Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dialogy o zdraví pro pacienty s duševním onemocněním v primární péči (HEAD-MIP)

29. února 2024 aktualizováno: Region Skane
V aktuálním projektu budou sledováni pacienti primární zdravotní péče s duševním onemocněním, jako je úzkost, deprese, únava nebo poruchy spánku. Studie zahrnuje jak zdravotní rozhovory s křivkou zdraví jako systematickou práci s životními návyky, tak biochemický rizikový marker kopeptin se zaměřením na zlepšení životních návyků a rozvoj kardiovaskulárních komplikací. Účastníci budou sledováni po 12 a 24 měsících s obnoveným zdravotním pohovorem včetně zdravotní křivky a odběru krve. Národní registry budou sloužit pro sledování kardiovaskulárních komplikací a mortality po dobu až 20 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s duševním onemocněním mají ve srovnání se zbytkem populace zvýšené riziko kardiovaskulární morbidity a mortality, částečně související s nezdravými životními návyky. Dosud však nejsou známy všechny rizikové faktory pro rozvoj kardiovaskulárních onemocnění. Zájem o studie o významu kopeptinu jako biochemického rizikového faktoru v posledních letech vzrostl.

Cíle:

Hlavním cílem tohoto projektu je posouzení vlivu Dialogu zdraví s křivkou zdraví (ve švédštině; Hälsokurvan) na životní návyky a kardiovaskulární rizikové faktory u pacientů s duševním onemocněním v primární péči. Druhým cílem je posoudit prognostickou hodnotu kopeptinu a odebrat vzorky krve do biobanky pro budoucí výzkum molekulárních biomarkerů s prognostickou hodnotou pro kardiovaskulární onemocnění.

Pracovní plán:

Studie má prospektivní observační design. Metoda s Health Dialogues byla dříve ověřena ve švédském kontextu a je založena na podrobném dotazníku o životním stylu, krevních testech a personalizovaném poradenství vyškoleným zdravotníkem. Pacienti budou sledováni novým Health Dialogue a vzorky krve po 12 a 24 měsících a po dobu 20 let s národními registry

Význam:

Efekt Dialogů o zdraví u pacientů s duševním onemocněním zatím není studován. Současná rychlá implementace metody v primární péči na jihu Švédska (oblast Scania) poskytuje jedinečnou příležitost studovat tuto skupinu pacientů a očekávané přínosy Health Dialogues v dlouhodobém horizontu, studovat potenciálně užitečný rizikový biomarker ( kopeptin) a také vybudovat biobanku pro budoucí studie markerů kardiovaskulárního prognostického rizika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
    • Region Skane
      • Helsingborg, Region Skane, Švédsko, 253 62
        • Nábor
        • Peter Nymberg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Veronica Milos-Nymberg, PhD
          • Telefonní číslo: +46 (0)733 565679
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter Nymberg, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Miriam Pikkemaat, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Veronica Milos-Nymberg, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti starší 18 let, kteří hledají primární péči pro duševní onemocnění (deprese, úzkost, poruchy spánku nebo problémy související se stresem

Kritéria vyloučení:

  • Demence, nemluvení, psaní nebo porozumění mluvenému švédskému jazyku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dialog o zdraví
Pacienti starší 18 let, kteří hledají primární péči pro duševní onemocnění (deprese, úzkost, poruchy spánku nebo problémy související se stresem), budou sledováni po 12 a 24 měsících od výchozího stavu při prvním hodnocení a po 5 a 10 letech s následným sledováním v národním registruje v pozdější fázi. Pacient před návštěvou zdravotního střediska vyplní webový dotazník o životních návycích a bude vyzván k odběru krve a měření krevního tlaku a BMI. Sestra se speciálním školením v Dialogu o zdraví se pak s pacientem setká a poskytne mu individuálně přizpůsobené rady na základě jedinečných podmínek pacienta a rizikového profilu v Dialogu o zdraví, jako je pomoc při odvykání kouření, fyzická aktivita na předpis (PaR-S), kontakt s dietologem, fyzioterapeutem. V případě potřeby bude naplánován další kontakt s psychologem nebo lékařem
Behaviorální: dialog o zdraví
Formulář pro hodnocení zrakového zdraví je založen na podrobných otázkách týkajících se jídla, fyzické aktivity, dědičnosti, kouření, alkoholu, stresu a duševních chorob a měření, jako je BMI, krevní tlak a krevní tuky. Pacienti vyplňují webový dotazník, jehož výsledkem je vizuální barevná stupnice ukazující hodnocení rizika (obrázek 1). Dialog o zdraví je prognostický nástroj, který poskytuje odhad nárůstu rizika se současnými životními návyky. Užívání prokázalo v dlouhodobém sledování zlepšení životních návyků, jako je odvykání kouření, nižší příjem tuků a vyšší úroveň fyzické aktivity a také snížení úmrtnosti.
Ostatní jména:
  • Křivka zdraví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří změnili svůj rizikový profil
Časové okno: 24 měsíců od výchozího stavu
Podíl pacientů, kteří dosáhli změny rizikového profilu na Dialogu o zdraví. Pozitivní změna ("ano") je definována, pokud se větší počet proměnných na křivce zdraví zlepšil než zhoršil. "Ne" je definováno jako neproběhla žádná změna nebo negativní změna.
24 měsíců od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní nahlášená změna rizika
Časové okno: Ve 12 a 24 měsících od výchozího stavu
Podíl pacientů, u kterých došlo ke změně mezi výchozím stavem a následným sledováním ve vlastním hodnocení rizika životního stylu
Ve 12 a 24 měsících od výchozího stavu
Podíl kuřáků a počet cigaret za den
Časové okno: Na začátku a sledování po 12 a 24 měsících od výchozího stavu.
Podíl pacientů, vlastní odpovědi o kouření, Ano (počet cigaret za den) Ne nebo dříve
Na začátku a sledování po 12 a 24 měsících od výchozího stavu.
Doporučení k odvykání kouření
Časové okno: Ve 12 a 24 měsících od výchozího stavu
Podíl pacientů, kteří podstoupili odvykání kouření
Ve 12 a 24 měsících od výchozího stavu
Čas a intenzita při fyzické aktivitě
Časové okno: Na začátku a sledování po 12 a 24 měsících od výchozího stavu.
Podíl pacientů v počtu minut self-reportované fyzické aktivity za týden v různé intenzitě
Na začátku a sledování po 12 a 24 měsících od výchozího stavu.
Doporučení PaR-S
Časové okno: Ve 12 a 24 měsících od výchozího stavu
Podíl pacientů, kteří dostali PaR-S
Ve 12 a 24 měsících od výchozího stavu
Doporučující fyzioterapeut
Časové okno: Ve 12 a 24 měsících od výchozího stavu
Podíl pacientů, kteří byli doporučeni k fyzioterapeutovi
Ve 12 a 24 měsících od výchozího stavu
Konzumace alkoholu
Časové okno: Na začátku a sledování po 12 a 24 měsících od výchozího stavu.
Podíl pacientů, vlastní počet sklenic se 4 cl 40% alkoholu týdně
Na začátku a sledování po 12 a 24 měsících od výchozího stavu.
Metabolické markery
Časové okno: Ve 12 a 24 měsících od výchozího stavu
Odběr žilní krve přes noc nalačno. Změna v mmol/l od výchozí hodnoty ke sledování metabolických markerů; celkový cholesterol, triglyceridy, lipidy s vysokou hustotou (HDL) a lipidy s nízkou hustotou (LDL)
Ve 12 a 24 měsících od výchozího stavu
Doporučující dietolog
Časové okno: Ve 12 a 24 měsících od výchozího stavu
Podíl pacientů, kteří byli doporučeni k dietologovi
Ve 12 a 24 měsících od výchozího stavu
Podíl ztracený v důsledku sledování
Časové okno: Ve 12 a 24 měsících od výchozího stavu
Podíl předčasně ukončených / zmeškaných následných kontrol
Ve 12 a 24 měsících od výchozího stavu
Podíl pacientů postižených diabetem 2. typu
Časové okno: Od výchozího stavu a až po 20 letech sledování
Dlouhodobé sledování v registrech. Podíl pacientů postižených diabetem 2. typu: Diagnóza a datum vzniku diabetu mellitu 2. typu (MKN 10: E11).
Od výchozího stavu a až po 20 letech sledování
Podíl pacientů postižených infarktem myokardu
Časové okno: Od výchozího stavu a až po 20 letech sledování
Dlouhodobé sledování v registrech. Podíl pacientů postižených infarktem myokardu: Diagnóza a datum vzniku infarktu myokardu (IM) (I21)
Od výchozího stavu a až po 20 letech sledování
Podíl pacientů postižených ischemickou cévní mozkovou příhodou
Časové okno: Od výchozího stavu a až po 20 letech sledování
Dlouhodobé sledování v registrech. Podíl pacientů postižených ischemickou cévní mozkovou příhodou: Diagnóza a datum nástupu ischemické cévní mozkové příhody (I63)
Od výchozího stavu a až po 20 letech sledování
Podíl úmrtí
Časové okno: Od výchozího stavu a až po 20 letech sledování
Dlouhodobé sledování v registrech. Podíl pacientů. Diagnóza a datum úmrtí
Od výchozího stavu a až po 20 letech sledování
Podíl kardiovaskulárních úmrtí
Časové okno: Od výchozího stavu a až po 20 letech sledování
Dlouhodobé sledování v registrech. Podíl pacientů postižených kardiovaskulárním úmrtím: Diagnóza a datum nástupu úmrtí, kardiovaskulární úmrtí (MKN 10: I)
Od výchozího stavu a až po 20 letech sledování
Podíl pacientů postižených žilním tromboembolismem
Časové okno: Od výchozího stavu a až po 20 letech sledování
Dlouhodobé sledování v registrech. Podíl pacientů postižených: Diagnóza a datum vzniku žilního tromboembolismu (I82,0-I82,3, I82.8, I82.9 a I82.8W)
Od výchozího stavu a až po 20 letech sledování
Podíl pacientů postižených MACE (infarkt myokardu, mrtvice nebo kardiovaskulární úmrtí)
Časové okno: Od výchozího stavu a až po 20 letech sledování
Dlouhodobé sledování v registrech. Podíl pacientů postižených infarktem myokardu, cévní mozkovou příhodou nebo kardiovaskulární smrtí (MACE) do 20 let od výchozího stavu: Diagnóza a datum prvního nástupu ischemické cévní mozkové příhody (I63), úmrtí, kardiovaskulární úmrtí (ICD 10: I), kombinované do kompozitu výsledné měření MACE (IM, mrtvice nebo kardiovaskulární úmrtí).
Od výchozího stavu a až po 20 letech sledování
Co-peptin
Časové okno: Na začátku a sledování po 12 a 24 měsících od výchozího stavu.
Měřeno na začátku v pmol/l. Odběr krve po nočním hladovění.
Na začátku a sledování po 12 a 24 měsících od výchozího stavu.
Glukóza v krvi
Časové okno: Na začátku a sledování po 12 a 24 měsících od výchozího stavu.
Glykémie nalačno z odběru žilní krve v mmol/l
Na začátku a sledování po 12 a 24 měsících od výchozího stavu.
BMI
Časové okno: Na začátku a sledování po 12 a 24 měsících od výchozího stavu.
BMI (hmotnost a výška budou kombinovány pro vykazování BMI v kg/m^2)
Na začátku a sledování po 12 a 24 měsících od výchozího stavu.
Poměr boků v pase (WHR)
Časové okno: Na začátku a sledování po 12 a 24 měsících od výchozího stavu.
WHR se vypočítá jako poměr mezi pasem v cm a boky v cm
Na začátku a sledování po 12 a 24 měsících od výchozího stavu.
Krevní tlak
Časové okno: Na začátku a sledování po 12 a 24 měsících od výchozího stavu.
Měřeno (mmHg), vsedě na pravé paži po 10 minutách odpočinku s oběma nohama na podlaze.
Na začátku a sledování po 12 a 24 měsících od výchozího stavu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Spolupracovníci

Lund University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Miriam Pikkemaat, PhD, Lund University/ Region Skane

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-10-28

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dialog o zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit