Diálogos em Saúde para Pacientes com Doença Mental na Atenção Primária (HEAD-MIP)
27 de abril de 2026 atualizado por: Region Skane
No projeto atual, serão acompanhados pacientes da atenção primária à saúde com doenças mentais, como ansiedade, depressão, fadiga ou distúrbios do sono.
O estudo inclui conversas sobre saúde com a curva de saúde como um trabalho sistemático com hábitos de estilo de vida e o marcador de risco bioquímico copeptina com foco na melhoria dos hábitos de vida e no desenvolvimento de complicações cardiovasculares.
Os participantes serão acompanhados aos 12 e 24 meses com nova entrevista de saúde, incluindo a curva de saúde e amostragem de sangue.
Registros nacionais serão usados para um acompanhamento de até 20 anos em relação a complicações cardiovasculares e mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com doença mental têm um risco aumentado de morbidade e mortalidade cardiovascular em comparação com o resto da população, em parte relacionado a hábitos de vida pouco saudáveis. No entanto, nem todos os fatores de risco para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares são conhecidos ainda. O interesse em estudos sobre a importância da copeptina como fator de risco bioquímico tem aumentado nos últimos anos.
Objetivos.
O principal objetivo deste projeto é a avaliação do efeito do Health Dialogue with the health curve (em sueco; Hälsokurvan) sobre hábitos de vida e fatores de risco cardiovascular em pacientes com doença mental na atenção primária. O segundo objetivo é avaliar o valor prognóstico da copeptina e coletar amostras de sangue em um biobanco para futuras pesquisas de biomarcadores moleculares com valor prognóstico para doenças cardiovasculares.
Plano de trabalho:
O estudo tem um desenho observacional prospectivo. O método com Diálogos de Saúde é previamente validado em um contexto sueco e é baseado em um questionário detalhado sobre estilo de vida, exames de sangue e aconselhamento personalizado por um profissional de saúde treinado. Os pacientes serão acompanhados com um novo Diálogo de Saúde e amostras de sangue após 12 e 24 meses e por 20 anos com Registros Nacionais
Significado:
O efeito dos Diálogos de Saúde em pacientes com doença mental ainda não foi estudado. A rápida implementação atual do método na atenção primária no sul da Suécia (a região da Scania) oferece uma oportunidade única para estudar esse grupo de pacientes e os benefícios esperados dos Diálogos de Saúde a longo prazo, para estudar um biomarcador de risco potencialmente útil ( copeptina), bem como construir um biobanco para futuros estudos sobre marcadores de risco prognóstico cardiovascular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
167
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Region Skane
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Helsingborg, Region Skane, Suécia, 253 62
- Peter Nymberg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes > 18 anos que procuram atendimento primário por doença mental (depressão, ansiedade, distúrbios do sono ou problemas relacionados ao estresse
Critério de exclusão:
- Demência, não falando, escrevendo ou compreendendo a língua sueca falada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diálogo de saúde
Pacientes > 18 anos que procuram atendimento primário para doença mental (depressão, ansiedade, distúrbios do sono ou problemas relacionados ao estresse) serão acompanhados aos 12 e 24 meses a partir da linha de base em uma primeira avaliação e após 5 e 10 anos com acompanhamento em nível nacional registros em uma fase posterior.
O paciente preencherá um questionário online sobre hábitos de vida antes da visita ao centro de saúde e será chamado para coleta de sangue e medição da pressão arterial e IMC.
Uma enfermeira com treinamento especial no Health Dialogue encontra o paciente e fornece aconselhamento individualizado com base nas condições únicas do paciente e no perfil de risco do Health Dialogue, como ajuda para parar de fumar, atividade física prescrita (PaR-S), contato com nutricionista, fisioterapeuta.
Um contato contínuo com um psicólogo ou médico será planejado, se necessário
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O formulário de avaliação de saúde visual é baseado em perguntas detalhadas sobre alimentação, atividade física, hereditariedade, tabagismo, álcool, estresse e doenças mentais e medições como IMC, pressão arterial e gorduras no sangue.
Os pacientes preenchem um questionário baseado na web, resultando em uma escala visual colorida que mostra uma avaliação de risco (Figura 1).
O Health Dialogue é uma ferramenta de prognóstico que fornece uma estimativa do aumento do risco com os hábitos de vida atuais.
O uso mostrou melhora dos hábitos de vida, como cessação do tabagismo, menor ingestão de gordura e maior nível de atividade física, bem como redução da mortalidade em um seguimento de longo prazo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que mudam seu perfil de risco
Prazo: 24 meses a partir da linha de base
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Proporção de pacientes que conseguem mudança no perfil de risco no Diálogo em Saúde.
Uma mudança positiva ("sim") é definida se um número maior de variáveis na Curva de Saúde melhorou do que piorou.
"Não" é definido como nenhuma mudança ou mudança negativa ocorreu.
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24 meses a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de risco autorreferida
Prazo: Aos 12 e 24 meses a partir da linha de base
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Proporção de pacientes que tiveram mudança entre o início e o acompanhamento na avaliação autorrelatada de risco de estilo de vida
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Aos 12 e 24 meses a partir da linha de base
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Proporção de fumantes e número de cigarros por dia
Prazo: No início do estudo e acompanhamento aos 12 e 24 meses a partir do início do estudo.
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Proporção de pacientes, respostas autorreferidas sobre tabagismo, Sim (número de cigarros por dia) não, ou ex
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No início do estudo e acompanhamento aos 12 e 24 meses a partir do início do estudo.
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Encaminhamento para parar de fumar
Prazo: Aos 12 e 24 meses a partir da linha de base
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Proporção de pacientes que se submeteram à cessação do tabagismo
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Aos 12 e 24 meses a partir da linha de base
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Tempo e intensidade na atividade física
Prazo: No início do estudo e acompanhamento aos 12 e 24 meses a partir do início do estudo.
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Proporção de pacientes em número de minutos autorreferidos em atividade física por semana em diferentes intensidades
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No início do estudo e acompanhamento aos 12 e 24 meses a partir do início do estudo.
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Referência PaR-S
Prazo: Aos 12 e 24 meses a partir da linha de base
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Proporção de pacientes que receberam PaR-S
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Aos 12 e 24 meses a partir da linha de base
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Fisioterapeuta de referência
Prazo: Aos 12 e 24 meses a partir da linha de base
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Proporção de pacientes que receberam encaminhamento para fisioterapeuta
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Aos 12 e 24 meses a partir da linha de base
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Consumo de álcool
Prazo: No início do estudo e acompanhamento aos 12 e 24 meses a partir do início do estudo.
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Proporção de pacientes, autorreferiu o número de copos com 4 cl de álcool a 40% por semana
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No início do estudo e acompanhamento aos 12 e 24 meses a partir do início do estudo.
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Marcadores metabólicos
Prazo: Aos 12 e 24 meses a partir da linha de base
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Amostragem de sangue venoso em jejum durante a noite.
Mudança em mmol/L desde o início até o acompanhamento dos marcadores metabólicos; colesterol total, triglicerídeos, lipídios de alta densidade (HDL) e lipídios de baixa densidade (LDL)
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Aos 12 e 24 meses a partir da linha de base
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Nutricionista de referência
Prazo: Aos 12 e 24 meses a partir da linha de base
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Proporção de pacientes que receberam encaminhamento para nutricionista
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Aos 12 e 24 meses a partir da linha de base
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Proporção perdida para acompanhamento
Prazo: Aos 12 e 24 meses a partir da linha de base
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Proporção de desistências / acompanhamentos perdidos
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Aos 12 e 24 meses a partir da linha de base
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Proporção de pacientes afetados com diabetes tipo 2
Prazo: Desde o início e até 20 anos de acompanhamento
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Longo tempo de acompanhamento nos registros.
Proporção de pacientes afetados por diabetes tipo 2: Diagnóstico e data de início do diabetes mellitus tipo 2 (CID 10: E11).
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Desde o início e até 20 anos de acompanhamento
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Proporção de pacientes acometidos por infarto do miocárdio
Prazo: Desde o início e até 20 anos de acompanhamento
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Longo tempo de acompanhamento nos registros.
Proporção de pacientes acometidos por infarto do miocárdio: Diagnóstico e data de início do infarto do miocárdio (IM) (I21)
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Desde o início e até 20 anos de acompanhamento
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Proporção de pacientes acometidos por AVC isquêmico
Prazo: Desde o início e até 20 anos de acompanhamento
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Longo tempo de acompanhamento nos registros.
Proporção de pacientes afetados por AVC isquêmico: Diagnóstico e data de início do AVC isquêmico (I63)
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Desde o início e até 20 anos de acompanhamento
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Proporção de mortes
Prazo: Desde o início e até 20 anos de acompanhamento
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Longo tempo de acompanhamento nos registros.
Proporção de pacientes.
Diagnóstico e data da morte
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Desde o início e até 20 anos de acompanhamento
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Proporção de morte cardiovascular
Prazo: Desde o início e até 20 anos de acompanhamento
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Longo tempo de acompanhamento nos registros.
Proporção de pacientes afetados por morte cardiovascular: Diagnóstico e data de início da morte, morte cardiovascular (CID 10: I)
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Desde o início e até 20 anos de acompanhamento
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Proporção de pacientes acometidos por tromboembolismo venoso
Prazo: Desde o início e até 20 anos de acompanhamento
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Longo tempo de acompanhamento nos registros.
Proporção de pacientes afetados por: Diagnóstico e data de início do tromboembolismo venoso (I82.0-I82.3,
I82.8, I82.9 e I82.8W)
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Desde o início e até 20 anos de acompanhamento
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Proporção de pacientes afetados por MACE (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte cardiovascular)
Prazo: Desde o início e até 20 anos de acompanhamento
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Longo tempo de acompanhamento nos registros.
Proporção de pacientes afetados por infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte cardiovascular (MACE) até 20 anos a partir da linha de base: diagnóstico e data do primeiro aparecimento de acidente vascular cerebral isquêmico (I63), morte, morte cardiovascular (CID 10: I), combinados ao composto medida de resultado MACE (IM, acidente vascular cerebral ou morte cardiovascular).
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Desde o início e até 20 anos de acompanhamento
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Co-peptina
Prazo: No início do estudo e acompanhamento aos 12 e 24 meses a partir do início do estudo.
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Medido na linha de base em pmol/L.
Amostragem de sangue após jejum noturno.
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No início do estudo e acompanhamento aos 12 e 24 meses a partir do início do estudo.
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Glicose no sangue
Prazo: No início do estudo e acompanhamento aos 12 e 24 meses a partir do início do estudo.
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Glicemia em jejum de amostra de sangue venoso em mmol/L
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No início do estudo e acompanhamento aos 12 e 24 meses a partir do início do estudo.
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IMC
Prazo: No início do estudo e acompanhamento aos 12 e 24 meses a partir do início do estudo.
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IMC (peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2)
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No início do estudo e acompanhamento aos 12 e 24 meses a partir do início do estudo.
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Relação cintura quadril (RCQ)
Prazo: No início do estudo e acompanhamento aos 12 e 24 meses a partir do início do estudo.
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A RCQ será calculada pela razão entre a cintura em cm e o quadril em cm
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No início do estudo e acompanhamento aos 12 e 24 meses a partir do início do estudo.
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Pressão arterial
Prazo: No início do estudo e acompanhamento aos 12 e 24 meses a partir do início do estudo.
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Medido (mmHg), sentado ao lado do braço direito após 10 minutos de repouso com os dois pés apoiados no chão.
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No início do estudo e acompanhamento aos 12 e 24 meses a partir do início do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Miriam Pikkemaat, PhD, Lund University/ Region Skane
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gibson M, Carek PJ, Sullivan B. Treatment of co-morbid mental illness in primary care: how to minimize weight gain, diabetes, and metabolic syndrome. Int J Psychiatry Med. 2011;41(2):127-42. doi: 10.2190/PM.41.2.c.
- Jao NC, Robinson LD, Kelly PJ, Ciecierski CC, Hitsman B. Unhealthy behavior clustering and mental health status in United States college students. J Am Coll Health. 2019 Nov-Dec;67(8):790-800. doi: 10.1080/07448481.2018.1515744. Epub 2018 Nov 28.
- Wu Q, Kling JM. Depression and the Risk of Myocardial Infarction and Coronary Death: A Meta-Analysis of Prospective Cohort Studies. Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(6):e2815. doi: 10.1097/MD.0000000000002815.
- Bonow RO. Primary prevention of cardiovascular disease: a call to action. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3140-1. doi: 10.1161/01.cir.0000048067.86569.e1. No abstract available.
- Stumbo SP, Yarborough BJH, Yarborough MT, Green CA. Perspectives on Providing And Receiving Preventive Health Care From Primary Care Providers and Their Patients With Mental Illnesses. Am J Health Promot. 2018 Nov;32(8):1730-1739. doi: 10.1177/0890117118763233. Epub 2018 Apr 15.
- Neeleman J, Oldehinkel AJ, Ormel J. Positive life change and remission of non-psychotic mental illness. A competing outcomes approach. J Affect Disord. 2003 Sep;76(1-3):69-78. doi: 10.1016/s0165-0327(02)00068-x.
- Ronngren Y, Bjork A, Kristiansen L, Haage D, Enmarker I, Audulv A. Meeting the needs? Perceived support of a nurse-led lifestyle programme for young adults with mental illness in a primary health-care setting. Int J Ment Health Nurs. 2018 Feb;27(1):390-399. doi: 10.1111/inm.12333. Epub 2017 Apr 4.
- Forsyth A, Deane FP, Williams P. A lifestyle intervention for primary care patients with depression and anxiety: A randomised controlled trial. Psychiatry Res. 2015 Dec 15;230(2):537-44. doi: 10.1016/j.psychres.2015.10.001. Epub 2015 Oct 3.
- Lingfors H, Persson LG, Lindstrom K, Bengtsson C, Lissner L. Effects of a global health and risk assessment tool for prevention of ischemic heart disease in an individual health dialogue compared with a community health strategy only results from the Live for Life health promotion programme. Prev Med. 2009 Jan;48(1):20-4. doi: 10.1016/j.ypmed.2008.10.009. Epub 2008 Nov 1.
- Farnkvist L, Olofsson N, Weinehall L. Did a health dialogue matter? Self-reported cardiovascular disease and diabetes 11 years after health screening. Scand J Prim Health Care. 2008;26(3):135-9. doi: 10.1080/02813430802113029.
- Persson LG, Lindstrom K, Lingfors H, Bengtsson C, Lissner L. Cardiovascular risk during early adult life. Risk markers among participants in "Live for Life" health promotion programme in Sweden. J Epidemiol Community Health. 1998 Jul;52(7):425-32. doi: 10.1136/jech.52.7.425.
- Lingfors H, Lindstrom K, Persson LG, Bengtsson C, Lissner L. Lifestyle changes after a health dialogue. Results from the Live for Life health promotion programme. Scand J Prim Health Care. 2003 Dec;21(4):248-52. doi: 10.1080/02813430310003282.
- Persson LG, Lingfors H, Nilsson M, Molstad S. The possibility of lifestyle and biological risk markers to predict morbidity and mortality in a cohort of young men after 26 years follow-up. BMJ Open. 2015 May 6;5(5):e006798. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006798.
- Lingfors H, Persson LG. All-cause mortality among young men 24-26 years after a lifestyle health dialogue in a Swedish primary care setting: a longitudinal follow-up register study. BMJ Open. 2019 Jan 29;9(1):e022474. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022474.
- Enhorning S, Wang TJ, Nilsson PM, Almgren P, Hedblad B, Berglund G, Struck J, Morgenthaler NG, Bergmann A, Lindholm E, Groop L, Lyssenko V, Orho-Melander M, Newton-Cheh C, Melander O. Plasma copeptin and the risk of diabetes mellitus. Circulation. 2010 May 18;121(19):2102-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.909663. Epub 2010 May 3.
- Tasevska I, Enhorning S, Persson M, Nilsson PM, Melander O. Copeptin predicts coronary artery disease cardiovascular and total mortality. Heart. 2016 Jan;102(2):127-32. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308183. Epub 2015 Dec 9.
- Enhorning S, Christensson A, Melander O. Plasma copeptin as a predictor of kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2019 Jan 1;34(1):74-82. doi: 10.1093/ndt/gfy017.
- Pikkemaat M, Melander O, Bengtsson Bostrom K. Association between copeptin and declining glomerular filtration rate in people with newly diagnosed diabetes. The Skaraborg Diabetes Register. J Diabetes Complications. 2015 Nov-Dec;29(8):1062-5. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.07.006. Epub 2015 Jul 9.
- Krogh J, Gotze JP, Jorgensen MB, Kristensen LO, Kistorp C, Nordentoft M. Copeptin during rest and exercise in major depression. J Affect Disord. 2013 Oct;151(1):284-90. doi: 10.1016/j.jad.2013.06.007. Epub 2013 Jul 13.
- Siegenthaler J, Walti C, Urwyler SA, Schuetz P, Christ-Crain M. Copeptin concentrations during psychological stress: the PsyCo study. Eur J Endocrinol. 2014 Dec;171(6):737-42. doi: 10.1530/EJE-14-0405. Epub 2014 Sep 23.
- Kaczmarczyk M, Spitzer C, Wingenfeld K, Wiedemann K, Kuehl LK, Schultebraucks K, Deuter CE, Otte C. No association between major depression with and without childhood adversity and the stress hormone copeptin. Eur J Psychotraumatol. 2020 Nov 2;11(1):1837511. doi: 10.1080/20008198.2020.1837511.
- Agorastos A, Sommer A, Heinig A, Wiedemann K, Demiralay C. Vasopressin Surrogate Marker Copeptin as a Potential Novel Endocrine Biomarker for Antidepressant Treatment Response in Major Depression: A Pilot Study. Front Psychiatry. 2020 May 20;11:453. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00453. eCollection 2020.
- Pikkemaat M, Nymberg VM, Nymberg P. Structured assessment of modifiable lifestyle habits among patients with mental illnesses in primary care. Sci Rep. 2022 Jul 19;12(1):12292. doi: 10.1038/s41598-022-16439-1.
- Milos Nymberg V, Pikkemaat M, Calling S, Nymberg P. HEAD-MIP-(HEAlth Dialogues for patients with Mental Illness in Primary care)-a feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2023 Sep 28;9(1):167. doi: 10.1186/s40814-023-01391-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
24 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
24 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças Metabólicas
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Derrame
- Depressão
- Fadiga
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Diabetes Mellitus
- Cardiomiopatias
- Morte
- Distúrbios do Sono Vigília
Outros números de identificação do estudo
- 2021-10-28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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