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Dialoghi sulla salute per i pazienti con malattie mentali nelle cure primarie (HEAD-MIP)

27 aprile 2026 aggiornato da: Region Skane
Nel progetto in corso, verranno seguiti pazienti di assistenza sanitaria primaria con malattie mentali come ansia, depressione, affaticamento o disturbi del sonno. Lo studio include sia conversazioni sulla salute con la curva della salute come lavoro sistematico con le abitudini di vita, sia il marcatore di rischio biochimico copeptina con particolare attenzione al miglioramento delle abitudini di vita e allo sviluppo di complicanze cardiovascolari. I partecipanti saranno seguiti a 12 e 24 mesi con rinnovato colloquio sulla salute inclusa la curva di salute e il prelievo di sangue. I registri nazionali saranno utilizzati per un follow-up fino a 20 anni per quanto riguarda le complicanze cardiovascolari e la mortalità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattie mentali hanno un rischio maggiore di morbilità e mortalità cardiovascolare rispetto al resto della popolazione, in parte correlato a cattive abitudini di vita. Tuttavia, non sono ancora noti tutti i fattori di rischio per lo sviluppo di malattie cardiovascolari. L'interesse per gli studi sull'importanza della copeptina come fattore di rischio biochimico è aumentato negli ultimi anni.

Obiettivi:

L'obiettivo principale di questo progetto è la valutazione dell'effetto del dialogo sulla salute con la curva della salute (in svedese; Hälsokurvan) sulle abitudini di vita e sui fattori di rischio cardiovascolare nei pazienti con malattie mentali nelle cure primarie. Il secondo obiettivo è valutare il valore prognostico della copeptina e raccogliere campioni di sangue in una biobanca per future ricerche sui biomarcatori molecolari con valore prognostico per le malattie cardiovascolari.

Piano di lavoro:

Lo studio ha un disegno osservazionale prospettico. Il metodo con Health Dialogues è stato precedentemente convalidato in un contesto svedese e si basa su un questionario dettagliato sullo stile di vita, analisi del sangue e consulenza personalizzata da parte di un professionista sanitario qualificato. I pazienti saranno seguiti con un nuovo Dialogo Sanitario e prelievi di sangue dopo 12 e 24 mesi e per 20 anni con i Registri Nazionali

Significato:

L'effetto dei dialoghi sulla salute nei pazienti con malattie mentali non è stato ancora studiato. L'attuale rapida implementazione del metodo nelle cure primarie nel sud della Svezia (la regione della Scania) offre un'opportunità unica per studiare questo gruppo di pazienti e i benefici attesi dai dialoghi sulla salute a lungo termine, per studiare un biomarcatore di rischio potenzialmente utile ( copeptina) e costruire una biobanca per studi futuri sui marcatori di rischio cardiovascolare prognostici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Region Skane
      • Helsingborg, Region Skane, Svezia, 253 62
        • Peter Nymberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti > 18 anni in cerca di cure primarie per malattie mentali (depressione, ansia, disturbi del sonno o problemi legati allo stress

Criteri di esclusione:

  • Demenza, non parlare, scrivere o capire la lingua svedese parlata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dialogo sulla salute
I pazienti di età > 18 anni in cerca di cure primarie per malattie mentali (depressione, ansia, disturbi del sonno o problemi correlati allo stress) saranno seguiti a 12 e 24 mesi dal basale in una prima valutazione e dopo 5 e 10 anni con follow-up a livello nazionale registra in una fase successiva. Il paziente compilerà un questionario basato sul web sulle abitudini di vita prima della visita al centro sanitario e sarà chiamato per il prelievo di sangue e la misurazione della pressione sanguigna e del BMI. Un infermiere con una formazione specifica nel dialogo sulla salute incontra quindi il paziente e fornisce consigli personalizzati basati sulle condizioni uniche del paziente e sul profilo di rischio del dialogo sulla salute, come aiuto per smettere di fumare, attività fisica su prescrizione (PaR-S), contatto con un dietista, fisioterapista. Se necessario, sarà pianificato un contatto continuo con uno psicologo o un medico
Il formulario per la valutazione della salute visiva si basa su domande dettagliate su cibo, attività fisica, eredità, fumo, alcol, stress e malattie mentali e misurazioni come BMI, pressione sanguigna e grassi nel sangue. I pazienti compilano un questionario basato sul web che risulta in una scala colorata visiva che mostra una valutazione del rischio (Figura 1). Il dialogo sulla salute è uno strumento prognostico che fornisce una stima dell'aumento del rischio con le attuali abitudini di vita. L'uso ha mostrato un miglioramento delle abitudini di vita come la cessazione del fumo, una minore assunzione di grassi e un livello di attività fisica più elevato, nonché una riduzione della mortalità in un follow-up a lungo termine.
Altri nomi:
  • La curva della salute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che modificano il proprio profilo di rischio
Lasso di tempo: 24 mesi dal basale
Percentuale di pazienti che ottengono un cambiamento nel profilo di rischio nel dialogo sulla salute. Un cambiamento positivo ("sì") è definito se un numero maggiore di variabili sulla curva della salute è migliorato piuttosto che peggiorato. "No" è definito come nessun cambiamento o cambiamento negativo ha avuto luogo.
24 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del rischio autodichiarata
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi dal basale
Proporzione di pazienti che hanno avuto variazioni tra il basale e il follow-up nella valutazione del rischio dello stile di vita auto-riferito
A 12 e 24 mesi dal basale
Proporzione di fumatori e numero di sigarette al giorno
Lasso di tempo: Al basale e follow-up a 12 e 24 mesi dal basale.
Proporzione di pazienti, risposte auto-riportate sul fumo, Sì (numero di sigarette al giorno) no o precedente
Al basale e follow-up a 12 e 24 mesi dal basale.
Rinvio alla cessazione del fumo
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi dal basale
Percentuale di pazienti che hanno smesso di fumare
A 12 e 24 mesi dal basale
Tempo e intensità nell'attività fisica
Lasso di tempo: Al basale e follow-up a 12 e 24 mesi dal basale.
Proporzione di pazienti in numero di minuti auto-riferiti in attività fisica a settimana a diversa intensità
Al basale e follow-up a 12 e 24 mesi dal basale.
Rinvio PaR-S
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi dal basale
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto PaR-S
A 12 e 24 mesi dal basale
Fisioterapista di riferimento
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi dal basale
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto il rinvio al fisioterapista
A 12 e 24 mesi dal basale
Consumo di alcool
Lasso di tempo: Al basale e follow-up a 12 e 24 mesi dal basale.
Proporzione di pazienti, numero autodichiarato di bicchieri con 4 cl di alcol al 40% a settimana
Al basale e follow-up a 12 e 24 mesi dal basale.
Marcatori metabolici
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi dal basale
Prelievo di sangue venoso notturno a digiuno. Variazione in mmol/L dal basale al follow-up dei marcatori metabolici; colesterolo totale, trigliceridi, lipidi ad alta densità (HDL) e lipidi a bassa densità (LDL)
A 12 e 24 mesi dal basale
Dietista di riferimento
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi dal basale
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto il rinvio al dietologo
A 12 e 24 mesi dal basale
Percentuale persa al follow-up
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi dal basale
Proporzione di abbandoni / mancati follow-up
A 12 e 24 mesi dal basale
Percentuale di pazienti affetti da diabete di tipo 2
Lasso di tempo: Dal basale e fino a 20 anni di follow-up
Follow-up di lunga data nei registri. Percentuale di pazienti affetti da diabete di tipo 2: diagnosi e data di insorgenza del diabete mellito di tipo 2 (ICD 10: E11).
Dal basale e fino a 20 anni di follow-up
Percentuale di pazienti affetti da infarto del miocardio
Lasso di tempo: Dal basale e fino a 20 anni di follow-up
Follow-up di lunga data nei registri. Percentuale di pazienti affetti da infarto miocardico: diagnosi e data di insorgenza di infarto miocardico (MI) (I21)
Dal basale e fino a 20 anni di follow-up
Percentuale di pazienti affetti da ictus ischemico
Lasso di tempo: Dal basale e fino a 20 anni di follow-up
Follow-up di lunga data nei registri. Percentuale di pazienti affetti da ictus ischemico: diagnosi e data di insorgenza di ictus ischemico (I63)
Dal basale e fino a 20 anni di follow-up
Proporzione di morti
Lasso di tempo: Dal basale e fino a 20 anni di follow-up
Follow-up di lunga data nei registri. Proporzione di pazienti. Diagnosi e data di morte
Dal basale e fino a 20 anni di follow-up
Proporzione di morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Dal basale e fino a 20 anni di follow-up
Follow-up di lunga data nei registri. Percentuale di pazienti affetti da morte cardiovascolare: diagnosi e data di insorgenza della morte, morte cardiovascolare (ICD 10: I)
Dal basale e fino a 20 anni di follow-up
Percentuale di pazienti affetti da tromboembolia venosa
Lasso di tempo: Dal basale e fino a 20 anni di follow-up
Follow-up di lunga data nei registri. Percentuale di pazienti affetti da: diagnosi e data di insorgenza di tromboembolia venosa (I82.0-I82.3, I82.8, I82.9 e I82.8W)
Dal basale e fino a 20 anni di follow-up
Percentuale di pazienti affetti da MACE (infarto del miocardio, ictus o morte cardiovascolare)
Lasso di tempo: Dal basale e fino a 20 anni di follow-up
Follow-up di lunga data nei registri. Proporzione di pazienti affetti da infarto del miocardio, ictus o morte cardiovascolare (MACE) fino a 20 anni dal basale: diagnosi e data di prima insorgenza di ictus ischemico (I63), morte, morte cardiovascolare (ICD 10: I), combinata al composito misura di esito MACE (IM, ictus o morte cardiovascolare).
Dal basale e fino a 20 anni di follow-up
Copeptina
Lasso di tempo: Al basale e follow-up a 12 e 24 mesi dal basale.
Misurato al basale in pmol/L. Prelievo di sangue dopo il digiuno notturno.
Al basale e follow-up a 12 e 24 mesi dal basale.
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Al basale e follow-up a 12 e 24 mesi dal basale.
Glicemia a digiuno da prelievo di sangue venoso in mmol/L
Al basale e follow-up a 12 e 24 mesi dal basale.
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Al basale e follow-up a 12 e 24 mesi dal basale.
BMI (peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2)
Al basale e follow-up a 12 e 24 mesi dal basale.
Rapporto vita-anca (WHR)
Lasso di tempo: Al basale e follow-up a 12 e 24 mesi dal basale.
Il WHR sarà calcolato dal rapporto tra vita in cm e fianchi in cm
Al basale e follow-up a 12 e 24 mesi dal basale.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al basale e follow-up a 12 e 24 mesi dal basale.
Misurato (mmHg), seduto al braccio destro dopo 10 minuti di riposo con entrambi i piedi sul pavimento.
Al basale e follow-up a 12 e 24 mesi dal basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Miriam Pikkemaat, PhD, Lund University/ Region Skane

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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