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1차 진료에서 정신 질환 환자를 위한 건강 대화 (HEAD-MIP)

2024년 2월 29일 업데이트: Region Skane

1차 진료에서 정신 질환이 있는 환자를 위한 건강 대화

현재 프로젝트에서는 불안, 우울증, 피로 또는 수면 장애와 같은 정신 질환이 있는 1차 의료 환자를 추적할 것입니다. 이 연구에는 라이프스타일 습관에 대한 체계적인 연구로서 건강 곡선을 사용한 건강 대화와 라이프스타일 개선 및 심혈관 합병증의 발달에 초점을 맞춘 생화학적 위험 마커 코펩틴이 모두 포함되어 있습니다. 참가자는 12개월 및 24개월에 건강 곡선 및 혈액 샘플링을 포함한 갱신된 건강 인터뷰를 통해 후속 조치를 받게 됩니다. 국가 등록은 심혈관 합병증 및 사망률에 관한 최대 20년의 추적 조사에 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

정신 질환 환자는 부분적으로 건강에 해로운 생활 습관과 관련하여 나머지 인구에 비해 심혈관 이환율과 사망률이 증가합니다. 그러나 심혈관 질환 발병의 모든 위험 요소가 아직 알려진 것은 아닙니다. 최근 몇 년 동안 생화학적 위험 인자로서 코펩틴의 중요성에 대한 연구에 대한 관심이 증가했습니다.

목표:

이 프로젝트의 주요 목표는 건강 곡선(스웨덴어: Hälsokurvan)이 있는 건강 대화가 1차 진료 중인 정신 질환 환자의 생활 습관 및 심혈관 위험 요인에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 코펩틴의 예후 가치를 평가하고 심혈관 질환에 대한 예후 가치가 있는 분자 바이오마커에 대한 향후 연구를 위해 바이오뱅크에서 혈액 샘플을 수집하는 것입니다.

업무 계획:

이 연구는 전향적 관찰 설계를 가지고 있습니다. Health Dialogues를 사용한 방법은 이전에 스웨덴 상황에서 검증되었으며 자세한 라이프스타일 설문지, 혈액 검사 및 숙련된 의료 전문가의 개인화된 상담을 기반으로 합니다. 환자는 12개월 및 24개월 후 그리고 20년 동안 National Registers를 통해 새로운 건강 대화 및 혈액 샘플을 받게 됩니다.

중요성:

정신 질환 환자에 대한 건강 대화의 효과는 아직 연구되지 않았습니다. 현재 스웨덴 남부(스카니아 지역)의 1차 진료에서 이 방법을 빠르게 구현하면 이 환자 그룹을 연구하고 잠재적으로 유용한 위험 바이오마커를 연구하기 위해 장기적으로 Health Dialogues의 예상 이점을 연구할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. copeptin)뿐만 아니라 심혈관 예후 위험 마커에 대한 향후 연구를 위한 바이오뱅크를 구축합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스웨덴
    • Region Skane
      • Helsingborg, Region Skane, 스웨덴, 253 62
        • 모병
        • Peter Nymberg
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Veronica Milos-Nymberg, PhD
          • 전화번호: +46 (0)733 565679
        • 부수사관:
          • Peter Nymberg, PhD
        • 부수사관:
          • Miriam Pikkemaat, PhD
        • 수석 연구원:
          • Veronica Milos-Nymberg, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정신 질환(우울증, 불안, 수면 장애 또는 스트레스 관련 문제)에 대한 1차 진료를 원하는 18세 이상의 환자

제외 기준:

  • 스웨덴어를 말하거나 쓰지 않거나 이해하지 못하는 치매.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강 대화
정신 질환(우울증, 불안, 수면 장애 또는 스트레스 관련 문제)에 대한 1차 진료를 원하는 18세 이상의 환자는 1차 평가에서 기준선으로부터 12개월 및 24개월에 추적되고 5년 및 10년 후에는 국가에서 추적 조사됩니다. 이후 단계에서 등록합니다. 환자는 보건소 방문 전 생활 습관에 대한 웹 기반 설문지를 작성하고 혈액 샘플링 및 혈압 및 BMI 측정을 위해 호출됩니다. 그런 다음 Health Dialogue에 대한 특별 교육을 받은 간호사가 환자를 만나서 Health Dialogue에 있는 환자의 고유한 상태 및 위험 프로필에 따라 개별적으로 맞춤화된 조언(예: 금연, 처방에 따른 신체 활동(PaR-S), 영양사, 물리 치료사와의 접촉. 필요한 경우 심리학자 또는 의사와의 지속적인 접촉이 계획됩니다.
행동: 건강 대화
시각적 건강 평가 공식은 음식, 신체 활동, 유전, 흡연, 알코올, 스트레스 및 정신 질환과 BMI, 혈압 및 혈중 지방과 같은 측정에 대한 자세한 질문을 기반으로 합니다. 환자는 웹 기반 설문지를 작성하여 위험 평가를 보여주는 시각적 다채로운 척도를 생성합니다(그림 1). 건강 대화는 현재 생활 습관에 따른 위험 증가 추정치를 제공하는 예후 도구입니다. 이를 통해 금연, 지방섭취 감소, 신체활동량 증가 등 생활습관 개선 효과를 보였고, 장기간 추적 관찰한 결과 사망률 감소 효과를 보였다.
다른 이름들:
  • 건강 곡선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위험 프로필을 변경하는 환자의 비율
기간: 기준선으로부터 24개월
건강 대화에서 위험 프로필을 변경한 환자의 비율. 건강 곡선에서 개선된 변수가 악화된 것보다 많은 경우 긍정적인 변화("예")로 정의됩니다. "아니오"는 변화가 없거나 부정적인 변화가 발생한 것으로 정의됩니다.
기준선으로부터 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자체 보고된 위험 변경
기간: 기준선으로부터 12개월 및 24개월
자가 보고 생활 습관 위험 평가에서 기준선과 후속 조치 사이에 변화가 있었던 환자의 비율
기준선으로부터 12개월 및 24개월
흡연자의 비율과 하루에 피우는 담배의 수
기간: 기준선에서 그리고 기준선으로부터 12개월 및 24개월 후 추적.
환자 비율, 흡연에 대한 자가 보고 답변, 예(일일 담배 수) 아니오, 또는 이전
기준선에서 그리고 기준선으로부터 12개월 및 24개월 후 추적.
금연 추천
기간: 기준선으로부터 12개월 및 24개월
금연을 경험한 환자의 비율
기준선으로부터 12개월 및 24개월
신체 활동의 시간과 강도
기간: 기준선에서 그리고 기준선으로부터 12개월 및 24개월 후 추적.
다양한 강도의 주당 신체 활동을 자가 보고한 환자 비율(분)
기준선에서 그리고 기준선으로부터 12개월 및 24개월 후 추적.
추천 PaR-S
기간: 기준선으로부터 12개월 및 24개월
PaR-S를 받은 환자의 비율
기준선으로부터 12개월 및 24개월
추천 물리 치료사
기간: 기준선으로부터 12개월 및 24개월
물리치료사에게 진료 의뢰를 받은 환자의 비율
기준선으로부터 12개월 및 24개월
알코올 소비
기간: 기준선에서 그리고 기준선으로부터 12개월 및 24개월 후 추적.
환자의 비율, 주당 4cl 40% 알코올이 포함된 안경의 자가 보고 횟수
기준선에서 그리고 기준선으로부터 12개월 및 24개월 후 추적.
대사 마커
기간: 기준선으로부터 12개월 및 24개월
하룻밤 금식 정맥 채혈. 대사 마커의 기준선에서 후속 조치까지의 mmol/L의 변화; 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지질(HDL) 및 저밀도 지질(LDL)
기준선으로부터 12개월 및 24개월
추천 영양사
기간: 기준선으로부터 12개월 및 24개월
영양사에게 추천을 받은 환자의 비율
기준선으로부터 12개월 및 24개월
후속 조치에서 손실된 비율
기간: 기준선으로부터 12개월 및 24개월
중도 탈락/추적 누락 비율
기준선으로부터 12개월 및 24개월
제2형 당뇨병에 걸린 환자의 비율
기간: 기준선에서 최대 20년 추적
레지스터에서 오랜 시간 추적. 제2형 당뇨병에 걸린 환자의 비율: 제2형 당뇨병의 진단 및 발병 날짜(ICD 10: E11).
기준선에서 최대 20년 추적
심근경색에 걸린 환자의 비율
기간: 기준선에서 최대 20년 추적
레지스터에서 오랜 시간 추적. 심근경색에 걸린 환자의 비율: 심근경색(MI)의 진단 및 발병 날짜(I21)
기준선에서 최대 20년 추적
허혈성 뇌졸중에 걸린 환자의 비율
기간: 기준선에서 최대 20년 추적
레지스터에서 오랜 시간 추적. 허혈성 뇌졸중에 걸린 환자의 비율: 허혈성 뇌졸중의 진단 및 발병일(I63)
기준선에서 최대 20년 추적
사망 비율
기간: 기준선에서 최대 20년 추적
레지스터에서 오랜 시간 추적. 환자의 비율. 진단 및 사망 날짜
기준선에서 최대 20년 추적
심혈관 사망 비율
기간: 기준선에서 최대 20년 추적
레지스터에서 오랜 시간 추적. 심혈관계 사망에 영향을 받은 환자의 비율: 진단 및 사망 개시일, 심혈관계 사망(ICD 10: I)
기준선에서 최대 20년 추적
정맥 혈전색전증에 걸린 환자의 비율
기간: 기준선에서 최대 20년 추적
레지스터에서 오랜 시간 추적. 영향을 받는 환자의 비율: 정맥 혈전색전증의 진단 및 발병 날짜(I82.0-I82.3, I82.8, I82.9 및 I82.8W)
기준선에서 최대 20년 추적
MACE(심근 경색, 뇌졸중 또는 심혈관 사망)에 영향을 받는 환자의 비율
기간: 기준선에서 최대 20년 추적
레지스터에서 오랜 시간 추적. 기준선으로부터 최대 20년까지 심근경색, 뇌졸중 또는 심혈관 사망(MACE)에 영향을 받은 환자의 비율: 진단 및 허혈성 뇌졸중의 첫 발병일(I63), 사망, 심혈관 사망(ICD 10: I), 복합 결과 측정 MACE(MI, 뇌졸중 또는 심혈관 사망).
기준선에서 최대 20년 추적
코펩틴
기간: 기준선에서 그리고 기준선으로부터 12개월 및 24개월 후 추적.
기준선에서 pmol/L 단위로 측정됩니다. 하룻밤 금식 후 혈액 샘플링.
기준선에서 그리고 기준선으로부터 12개월 및 24개월 후 추적.
혈당
기간: 기준선에서 그리고 기준선으로부터 12개월 및 24개월 후 추적.
정맥혈 샘플링의 공복 혈당(mmol/L)
기준선에서 그리고 기준선으로부터 12개월 및 24개월 후 추적.
BMI
기간: 기준선에서 그리고 기준선으로부터 12개월 및 24개월 후 추적.
BMI(체중과 키를 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고함)
기준선에서 그리고 기준선으로부터 12개월 및 24개월 후 추적.
허리 엉덩이 비율 (WHR)
기간: 기준선에서 그리고 기준선으로부터 12개월 및 24개월 후 추적.
WHR은 허리(cm)와 엉덩이(cm)의 비율로 계산됩니다.
기준선에서 그리고 기준선으로부터 12개월 및 24개월 후 추적.
혈압
기간: 기준선에서 그리고 기준선으로부터 12개월 및 24개월 후 추적.
두 발을 바닥에 대고 10분간 휴식을 취한 후 오른쪽 팔에 앉은 상태에서 측정(mmHg).
기준선에서 그리고 기준선으로부터 12개월 및 24개월 후 추적.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Region Skane

협력자

Lund University

수사관

  • 연구 의자: Miriam Pikkemaat, PhD, Lund University/ Region Skane

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-10-28

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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