심부 자궁내막증을 위한 로봇 대 복강경 수술 (ROBEndo)
2023년 5월 11일 업데이트: Sari Koivurova, University of Oulu
중증 심부 자궁내막증에 대한 로봇 대 복강경 수술: 전향적, 무작위, 통제 시험
본 연구의 목적은 로봇 보조 복강경이 기존 복강경에 비해 환자의 결과에 대해 우수한지 여부를 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 시험의 목적은 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월의 환자 결과와 관련하여 로봇 보조 복강경이 기존 복강경에 비해 우수한지 여부를 조사하는 것입니다. 삶.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anna M Terho, MD
- 전화번호: +35883153603
- 이메일: anna.terho@fimnet.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Sari Koivurova, MD, PhD
- 전화번호: +35883153082
- 이메일: sari.koivurova@fimnet.fi
연구 장소
-
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Oulu, 핀란드, 90220
- 모병
- Northern Ostrobothnia Hospital District
-
연락하다:
- Koivurova
- 이메일: sari.koivurova@fimnet.fi
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ASA(미국마취과학회 신체상태분류) 1-3
- 심부 자궁내막증(MRI) 진단
- 환자에게 증상이 있음
- 수술적 치료가 지시됨
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- ASA > 3
- 재발성 직장구불결장 자궁내막증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 보조 복강경 검사
로봇 보조 복강경을 이용한 심부 자궁내막증 수술.
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심한 심부 자궁내막증에 대한 최소 침습 수술
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활성 비교기: 기존의 복강경 검사
재래식 복강경을 이용한 심부 자궁내막증 수술.
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심한 심부 자궁내막증에 대한 최소 침습 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 NRS(Numeric Rating Scale) 점수
기간: 수술 직후(24시간) 및 수술 후 6, 12, 24개월
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두 연구 그룹에 대한 통증 증상(NRS 설문지), 절대 점수 및 기준선으로부터의 변화에 관한 수술 결과.
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수술 직후(24시간) 및 수술 후 6, 12, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 조치
기간: 최대 300분(수술 중)
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두 연구 그룹에 대한 수술 시간(분), 실혈(ml), 합병증(Clavien-Dindo에 따라 분류됨).
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최대 300분(수술 중)
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ERAS(수술 후 회복 향상)에 관한 요인
기간: 최대 7일(입원)
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메스꺼움(예/아니오), 구토(예/아니오), 경구 섭취(수술 후 몇 분), 동원(수술 후 몇 분), 배변(수술 후 몇 분), 퇴원 시간(수술 후 몇 시간), 합병증(에 따라 분류됨) to Clavien-Dindo)를 두 스터디 그룹 모두에 적용했습니다.
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최대 7일(입원)
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비용
기간: 두 연구 그룹 모두에 대해 1차 병원 체류 및 24개월.
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비용, 유로.
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두 연구 그룹 모두에 대해 1차 병원 체류 및 24개월.
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합병증
기간: 30 일
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합병증(Clavien-Dindo에 따라 분류됨), 병원 재입원.
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30 일
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자궁내막증 관련 삶의 질
기간: 6, 12, 24개월
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삶의 질 설문지(EHP-30, 자궁내막증 관련 건강 프로필)는 절대 점수 및 기준선으로부터의 변화로 설명됩니다.
0-100의 척도.
점수 0은 최상의 결과이고 점수 100은 최악의 결과입니다.
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6, 12, 24개월
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일반 15차원 건강 관련 삶의 질 설문지
기간: 6, 12, 24개월
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삶의 질 설문지(15D, 일반 삶의 질 설문지)는 두 연구 그룹에 대한 절대 점수 및 기준선으로부터의 변화로 설명됩니다.
척도 0-1.
점수 0은 최악의 결과이고 점수 1은 최상의 결과입니다.
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6, 12, 24개월
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성적 삶의 질 설문지
기간: 6, 12, 24개월
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삶의 질(FSFI, 여성 성기능 지수)은 두 연구 그룹의 절대 점수 및 기준선으로부터의 변화로 설명됩니다.
규모 2,0-36,0.
점수 2.0은 최악의 결과이고 점수 36.0은 최상의 결과입니다.
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6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sari Koivurova, MD, PhD, Oulu University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 3일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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