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GESUNDHEITSDialoge für Patienten mit psychischen Erkrankungen in der Primärversorgung (HEAD-MIP)

27. April 2026 aktualisiert von: Region Skane
Im aktuellen Projekt werden Patienten der primären Gesundheitsversorgung mit psychischen Erkrankungen wie Angstzuständen, Depressionen, Müdigkeit oder Schlafstörungen nachverfolgt. Die Studie umfasst sowohl Gesundheitsgespräche mit der Gesundheitskurve als systematische Arbeit mit Lebensgewohnheiten, als auch den biochemischen Risikomarker Copeptin mit Fokus auf verbesserte Lebensgewohnheiten und die Entstehung kardiovaskulärer Komplikationen. Die Teilnehmer werden nach 12 und 24 Monaten mit einem erneuten Gesundheitsinterview, einschließlich der Gesundheitskurve und der Blutentnahme, nachuntersucht. Nationale Register werden für ein bis zu 20 Jahre langes Follow-up hinsichtlich kardiovaskulärer Komplikationen und Mortalität herangezogen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit psychischen Erkrankungen haben im Vergleich zum Rest der Bevölkerung ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität, was teilweise auf ungesunde Lebensgewohnheiten zurückzuführen ist. Allerdings sind noch nicht alle Risikofaktoren für die Entstehung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bekannt. Das Interesse an Studien zur Bedeutung von Copeptin als biochemischer Risikofaktor hat in den letzten Jahren zugenommen.

Ziele:

Das Hauptziel dieses Projekts ist die Bewertung der Wirkung des Gesundheitsdialogs mit der Gesundheitskurve (auf Schwedisch; Hälsokurvan) auf Lebensgewohnheiten und kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Patienten mit psychischen Erkrankungen in der Primärversorgung. Das zweite Ziel besteht darin, den prognostischen Wert von Copeptin zu bewerten und Blutproben in einer Biobank für die zukünftige Erforschung molekularer Biomarker mit prognostischem Wert für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu sammeln.

Arbeitsplan:

Die Studie hat ein prospektives Beobachtungsdesign. Die Methode mit Gesundheitsdialogen wurde zuvor in einem schwedischen Kontext validiert und basiert auf einem detaillierten Lebensstil-Fragebogen, Bluttests und persönlicher Beratung durch eine ausgebildete medizinische Fachkraft. Die Patienten werden mit einem neuen Gesundheitsdialog und Blutproben nach 12 und 24 Monaten und für 20 Jahre mit nationalen Registern weiterverfolgt

Bedeutung:

Die Wirkung von Gesundheitsdialogen bei Patienten mit psychischen Erkrankungen ist noch nicht untersucht. Die derzeitige schnelle Implementierung der Methode in der Grundversorgung in Südschweden (Region Scania) bietet eine einzigartige Gelegenheit, diese Patientengruppe und den erwarteten Nutzen von Gesundheitsdialogen langfristig zu untersuchen, um einen potenziell nützlichen Risiko-Biomarker zu untersuchen ( Copeptin) sowie den Aufbau einer Biobank für zukünftige Studien zu kardiovaskulären prognostischen Risikomarkern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Region Skane
      • Helsingborg, Region Skane, Schweden, 253 62
        • Peter Nymberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre, die eine Primärversorgung für psychische Erkrankungen (Depression, Angst, Schlafstörungen oder stressbedingte Probleme) suchen

Ausschlusskriterien:

  • Demenz, kein Sprechen, Schreiben oder Verstehen der gesprochenen schwedischen Sprache.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesundheitsdialog
Patienten > 18 Jahre, die wegen einer psychischen Erkrankung (Depression, Angstzustände, Schlafstörungen oder stressbedingte Probleme) eine Grundversorgung suchen, werden 12 und 24 Monate nach Studienbeginn im Rahmen einer ersten Beurteilung und nach 5 und 10 Jahren mit einer Nachuntersuchung auf nationaler Ebene beobachtet Anmeldungen in einer späteren Phase. Der Patient füllt vor dem Besuch im Gesundheitszentrum einen webbasierten Fragebogen zu seinen Lebensgewohnheiten aus und wird zur Blutentnahme sowie zur Messung von Blutdruck und BMI gerufen. Anschließend trifft sich eine Krankenschwester mit einer speziellen Ausbildung im Gesundheitsdialog mit dem Patienten und bietet individuell zugeschnittene Ratschläge basierend auf den individuellen Bedingungen des Patienten und dem Risikoprofil im Gesundheitsdialog, wie z. B. Hilfe bei der Raucherentwöhnung, körperliche Aktivität auf Rezept (PaR-S), Kontakt mit einem Ernährungsberater, Physiotherapeuten. Bei Bedarf ist eine weitere Kontaktaufnahme mit einem Psychologen oder Arzt geplant
Verhalten: Gesundheitsdialog
Das Formular zur visuellen Gesundheitsbewertung basiert auf detaillierten Fragen zu Ernährung, körperlicher Aktivität, Vererbung, Rauchen, Alkohol, Stress und psychischen Erkrankungen sowie Messwerten wie BMI, Blutdruck und Blutfetten. Die Patienten füllen einen webbasierten Fragebogen aus, was zu einer visuellen farbigen Skala führt, die eine Risikobewertung zeigt (Abbildung 1). Der Gesundheitsdialog ist ein Prognosetool, das eine Abschätzung der Risikoerhöhung bei aktuellen Lebensgewohnheiten liefert. Die Anwendung hat eine Verbesserung der Lebensgewohnheiten wie Raucherentwöhnung, geringere Fettaufnahme und höheres körperliches Aktivitätsniveau sowie eine verringerte Sterblichkeit in einem Langzeit-Follow-up gezeigt.
Andere Namen:
  • Die Gesundheitskurve

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die ihr Risikoprofil ändern
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn
Anteil der Patienten, die im Gesundheitsdialog eine Veränderung des Risikoprofils erreichen. Eine positive Veränderung ("ja") wird definiert, wenn sich eine größere Anzahl der Variablen auf der Gesundheitskurve verbessert als verschlechtert hat. "Nein" ist definiert als keine Änderung oder negative Änderung stattgefunden hat.
24 Monate ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbst gemeldete Risikoänderung
Zeitfenster: Mit 12 und 24 Monaten ab Studienbeginn
Anteil der Patienten, bei denen sich in der selbstberichteten Lebensstil-Risikobewertung zwischen Baseline und Follow-up eine Veränderung zeigte
Mit 12 und 24 Monaten ab Studienbeginn
Raucheranteil und Anzahl der Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Follow-up nach 12 und 24 Monaten ab Studienbeginn.
Anteil der Patienten, selbstberichtete Antworten zum Rauchen, ja (Anzahl Zigaretten pro Tag) nein oder früher
Zu Studienbeginn und Follow-up nach 12 und 24 Monaten ab Studienbeginn.
Empfehlung zur Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Mit 12 und 24 Monaten ab Studienbeginn
Anteil der Patienten, die das Rauchen aufgegeben haben
Mit 12 und 24 Monaten ab Studienbeginn
Zeit und Intensität bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Follow-up nach 12 und 24 Monaten ab Studienbeginn.
Anteil der Patienten in Minuten, die sie pro Woche in unterschiedlicher Intensität körperlich aktiv betätigen
Zu Studienbeginn und Follow-up nach 12 und 24 Monaten ab Studienbeginn.
Empfehlung PaR-S
Zeitfenster: Mit 12 und 24 Monaten ab Studienbeginn
Anteil der Patienten, die PaR-S erhalten haben
Mit 12 und 24 Monaten ab Studienbeginn
Zuweisender Physiotherapeut
Zeitfenster: Mit 12 und 24 Monaten ab Studienbeginn
Anteil der Patienten, die eine Überweisung zum Physiotherapeuten erhalten haben
Mit 12 und 24 Monaten ab Studienbeginn
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Follow-up nach 12 und 24 Monaten ab Studienbeginn.
Anteil Patienten, selbstangegebene Anzahl Gläser mit 4 cl 40 % Alkohol pro Woche
Zu Studienbeginn und Follow-up nach 12 und 24 Monaten ab Studienbeginn.
Stoffwechselmarker
Zeitfenster: Mit 12 und 24 Monaten ab Studienbeginn
Venöse Blutentnahme über Nacht nüchtern. Änderung in mmol/l von der Baseline bis zur Nachbeobachtung von Stoffwechselmarkern; Gesamtcholesterin, Triglyceride, Lipide hoher Dichte (HDL) und Lipide niedriger Dichte (LDL)
Mit 12 und 24 Monaten ab Studienbeginn
Empfehlung Ernährungsberater
Zeitfenster: Mit 12 und 24 Monaten ab Studienbeginn
Anteil der Patienten, die eine Überweisung an einen Ernährungsberater erhalten haben
Mit 12 und 24 Monaten ab Studienbeginn
Anteil, der durch Follow-up verloren geht
Zeitfenster: Mit 12 und 24 Monaten ab Studienbeginn
Anteil der Dropouts / verpassten Follow-ups
Mit 12 und 24 Monaten ab Studienbeginn
Anteil der Patienten mit Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: Von der Baseline und bis zu 20 Jahre Follow-up
Langzeitnachverfolgung in Registern. Anteil der Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2: Diagnose und Datum des Auftretens von Diabetes mellitus Typ 2 (ICD 10: E11).
Von der Baseline und bis zu 20 Jahre Follow-up
Anteil der von Myokardinfarkt betroffenen Patienten
Zeitfenster: Von der Baseline und bis zu 20 Jahre Follow-up
Langzeitnachverfolgung in Registern. Anteil der Patienten mit Myokardinfarkt: Diagnose und Beginn des Myokardinfarkts (MI) (I21)
Von der Baseline und bis zu 20 Jahre Follow-up
Anteil der Patienten mit ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: Von der Baseline und bis zu 20 Jahre Follow-up
Langzeitnachverfolgung in Registern. Anteil der Patienten mit ischämischem Schlaganfall: Diagnose und Beginn des ischämischen Schlaganfalls (I63)
Von der Baseline und bis zu 20 Jahre Follow-up
Anteil der Todesfälle
Zeitfenster: Von der Baseline und bis zu 20 Jahre Follow-up
Langzeitnachverfolgung in Registern. Anteil der Patienten. Diagnose und Todesdatum
Von der Baseline und bis zu 20 Jahre Follow-up
Anteil des kardiovaskulären Todes
Zeitfenster: Von der Baseline und bis zu 20 Jahre Follow-up
Langzeitnachverfolgung in Registern. Anteil der Patienten, die von kardiovaskulärem Tod betroffen sind: Diagnose und Datum des Todeseintritts, kardiovaskulärer Tod (ICD 10: I)
Von der Baseline und bis zu 20 Jahre Follow-up
Anteil der Patienten mit venöser Thromboembolie
Zeitfenster: Von der Baseline und bis zu 20 Jahre Follow-up
Langzeitnachverfolgung in Registern. Anteil der betroffenen Patienten von: Diagnose und Datum des Auftretens einer venösen Thromboembolie (I82.0-I82.3, I82.8, I82.9 & I82.8W)
Von der Baseline und bis zu 20 Jahre Follow-up
Anteil der von MACE (Myokardinfarkt, Schlaganfall oder kardiovaskulärer Tod) betroffenen Patienten
Zeitfenster: Von der Baseline und bis zu 20 Jahre Follow-up
Langzeitnachverfolgung in Registern. Anteil der Patienten mit Myokardinfarkt, Schlaganfall oder kardiovaskulärem Tod (MACE) bis zu 20 Jahre nach Studienbeginn: Diagnose und Datum des ersten Auftretens von ischämischem Schlaganfall (I63), Tod, kardiovaskulärer Tod (ICD 10: I), kombiniert mit dem Composite Ergebnismaß MACE (MI, Schlaganfall oder kardiovaskulärer Tod).
Von der Baseline und bis zu 20 Jahre Follow-up
Co-Peptin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Follow-up nach 12 und 24 Monaten ab Studienbeginn.
Gemessen zu Studienbeginn in pmol/l. Blutentnahme nach nächtlichem Fasten.
Zu Studienbeginn und Follow-up nach 12 und 24 Monaten ab Studienbeginn.
Blutzucker
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Follow-up nach 12 und 24 Monaten ab Studienbeginn.
Nüchternblutzucker aus venöser Blutentnahme in mmol/L
Zu Studienbeginn und Follow-up nach 12 und 24 Monaten ab Studienbeginn.
BMI
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Follow-up nach 12 und 24 Monaten ab Studienbeginn.
BMI (Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben)
Zu Studienbeginn und Follow-up nach 12 und 24 Monaten ab Studienbeginn.
Taillen-Hüft-Verhältnis (WHR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Follow-up nach 12 und 24 Monaten ab Studienbeginn.
WHR wird aus dem Verhältnis zwischen Taille in cm und Hüfte in cm berechnet
Zu Studienbeginn und Follow-up nach 12 und 24 Monaten ab Studienbeginn.
Blutdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Follow-up nach 12 und 24 Monaten ab Studienbeginn.
Gemessen (mmHg), am rechten Arm sitzend nach 10 Minuten Ruhezeit mit beiden Füßen auf dem Boden.
Zu Studienbeginn und Follow-up nach 12 und 24 Monaten ab Studienbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Mitarbeiter

Lund University

Ermittler

  • Studienstuhl: Miriam Pikkemaat, PhD, Lund University/ Region Skane

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-10-28

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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