Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dialogi zdrowotne dla pacjentów z chorobami psychicznymi w podstawowej opiece zdrowotnej (HEAD-MIP)

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Region Skane
W obecnym projekcie śledzeni będą pacjenci podstawowej opieki zdrowotnej z chorobami psychicznymi, takimi jak stany lękowe, depresja, zmęczenie czy zaburzenia snu. Badanie obejmuje zarówno rozmowy o zdrowiu z krzywą zdrowia jako systematyczną pracę z nawykami związanymi ze stylem życia, jak i biochemiczny marker ryzyka kopeptyna z naciskiem na poprawę nawyków związanych ze stylem życia i rozwojem powikłań sercowo-naczyniowych. Uczestnicy będą obserwowani po 12 i 24 miesiącach z odnowionym wywiadem zdrowotnym, w tym krzywą zdrowia i pobraniem krwi. Krajowe rejestry będą wykorzystywane do trwającej do 20 lat obserwacji powikłań sercowo-naczyniowych i śmiertelności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z chorobami psychicznymi mają zwiększone ryzyko zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych w porównaniu z resztą populacji, częściowo związane z niezdrowymi nawykami związanymi ze stylem życia. Jednak nie wszystkie czynniki ryzyka rozwoju chorób sercowo-naczyniowych są jeszcze znane. W ostatnich latach wzrosło zainteresowanie badaniami nad znaczeniem kopeptyny jako biochemicznego czynnika ryzyka.

Cele:

Głównym celem tego projektu jest ocena wpływu Dialogu Zdrowia z krzywą zdrowia (w języku szwedzkim; Hälsokurvan) na nawyki związane ze stylem życia i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z chorobami psychicznymi w podstawowej opiece zdrowotnej. Drugim celem jest ocena wartości prognostycznej kopeptyny oraz zebranie próbek krwi w biobanku do przyszłych badań nad biomarkerami molekularnymi o wartości prognostycznej chorób układu krążenia.

Plan pracy:

Badanie ma prospektywny projekt obserwacyjny. Metoda z dialogami zdrowotnymi została wcześniej sprawdzona w kontekście szwedzkim i opiera się na szczegółowym kwestionariuszu dotyczącym stylu życia, badaniu krwi i spersonalizowanym doradztwie przez wyszkolonego pracownika służby zdrowia. Pacjenci będą objęci nowym Dialogiem Zdrowotnym i próbkami krwi po 12 i 24 miesiącach oraz przez 20 lat z Krajowymi Rejestrami

Znaczenie:

Wpływ dialogów zdrowotnych na pacjentów z chorobami psychicznymi nie został jeszcze zbadany. Bieżące szybkie wdrożenie metody w podstawowej opiece zdrowotnej na południu Szwecji (region Scania) stwarza wyjątkową okazję do zbadania tej grupy pacjentów i oczekiwanych korzyści Dialogu Zdrowia w perspektywie długoterminowej, zbadania potencjalnie przydatnego biomarkera ryzyka ( kopeptyny), a także zbudować biobank do przyszłych badań nad prognostycznymi markerami ryzyka sercowo-naczyniowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Region Skane
      • Helsingborg, Region Skane, Szwecja, 253 62
        • Rekrutacyjny
        • Peter Nymberg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Veronica Milos-Nymberg, PhD
          • Numer telefonu: +46 (0)733 565679
        • Pod-śledczy:
          • Peter Nymberg, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Miriam Pikkemaat, PhD
        • Główny śledczy:
          • Veronica Milos-Nymberg, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci > 18 roku życia poszukujący podstawowej opieki zdrowotnej z powodu chorób psychicznych (depresja, lęki, zaburzenia snu lub problemy związane ze stresem

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja, brak mówienia, pisania lub rozumienia mówionego języka szwedzkiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dialog zdrowotny
Pacjenci w wieku > 18 lat szukający podstawowej opieki zdrowotnej z powodu choroby psychicznej (depresji, lęku, zaburzeń snu lub problemów związanych ze stresem) będą objęci obserwacją po 12 i 24 miesiącach od wizyty początkowej w ramach pierwszej oceny, a po 5 i 10 latach w ramach obserwacji w krajowych rejestruje się w późniejszej fazie. Przed wizytą w przychodni pacjent wypełni internetową ankietę dotyczącą nawyków związanych ze stylem życia i zostanie wezwany na pobranie krwi oraz pomiar ciśnienia tętniczego i BMI. Następnie pielęgniarka ze specjalnym przeszkoleniem w Dialogu Zdrowotnym spotyka się z pacjentem i udziela indywidualnie dostosowanych porad w oparciu o unikalne warunki pacjenta i profil ryzyka w Dialogu Zdrowotnym, takich jak pomoc w rzuceniu palenia, aktywność fizyczna na receptę (PaR-S), kontakt z dietetykiem, fizjoterapeutą. W razie potrzeby zostanie zaplanowany stały kontakt z psychologiem lub lekarzem
Behawioralne: dialog zdrowotny
Formularz oceny zdrowia wzrokowego opiera się na szczegółowych pytaniach dotyczących jedzenia, aktywności fizycznej, dziedziczności, palenia, alkoholu, stresu i chorób psychicznych oraz pomiarów, takich jak BMI, ciśnienie krwi i tłuszcze we krwi. Pacjenci wypełniają internetowy kwestionariusz, którego wynikiem jest wizualna kolorowa skala przedstawiająca ocenę ryzyka (ryc. 1). Dialog zdrowotny to narzędzie prognostyczne, które zapewnia oszacowanie wzrostu ryzyka przy obecnych nawykach związanych ze stylem życia. Stosowanie wykazało poprawę nawyków związanych ze stylem życia, takich jak zaprzestanie palenia tytoniu, mniejsze spożycie tłuszczu i wyższy poziom aktywności fizycznej, a także zmniejszenie śmiertelności w długoterminowej obserwacji.
Inne nazwy:
  • Krzywa zdrowia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy zmieniają swój profil ryzyka
Ramy czasowe: 24 miesiące od linii bazowej
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zmianę profilu ryzyka w Dialogu Zdrowotnym. Dodatnia zmiana („tak”) jest zdefiniowana, jeśli większa liczba zmiennych na krzywej zdrowia uległa poprawie niż pogorszeniu. „Nie” jest definiowane jako brak zmiany lub zmiana negatywna.
24 miesiące od linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszona przez siebie zmiana ryzyka
Ramy czasowe: Po 12 i 24 miesiącach od wartości początkowej
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana między punktem wyjściowym a okresem obserwacji w ocenie ryzyka związanego ze stylem życia
Po 12 i 24 miesiącach od wartości początkowej
Odsetek palaczy i liczba papierosów dziennie
Ramy czasowe: Na początku badania i w obserwacji po 12 i 24 miesiącach od punktu początkowego.
Odsetek pacjentów, samodzielnie deklarowane odpowiedzi na temat palenia, Tak (liczba papierosów dziennie) nie lub były
Na początku badania i w obserwacji po 12 i 24 miesiącach od punktu początkowego.
Skierowanie do zaprzestania palenia
Ramy czasowe: Po 12 i 24 miesiącach od wartości początkowej
Odsetek pacjentów, którzy przeszli rzucenie palenia
Po 12 i 24 miesiącach od wartości początkowej
Czas i intensywność aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Na początku badania i w obserwacji po 12 i 24 miesiącach od punktu początkowego.
Odsetek pacjentów w liczbie minut deklarujących aktywność fizyczną w tygodniu o różnej intensywności
Na początku badania i w obserwacji po 12 i 24 miesiącach od punktu początkowego.
Skierowanie PaR-S
Ramy czasowe: Po 12 i 24 miesiącach od wartości początkowej
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali PaR-S
Po 12 i 24 miesiącach od wartości początkowej
Fizjoterapeuta z polecenia
Ramy czasowe: Po 12 i 24 miesiącach od wartości początkowej
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali skierowanie do fizjoterapeuty
Po 12 i 24 miesiącach od wartości początkowej
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: Na początku badania i w obserwacji po 12 i 24 miesiącach od punktu początkowego.
Odsetek pacjentów, deklarowana przez samych siebie liczba szklanek z 4 cl 40% alkoholu tygodniowo
Na początku badania i w obserwacji po 12 i 24 miesiącach od punktu początkowego.
Markery metaboliczne
Ramy czasowe: Po 12 i 24 miesiącach od wartości początkowej
Pobieranie krwi żylnej na czczo przez noc. Zmiana w mmol/l od wartości początkowej do obserwacji kontrolnej markerów metabolicznych; cholesterol całkowity, trójglicerydy, lipidy o dużej gęstości (HDL) i lipidy o małej gęstości (LDL)
Po 12 i 24 miesiącach od wartości początkowej
Dietetyk polecający
Ramy czasowe: Po 12 i 24 miesiącach od wartości początkowej
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali skierowanie do dietetyka
Po 12 i 24 miesiącach od wartości początkowej
Proporcja utracona do obserwacji
Ramy czasowe: Po 12 i 24 miesiącach od wartości początkowej
Odsetek osób, które przerwały naukę / pominięte kontynuacje
Po 12 i 24 miesiącach od wartości początkowej
Odsetek pacjentów dotkniętych cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: Od punktu początkowego i do 20 lat obserwacji
Długi czas obserwacji w rejestrach. Odsetek pacjentów dotkniętych cukrzycą typu 2: Rozpoznanie i data wystąpienia cukrzycy typu 2 (ICD 10: E11).
Od punktu początkowego i do 20 lat obserwacji
Odsetek pacjentów dotkniętych zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego i do 20 lat obserwacji
Długi czas obserwacji w rejestrach. Odsetek pacjentów dotkniętych zawałem mięśnia sercowego: Rozpoznanie i data wystąpienia zawału mięśnia sercowego (MI) (I21)
Od punktu początkowego i do 20 lat obserwacji
Odsetek pacjentów dotkniętych udarem niedokrwiennym
Ramy czasowe: Od punktu początkowego i do 20 lat obserwacji
Długi czas obserwacji w rejestrach. Odsetek pacjentów dotkniętych udarem niedokrwiennym: Rozpoznanie i data wystąpienia udaru niedokrwiennego (I63)
Od punktu początkowego i do 20 lat obserwacji
Odsetek zgonów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego i do 20 lat obserwacji
Długi czas obserwacji w rejestrach. Odsetek pacjentów. Diagnoza i data śmierci
Od punktu początkowego i do 20 lat obserwacji
Odsetek zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego i do 20 lat obserwacji
Długi czas obserwacji w rejestrach. Odsetek pacjentów dotkniętych zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych: Rozpoznanie i data zgonu, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (ICD 10: I)
Od punktu początkowego i do 20 lat obserwacji
Odsetek pacjentów dotkniętych żylną chorobą zakrzepowo-zatorową
Ramy czasowe: Od punktu początkowego i do 20 lat obserwacji
Długi czas obserwacji w rejestrach. Odsetek pacjentów, których to dotyczy: Rozpoznanie i data wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (I82.0-I82.3, I82.8, I82.9 i I82.8W)
Od punktu początkowego i do 20 lat obserwacji
Odsetek pacjentów dotkniętych MACE (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego i do 20 lat obserwacji
Długi czas obserwacji w rejestrach. Odsetek pacjentów dotkniętych zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu lub zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych (MACE) do 20 lat od punktu początkowego: Rozpoznanie i data pierwszego wystąpienia udaru niedokrwiennego (I63), zgon, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (ICD 10: I), w połączeniu ze złożonym miara wyniku MACE (MI, udar mózgu lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych).
Od punktu początkowego i do 20 lat obserwacji
Kopeptyna
Ramy czasowe: Na początku badania i w obserwacji po 12 i 24 miesiącach od punktu początkowego.
Mierzona na początku badania w pmol/l. Pobieranie krwi po całonocnym poście.
Na początku badania i w obserwacji po 12 i 24 miesiącach od punktu początkowego.
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Na początku badania i w obserwacji po 12 i 24 miesiącach od punktu początkowego.
Stężenie glukozy we krwi na czczo z pobierania próbek krwi żylnej w mmol/l
Na początku badania i w obserwacji po 12 i 24 miesiącach od punktu początkowego.
BMI
Ramy czasowe: Na początku badania i w obserwacji po 12 i 24 miesiącach od punktu początkowego.
BMI (waga i wzrost zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m^2)
Na początku badania i w obserwacji po 12 i 24 miesiącach od punktu początkowego.
Stosunek talii do bioder (WHR)
Ramy czasowe: Na początku badania i w obserwacji po 12 i 24 miesiącach od punktu początkowego.
WHR zostanie obliczone jako stosunek talii w cm do bioder w cm
Na początku badania i w obserwacji po 12 i 24 miesiącach od punktu początkowego.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Na początku badania i w obserwacji po 12 i 24 miesiącach od punktu początkowego.
Zmierzono (mmHg), siedząc na prawym ramieniu po 10 minutach odpoczynku z obiema stopami na podłodze.
Na początku badania i w obserwacji po 12 i 24 miesiącach od punktu początkowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Współpracownicy

Lund University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Miriam Pikkemaat, PhD, Lund University/ Region Skane

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-10-28

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dialog zdrowotny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj