Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helsedialoger for pasienter med psykiske lidelser i primærhelsetjenesten (HEAD-MIP)

29. februar 2024 oppdatert av: Region Skane
I det aktuelle prosjektet vil primærhelsepasienter med psykiske lidelser som angst, depresjon, tretthet eller søvnvansker følges. Studien omfatter både helsesamtaler med helsekurven som et systematisk arbeid med livsstilsvaner, og den biokjemiske risikomarkøren copeptin med fokus på forbedrede livsstilsvaner og utvikling av kardiovaskulære komplikasjoner. Deltakerne vil bli fulgt opp ved 12 og 24 måneder med fornyet helseintervju inkludert helsekurve og blodprøvetaking. Nasjonale registre vil bli brukt til en, inntil 20 år lang oppfølging vedrørende kardiovaskulære komplikasjoner og dødelighet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med psykiske lidelser har økt risiko for kardiovaskulær sykelighet og dødelighet sammenlignet med resten av befolkningen, delvis knyttet til usunne livsstilsvaner. Imidlertid er ikke alle risikofaktorer for å utvikle hjerte- og karsykdommer kjent ennå. Interessen for studier om betydningen av kopeptin som en biokjemisk risikofaktor har økt de siste årene.

Mål:

Hovedmålet med dette prosjektet er vurdering av effekten av Helsedialog med helsekurven (på svensk; Hälsokurvan) på livsstilsvaner og kardiovaskulære risikofaktorer hos pasienter med psykiske lidelser i primærhelsetjenesten. Det andre målet er å vurdere copeptins prognostiske verdi og å samle blodprøver i en biobank for fremtidig forskning på molekylære biomarkører med prognostisk verdi for hjerte- og karsykdommer.

Arbeidsplan:

Studien har et prospektivt observasjonsdesign. Metoden med Helsedialoger er tidligere validert i svensk kontekst og er basert på et detaljert livsstilsspørreskjema, blodprøver og personlig veiledning av utdannet helsepersonell. Pasientene skal følges med ny Helsedialog og blodprøver etter 12 og 24 måneder og i 20 år med Nasjonale registre

Betydning:

Effekten av helsedialoger hos pasienter med psykiske lidelser er ikke studert ennå. Den nåværende raske implementeringen av metoden i primærhelsetjenesten i Sør-Sverige (regionen Skåne) gir en unik mulighet til å studere denne pasientgruppen og de forventede fordelene med Helsedialoger på lang sikt, for å studere en potensielt nyttig risikobiomarkør ( copeptin) samt å bygge en biobank for fremtidige studier på kardiovaskulære prognostiske risikomarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Region Skane
      • Helsingborg, Region Skane, Sverige, 253 62
        • Rekruttering
        • Peter Nymberg
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Veronica Milos-Nymberg, PhD
          • Telefonnummer: +46 (0)733 565679
        • Underetterforsker:
          • Peter Nymberg, PhD
        • Underetterforsker:
          • Miriam Pikkemaat, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Veronica Milos-Nymberg, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter > 18 år som søker primæromsorg for psykiske lidelser (depresjon, angst, søvnforstyrrelser eller stressrelaterte problemer

Ekskluderingskriterier:

  • Demens, ikke snakke, skrive eller forstå det svenske språket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helsedialog
Pasienter > 18 år som søker primæromsorg for psykiske lidelser (depresjon, angst, søvnforstyrrelser eller stressrelaterte problemer) vil bli fulgt 12 og 24 måneder fra baseline i en første vurdering, og etter 5 og 10 år med oppfølging i nasjonal registreres i en senere fase. Pasienten vil fylle ut et nettbasert spørreskjema om livsstilsvaner før besøket på helsestasjonen og vil bli tilkalt for blodprøvetaking og måling av blodtrykk og BMI. En sykepleier med spesialutdanning i Helsedialog møter deretter pasienten og gir individuelt tilpassede råd ut fra pasientens unike forutsetninger og risikoprofilen på Helsedialogen, som hjelp til røykeslutt, fysisk aktivitet på resept (PaR-S), kontakt med ernæringsfysiolog, fysioterapeut. En fortsatt kontakt med psykolog eller lege vil bli planlagt ved behov
Atferdsmessig: helsedialog
Det visuelle helsevurderingsskjemaet er basert på detaljerte spørsmål om mat, fysisk aktivitet, arv, røyking, alkohol, stress og psykiske lidelser og målinger som BMI, blodtrykk og blodfett. Pasienter fyller ut et nettbasert spørreskjema som resulterer i en visuell fargerik skala som viser en risikovurdering (figur 1). Helsedialogen er et prognostisk verktøy som gir et estimat på risikoøkningen med dagens livsstilsvaner. Bruken har vist bedring av livsstilsvaner som røykeslutt, lavere inntak av fett og høyere fysisk aktivitetsnivå samt redusert dødelighet i en langtidsoppfølging.
Andre navn:
  • Helsekurven

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som endrer risikoprofil
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
Andel pasienter som oppnår endring i risikoprofil på Helsedialogen. En positiv endring ("ja") defineres hvis et større antall av variablene på helsekurven har forbedret seg enn forverret. "Nei" er definert som ingen endring eller negativ endring har funnet sted.
24 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert risikoendring
Tidsramme: 12 og 24 måneder fra baseline
Andel pasienter som hadde endring mellom baseline og oppfølging i selvrapportert livsstilsrisikovurdering
12 og 24 måneder fra baseline
Andel røykere og antall sigaretter per dag
Tidsramme: Ved baseline og oppfølging ved 12 og 24 måneder fra baseline.
Andel pasienter, egenrapporterte svar om røyking, Ja (antall sigaretter per dag) nei, eller fv.
Ved baseline og oppfølging ved 12 og 24 måneder fra baseline.
Henvisning til røykeslutt
Tidsramme: 12 og 24 måneder fra baseline
Andel pasienter som har gjennomgått røykeslutt
12 og 24 måneder fra baseline
Tid og intensitet i fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline og oppfølging ved 12 og 24 måneder fra baseline.
Andel pasienter i antall minutter selvrapportert i fysisk aktivitet per uke i ulik intensitet
Ved baseline og oppfølging ved 12 og 24 måneder fra baseline.
Henvisning PaR-S
Tidsramme: 12 og 24 måneder fra baseline
Andel pasienter som har fått PaR-S
12 og 24 måneder fra baseline
Henvisningsfysioterapeut
Tidsramme: 12 og 24 måneder fra baseline
Andel pasienter som har fått henvisning til fysioterapeut
12 og 24 måneder fra baseline
Alkohol inntak
Tidsramme: Ved baseline og oppfølging ved 12 og 24 måneder fra baseline.
Andel pasienter, egenrapportert antall glass med 4 cl 40 % alkohol per uke
Ved baseline og oppfølging ved 12 og 24 måneder fra baseline.
Metabolske markører
Tidsramme: 12 og 24 måneder fra baseline
Over natten fastende venøs blodprøvetaking. Endring i mmol/L fra baseline til oppfølging av metabolske markører; totalkolesterol, triglyserider, høydensitetslipider (HDL) og lavdensitetslipider (LDL)
12 og 24 måneder fra baseline
Henvisende kostholdsekspert
Tidsramme: 12 og 24 måneder fra baseline
Andel pasienter som har fått henvisning til kostholdsekspert
12 og 24 måneder fra baseline
Andel tapt til oppfølging
Tidsramme: 12 og 24 måneder fra baseline
Andel frafall / tapte oppfølginger
12 og 24 måneder fra baseline
Andel pasienter rammet av type 2 diabetes
Tidsramme: Fra baseline og opp til 20 års oppfølging
Langtidsoppfølging i registre. Andel pasienter berørt av type 2 diabetes: Diagnose og dato for debut av type 2 diabetes mellitus (ICD 10: E11).
Fra baseline og opp til 20 års oppfølging
Andel pasienter rammet av hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra baseline og opp til 20 års oppfølging
Langtidsoppfølging i registre. Andel pasienter rammet av hjerteinfarkt: Diagnose og dato for utbruddet av hjerteinfarkt (MI) (I21)
Fra baseline og opp til 20 års oppfølging
Andel pasienter rammet av iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Fra baseline og opp til 20 års oppfølging
Langtidsoppfølging i registre. Andel pasienter rammet av iskemisk hjerneslag: Diagnose og dato for utbruddet av iskemisk hjerneslag (I63)
Fra baseline og opp til 20 års oppfølging
Andel dødsfall
Tidsramme: Fra baseline og opp til 20 års oppfølging
Langtidsoppfølging i registre. Andel pasienter. Diagnose og dødsdato
Fra baseline og opp til 20 års oppfølging
Andel kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra baseline og opp til 20 års oppfølging
Langtidsoppfølging i registre. Andel pasienter som er berørt av kardiovaskulær død: Diagnose og dødsdato, kardiovaskulær død (ICD 10: I)
Fra baseline og opp til 20 års oppfølging
Andel pasienter rammet av venøs tromboemboli
Tidsramme: Fra baseline og opp til 20 års oppfølging
Langtidsoppfølging i registre. Andel pasienter berørt av: Diagnose og dato for utbruddet av venøs tromboembolisme (I82.0-I82.3, I82.8, I82.9 og I82.8W)
Fra baseline og opp til 20 års oppfølging
Andel pasienter påvirket av MACE (hjerteinfarkt, hjerneslag eller kardiovaskulær død)
Tidsramme: Fra baseline og opp til 20 års oppfølging
Langtidsoppfølging i registre. Andel pasienter rammet av hjerteinfarkt, hjerneslag eller kardiovaskulær død (MACE) inntil 20 år fra baseline: Diagnose og dato for første utbrudd av iskemisk hjerneslag (I63), død, kardiovaskulær død (ICD 10: I), kombinert med kompositt utfallsmål MACE (MI, hjerneslag eller kardiovaskulær død).
Fra baseline og opp til 20 års oppfølging
Co-peptin
Tidsramme: Ved baseline og oppfølging ved 12 og 24 måneder fra baseline.
Målt ved baseline i pmol/L. Blodprøvetaking etter faste over natten.
Ved baseline og oppfølging ved 12 og 24 måneder fra baseline.
Blodsukker
Tidsramme: Ved baseline og oppfølging ved 12 og 24 måneder fra baseline.
Fastende blodsukker fra venøs blodprøvetaking i mmol/L
Ved baseline og oppfølging ved 12 og 24 måneder fra baseline.
BMI
Tidsramme: Ved baseline og oppfølging ved 12 og 24 måneder fra baseline.
BMI (vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2)
Ved baseline og oppfølging ved 12 og 24 måneder fra baseline.
Midje hofteforhold (WHR)
Tidsramme: Ved baseline og oppfølging ved 12 og 24 måneder fra baseline.
WHR vil bli beregnet ved forholdet mellom midje i cm og hofte i cm
Ved baseline og oppfølging ved 12 og 24 måneder fra baseline.
Blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline og oppfølging ved 12 og 24 måneder fra baseline.
Målt (mmHg), sittende ved høyre arm etter 10 minutters hvile med begge føttene på gulvet.
Ved baseline og oppfølging ved 12 og 24 måneder fra baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Skane

Samarbeidspartnere

Lund University

Etterforskere

  • Studiestol: Miriam Pikkemaat, PhD, Lund University/ Region Skane

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-10-28

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på helsedialog

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere