endometriose profunda usando laparoscopia convencional.
|
Cirurgia minimamente invasiva para endometriose profunda grave
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
NRS (Escala de classificação numérica) Pontuação para dor
Prazo: Pós-operatório imediato (24 horas) e 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
|
O resultado cirúrgico em relação aos sintomas de dor (questionário NRS), escores absolutos e mudança desde o início para ambos os grupos de estudo.
|
Pós-operatório imediato (24 horas) e 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas intraoperatórias
Prazo: Até 300 minutos (intraoperatório)
|
Tempo de operação (minutos), perda de sangue (ml), complicações (classificadas de acordo com Clavien-Dindo) para ambos os grupos de estudo.
|
Até 300 minutos (intraoperatório)
|
|
Fatores relacionados ao ERAS (recuperação aprimorada após a cirurgia)
Prazo: Até 7 dias (internação hospitalar)
|
Náusea (sim/não), vômito (sim/não), ingestão oral (minutos após a cirurgia), mobilização (minutos após a cirurgia), evacuação (minutos após a cirurgia), tempo de alta (horas após a cirurgia), complicações (classificadas de acordo para Clavien-Dindo) para ambos os grupos de estudo.
|
Até 7 dias (internação hospitalar)
|
|
Custo
Prazo: Permanência hospitalar primária e 24 meses, para ambos os grupos de estudo.
|
Custo, euros.
|
Permanência hospitalar primária e 24 meses, para ambos os grupos de estudo.
|
|
Complicações
Prazo: 30 dias
|
Complicações (classificadas de acordo com Clavien-Dindo), reinternações hospitalares.
|
30 dias
|
|
Qualidade de vida relacionada à endometriose
Prazo: 6, 12 e 24 meses
|
Questionário de qualidade de vida (EHP-30, perfil de saúde relacionado à endometriose) descrito como pontuações absolutas e mudança desde a linha de base.
Escala 0-100.
Pontuação 0 é igual ao melhor resultado e pontuação 100 é igual ao pior resultado.
|
6, 12 e 24 meses
|
|
Questionário geral de qualidade de vida relacionada à saúde em 15 dimensões
Prazo: 6, 12 e 24 meses
|
Questionário de qualidade de vida (15D, questionário geral de qualidade de vida) descrito como escores absolutos e mudança desde o início para ambos os grupos de estudo.
Escala 0-1.
A pontuação 0 é igual ao pior resultado e a pontuação 1 é igual ao melhor resultado.
|
6, 12 e 24 meses
|
|
Questionário de qualidade de vida sexual
Prazo: 6, 12 e 24 meses
|
Qualidade de vida (FSFI, índice de função sexual feminina) descrita como escores absolutos e mudança desde o início para ambos os grupos de estudo.
Escala 2,0-36,0.
Pontuação 2,0 é igual ao pior resultado e pontuação 36,0 é igual ao melhor resultado.
|
6, 12 e 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sari Koivurova, MD, PhD, Oulu University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROBtrial1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .