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プライマリケアにおける精神疾患患者のための健康対話 (HEAD-MIP)

2026年4月27日 更新者:Region Skane
現在のプロジェクトでは、不安、うつ病、疲労、睡眠障害などの精神疾患を持つプライマリーヘルスケア患者が追跡されます。 この研究には、ライフスタイル習慣の体系的な作業としての健康曲線との健康に関する会話と、改善されたライフスタイル習慣と心血管合併症の発症に焦点を当てた生化学的リスクマーカーコペプチンの両方が含まれています. 参加者は、健康曲線と採血を含む新たな健康面談で12か月と24か月にフォローアップされます。 心臓血管の合併症と死亡率に関する最大 20 年間の追跡調査には、全国登録が使用されます。

調査の概要

詳細な説明

精神疾患の患者は、不健康な生活習慣に一部関連して、他の人口と比較して心血管疾患の罹患率と死亡率のリスクが高くなります。 ただし、心血管疾患を発症するすべての危険因子がまだわかっているわけではありません。 近年、生化学的危険因子としてのコペプチンの重要性に関する研究への関心が高まっています。

目的:

このプロジェクトの主な目的は、ヘルス ダイアローグとヘルス カーブ (スウェーデン語で Hälsokurvan) が、プライマリ ケアの精神疾患患者の生活習慣と心血管リスク要因に与える影響を評価することです。 2 番目の目的は、コペプチンの予後的価値を評価し、心血管疾患の予後的価値を持つ分子バイオマーカーに関する将来の研究のためにバイオバンクに血液サンプルを収集することです。

作業計画:

この研究には、前向き観察デザインがあります。 Health Dialogues を使用した方法は、以前にスウェーデンのコンテキストで検証されており、詳細なライフスタイル アンケート、血液検査、および訓練を受けた医療専門家による個別のカウンセリングに基づいています。 患者は、12 か月後と 24 か月後に新しい健康対話と血液サンプルで追跡され、国家登録簿で 20 年間追跡されます。

意義:

精神疾患患者における健康対話の効果はまだ研究されていません。 スウェーデン南部 (スカニア地域) のプライマリケアにおけるこの方法の現在の迅速な実施は、潜在的に有用なリスクバイオマーカー (コペプチン) だけでなく、心血管予後リスク マーカーに関する将来の研究のためのバイオバンクを構築します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

167

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Region Skane
      • Helsingborg、Region Skane、スウェーデン、253 62
        • Peter Nymberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 精神疾患(うつ病、不安神経症、睡眠障害、またはストレス関連の問題)のプライマリケアを求めている18歳以上の患者

除外基準:

  • 認知症で、話すことも、書くことも、スウェーデン語を話すことも理解できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康対話
精神疾患(うつ病、不安神経症、睡眠障害またはストレス関連の問題)のプライマリケアを求めている18歳以上の患者は、最初の評価でベースラインから12か月および24か月で追跡され、5年および10年後に全国で追跡調査されます。後のフェーズで登録します。 患者は、保健所に行く前に Web ベースの生活習慣に関するアンケートに記入し、採血と血圧と BMI の測定に呼び出されます。 その後、ヘルス ダイアログで特別なトレーニングを受けた看護師が患者に会い、禁煙、処方箋に基づく身体活動 (PaR-S)、栄養士、理学療法士に連絡してください。 必要に応じて、心理学者または医師との継続的な連絡が計画されます
視覚的健康評価フォーミュラリーは、食物、身体活動、遺伝、喫煙、アルコール、ストレス、精神疾患、および BMI、血圧、血中脂肪などの測定値に関する詳細な質問に基づいています。 患者は Web ベースのアンケートに記入し、その結果、リスク評価を示す視覚的なカラフルなスケールが表示されます (図 1)。 Health Dialogue は、現在のライフスタイル習慣によるリスクの増加を推定する予測ツールです。 この使用により、禁煙、脂肪の摂取量の減少、身体活動レベルの向上などの生活習慣の改善、および長期追跡調査における死亡率の低下が示されています。
他の名前:
  • 健康曲線

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リスクプロファイルを変更した患者の割合
時間枠:ベースラインから 24 か月
Health Dialogue でリスクプロファイルの変化を達成した患者の割合。 ヘルス カーブ上の変数の多くが悪化した場合よりも改善した場合、正の変化 (「はい」) が定義されます。 「いいえ」とは、変化がない、または否定的な変化が起こったことと定義されます。
ベースラインから 24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告によるリスクの変化
時間枠:ベースラインから 12 か月および 24 か月
自己申告による生活習慣リスク評価において、ベースラインとフォローアップの間で変化があった患者の割合
ベースラインから 12 か月および 24 か月
喫煙者の割合と 1 日あたりのタバコの本数
時間枠:ベースライン時およびベースラインから 12 か月および 24 か月後のフォローアップ。
患者の割合、喫煙に関する自己申告の回答、はい (1 日あたりのタバコの本数) いいえ、または以前
ベースライン時およびベースラインから 12 か月および 24 か月後のフォローアップ。
禁煙の紹介
時間枠:ベースラインから 12 か月および 24 か月後
禁煙した患者の割合
ベースラインから 12 か月および 24 か月後
身体活動の時間と強度
時間枠:ベースライン時およびベースラインから 12 か月および 24 か月後のフォローアップ。
さまざまな強度における週当たりの身体活動を自己申告した患者の割合(分数)
ベースライン時およびベースラインから 12 か月および 24 か月後のフォローアップ。
紹介Par-S
時間枠:ベースラインから 12 か月および 24 か月
PaR-Sを受けた患者の割合
ベースラインから 12 か月および 24 か月
紹介理学療法士
時間枠:ベースラインから 12 か月および 24 か月
理学療法士への紹介を受けた患者の割合
ベースラインから 12 か月および 24 か月
アルコール消費量
時間枠:ベースライン時およびベースラインから 12 か月および 24 か月後のフォローアップ。
患者の割合、1 週間あたり 4 cl 40% のアルコールを含むグラスの自己申告数
ベースライン時およびベースラインから 12 か月および 24 か月後のフォローアップ。
代謝マーカー
時間枠:ベースラインから 12 か月および 24 か月
一晩絶食静脈採血。 ベースラインから代謝マーカーのフォローアップまでの mmol/L の変化。総コレステロール、トリグリセリド、高密度脂質 (HDL)、および低密度脂質 (LDL)
ベースラインから 12 か月および 24 か月
紹介栄養士
時間枠:ベースラインから 12 か月および 24 か月
管理栄養士への紹介を受けた患者の割合
ベースラインから 12 か月および 24 か月
追跡調査で失われた割合
時間枠:ベースラインから 12 か月および 24 か月
ドロップアウトの割合 / フォローアップを逃した割合
ベースラインから 12 か月および 24 か月
2型糖尿病患者の割合
時間枠:ベースラインから最大 20 年間の追跡調査
レジスターでの長時間のフォローアップ。 2 型糖尿病患者の割合: 2 型糖尿病の診断と発症日 (ICD 10: E11)。
ベースラインから最大 20 年間の追跡調査
心筋梗塞患者の割合
時間枠:ベースラインから最大 20 年間の追跡調査
レジスターでの長時間のフォローアップ。 心筋梗塞患者の割合:心筋梗塞(MI)の診断と発症日(I21)
ベースラインから最大 20 年間の追跡調査
虚血性脳卒中に罹患した患者の割合
時間枠:ベースラインから最大 20 年間の追跡調査
レジスターでの長時間のフォローアップ。 虚血性脳卒中の患者の割合: 虚血性脳卒中の診断と発症日 (I63)
ベースラインから最大 20 年間の追跡調査
死亡率
時間枠:ベースラインから最大 20 年間の追跡調査
レジスターでの長時間のフォローアップ。 患者の割合。 診断と死亡日
ベースラインから最大 20 年間の追跡調査
心血管死の割合
時間枠:ベースラインから最大 20 年間の追跡調査
レジスターでの長時間のフォローアップ。 心血管死の影響を受けた患者の割合: 死亡の診断と発症日、心血管死 (ICD 10: I)
ベースラインから最大 20 年間の追跡調査
静脈血栓塞栓症の患者の割合
時間枠:ベースラインから最大 20 年間の追跡調査
レジスターでの長時間のフォローアップ。 影響を受ける患者の割合: 静脈血栓塞栓症の診断と発症日 (I82.0-I82.3, I82.8、I82.9 & I82.8W)
ベースラインから最大 20 年間の追跡調査
MACE(心筋梗塞、脳卒中、心血管死)の影響を受ける患者の割合
時間枠:ベースラインから最大 20 年間の追跡調査
レジスターでの長時間のフォローアップ。 ベースラインから 20 年以内に心筋梗塞、脳卒中または心血管死 (MACE) に罹患した患者の割合: 虚血性脳卒中 (I63)、死亡、心血管死 (ICD 10: I) の診断と最初の発症日を複合に結合結果測定MACE(MI、脳卒中または心血管死)。
ベースラインから最大 20 年間の追跡調査
コペプチン
時間枠:ベースライン時およびベースラインから 12 か月および 24 か月後のフォローアップ。
ベースラインで pmol/L で測定。 一晩絶食後の採血。
ベースライン時およびベースラインから 12 か月および 24 か月後のフォローアップ。
血糖値
時間枠:ベースライン時およびベースラインから 12 か月および 24 か月後のフォローアップ。
静脈血サンプリングからの空腹時血糖 (mmol/L)
ベースライン時およびベースラインから 12 か月および 24 か月後のフォローアップ。
BMI
時間枠:ベースライン時およびベースラインから 12 か月および 24 か月後のフォローアップ。
BMI (体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します)
ベースライン時およびベースラインから 12 か月および 24 か月後のフォローアップ。
ウエストヒップ比(WHR)
時間枠:ベースライン時およびベースラインから 12 か月および 24 か月後のフォローアップ。
WHR は、ウエスト (cm) とヒップ (cm) の比率によって計算されます。
ベースライン時およびベースラインから 12 か月および 24 か月後のフォローアップ。
血圧
時間枠:ベースライン時およびベースラインから 12 か月および 24 か月後のフォローアップ。
両足を床につけて 10 分間休ませた後、右腕に座って測定 (mmHg)。
ベースライン時およびベースラインから 12 か月および 24 か月後のフォローアップ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディチェア:Miriam Pikkemaat, PhD、Lund University/ Region Skane

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2025年11月24日

研究の完了 (実際)

2025年11月24日

試験登録日

最初に提出

2021年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月17日

最初の投稿 (実際)

2022年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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