- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05181254
Dialoghi sulla salute per i pazienti con malattie mentali nelle cure primarie (HEAD-MIP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con malattie mentali hanno un rischio maggiore di morbilità e mortalità cardiovascolare rispetto al resto della popolazione, in parte correlato a cattive abitudini di vita. Tuttavia, non sono ancora noti tutti i fattori di rischio per lo sviluppo di malattie cardiovascolari. L'interesse per gli studi sull'importanza della copeptina come fattore di rischio biochimico è aumentato negli ultimi anni.
Obiettivi:
L'obiettivo principale di questo progetto è la valutazione dell'effetto del dialogo sulla salute con la curva della salute (in svedese; Hälsokurvan) sulle abitudini di vita e sui fattori di rischio cardiovascolare nei pazienti con malattie mentali nelle cure primarie. Il secondo obiettivo è valutare il valore prognostico della copeptina e raccogliere campioni di sangue in una biobanca per future ricerche sui biomarcatori molecolari con valore prognostico per le malattie cardiovascolari.
Piano di lavoro:
Lo studio ha un disegno osservazionale prospettico. Il metodo con Health Dialogues è stato precedentemente convalidato in un contesto svedese e si basa su un questionario dettagliato sullo stile di vita, analisi del sangue e consulenza personalizzata da parte di un professionista sanitario qualificato. I pazienti saranno seguiti con un nuovo Dialogo Sanitario e prelievi di sangue dopo 12 e 24 mesi e per 20 anni con i Registri Nazionali
Significato:
L'effetto dei dialoghi sulla salute nei pazienti con malattie mentali non è stato ancora studiato. L'attuale rapida implementazione del metodo nelle cure primarie nel sud della Svezia (la regione della Scania) offre un'opportunità unica per studiare questo gruppo di pazienti e i benefici attesi dai dialoghi sulla salute a lungo termine, per studiare un biomarcatore di rischio potenzialmente utile ( copeptina) e costruire una biobanca per studi futuri sui marcatori di rischio cardiovascolare prognostici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Region Skane
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Helsingborg, Region Skane, Svezia, 253 62
- Peter Nymberg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti > 18 anni in cerca di cure primarie per malattie mentali (depressione, ansia, disturbi del sonno o problemi legati allo stress
Criteri di esclusione:
- Demenza, non parlare, scrivere o capire la lingua svedese parlata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dialogo sulla salute
I pazienti di età > 18 anni in cerca di cure primarie per malattie mentali (depressione, ansia, disturbi del sonno o problemi correlati allo stress) saranno seguiti a 12 e 24 mesi dal basale in una prima valutazione e dopo 5 e 10 anni con follow-up a livello nazionale registra in una fase successiva.
Il paziente compilerà un questionario basato sul web sulle abitudini di vita prima della visita al centro sanitario e sarà chiamato per il prelievo di sangue e la misurazione della pressione sanguigna e del BMI.
Un infermiere con una formazione specifica nel dialogo sulla salute incontra quindi il paziente e fornisce consigli personalizzati basati sulle condizioni uniche del paziente e sul profilo di rischio del dialogo sulla salute, come aiuto per smettere di fumare, attività fisica su prescrizione (PaR-S), contatto con un dietista, fisioterapista.
Se necessario, sarà pianificato un contatto continuo con uno psicologo o un medico
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Il formulario per la valutazione della salute visiva si basa su domande dettagliate su cibo, attività fisica, eredità, fumo, alcol, stress e malattie mentali e misurazioni come BMI, pressione sanguigna e grassi nel sangue.
I pazienti compilano un questionario basato sul web che risulta in una scala colorata visiva che mostra una valutazione del rischio (Figura 1).
Il dialogo sulla salute è uno strumento prognostico che fornisce una stima dell'aumento del rischio con le attuali abitudini di vita.
L'uso ha mostrato un miglioramento delle abitudini di vita come la cessazione del fumo, una minore assunzione di grassi e un livello di attività fisica più elevato, nonché una riduzione della mortalità in un follow-up a lungo termine.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che modificano il proprio profilo di rischio
Lasso di tempo: 24 mesi dal basale
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Percentuale di pazienti che ottengono un cambiamento nel profilo di rischio nel dialogo sulla salute.
Un cambiamento positivo ("sì") è definito se un numero maggiore di variabili sulla curva della salute è migliorato piuttosto che peggiorato.
"No" è definito come nessun cambiamento o cambiamento negativo ha avuto luogo.
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24 mesi dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del rischio autodichiarata
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi dal basale
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Proporzione di pazienti che hanno avuto variazioni tra il basale e il follow-up nella valutazione del rischio dello stile di vita auto-riferito
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A 12 e 24 mesi dal basale
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Proporzione di fumatori e numero di sigarette al giorno
Lasso di tempo: Al basale e follow-up a 12 e 24 mesi dal basale.
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Proporzione di pazienti, risposte auto-riportate sul fumo, Sì (numero di sigarette al giorno) no o precedente
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Al basale e follow-up a 12 e 24 mesi dal basale.
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Rinvio alla cessazione del fumo
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi dal basale
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Percentuale di pazienti che hanno smesso di fumare
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A 12 e 24 mesi dal basale
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Tempo e intensità nell'attività fisica
Lasso di tempo: Al basale e follow-up a 12 e 24 mesi dal basale.
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Proporzione di pazienti in numero di minuti auto-riferiti in attività fisica a settimana a diversa intensità
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Al basale e follow-up a 12 e 24 mesi dal basale.
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Rinvio PaR-S
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi dal basale
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Percentuale di pazienti che hanno ricevuto PaR-S
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A 12 e 24 mesi dal basale
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Fisioterapista di riferimento
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi dal basale
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Percentuale di pazienti che hanno ricevuto il rinvio al fisioterapista
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A 12 e 24 mesi dal basale
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Consumo di alcool
Lasso di tempo: Al basale e follow-up a 12 e 24 mesi dal basale.
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Proporzione di pazienti, numero autodichiarato di bicchieri con 4 cl di alcol al 40% a settimana
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Al basale e follow-up a 12 e 24 mesi dal basale.
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Marcatori metabolici
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi dal basale
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Prelievo di sangue venoso notturno a digiuno.
Variazione in mmol/L dal basale al follow-up dei marcatori metabolici; colesterolo totale, trigliceridi, lipidi ad alta densità (HDL) e lipidi a bassa densità (LDL)
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A 12 e 24 mesi dal basale
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Dietista di riferimento
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi dal basale
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Percentuale di pazienti che hanno ricevuto il rinvio al dietologo
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A 12 e 24 mesi dal basale
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Percentuale persa al follow-up
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi dal basale
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Proporzione di abbandoni / mancati follow-up
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A 12 e 24 mesi dal basale
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Percentuale di pazienti affetti da diabete di tipo 2
Lasso di tempo: Dal basale e fino a 20 anni di follow-up
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Follow-up di lunga data nei registri.
Percentuale di pazienti affetti da diabete di tipo 2: diagnosi e data di insorgenza del diabete mellito di tipo 2 (ICD 10: E11).
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Dal basale e fino a 20 anni di follow-up
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Percentuale di pazienti affetti da infarto del miocardio
Lasso di tempo: Dal basale e fino a 20 anni di follow-up
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Follow-up di lunga data nei registri.
Percentuale di pazienti affetti da infarto miocardico: diagnosi e data di insorgenza di infarto miocardico (MI) (I21)
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Dal basale e fino a 20 anni di follow-up
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Percentuale di pazienti affetti da ictus ischemico
Lasso di tempo: Dal basale e fino a 20 anni di follow-up
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Follow-up di lunga data nei registri.
Percentuale di pazienti affetti da ictus ischemico: diagnosi e data di insorgenza di ictus ischemico (I63)
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Dal basale e fino a 20 anni di follow-up
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Proporzione di morti
Lasso di tempo: Dal basale e fino a 20 anni di follow-up
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Follow-up di lunga data nei registri.
Proporzione di pazienti.
Diagnosi e data di morte
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Dal basale e fino a 20 anni di follow-up
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Proporzione di morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Dal basale e fino a 20 anni di follow-up
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Follow-up di lunga data nei registri.
Percentuale di pazienti affetti da morte cardiovascolare: diagnosi e data di insorgenza della morte, morte cardiovascolare (ICD 10: I)
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Dal basale e fino a 20 anni di follow-up
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Percentuale di pazienti affetti da tromboembolia venosa
Lasso di tempo: Dal basale e fino a 20 anni di follow-up
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Follow-up di lunga data nei registri.
Percentuale di pazienti affetti da: diagnosi e data di insorgenza di tromboembolia venosa (I82.0-I82.3,
I82.8, I82.9 e I82.8W)
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Dal basale e fino a 20 anni di follow-up
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Percentuale di pazienti affetti da MACE (infarto del miocardio, ictus o morte cardiovascolare)
Lasso di tempo: Dal basale e fino a 20 anni di follow-up
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Follow-up di lunga data nei registri.
Proporzione di pazienti affetti da infarto del miocardio, ictus o morte cardiovascolare (MACE) fino a 20 anni dal basale: diagnosi e data di prima insorgenza di ictus ischemico (I63), morte, morte cardiovascolare (ICD 10: I), combinata al composito misura di esito MACE (IM, ictus o morte cardiovascolare).
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Dal basale e fino a 20 anni di follow-up
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Copeptina
Lasso di tempo: Al basale e follow-up a 12 e 24 mesi dal basale.
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Misurato al basale in pmol/L.
Prelievo di sangue dopo il digiuno notturno.
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Al basale e follow-up a 12 e 24 mesi dal basale.
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Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Al basale e follow-up a 12 e 24 mesi dal basale.
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Glicemia a digiuno da prelievo di sangue venoso in mmol/L
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Al basale e follow-up a 12 e 24 mesi dal basale.
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Al basale e follow-up a 12 e 24 mesi dal basale.
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BMI (peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2)
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Al basale e follow-up a 12 e 24 mesi dal basale.
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Rapporto vita-anca (WHR)
Lasso di tempo: Al basale e follow-up a 12 e 24 mesi dal basale.
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Il WHR sarà calcolato dal rapporto tra vita in cm e fianchi in cm
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Al basale e follow-up a 12 e 24 mesi dal basale.
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al basale e follow-up a 12 e 24 mesi dal basale.
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Misurato (mmHg), seduto al braccio destro dopo 10 minuti di riposo con entrambi i piedi sul pavimento.
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Al basale e follow-up a 12 e 24 mesi dal basale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Miriam Pikkemaat, PhD, Lund University/ Region Skane
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gibson M, Carek PJ, Sullivan B. Treatment of co-morbid mental illness in primary care: how to minimize weight gain, diabetes, and metabolic syndrome. Int J Psychiatry Med. 2011;41(2):127-42. doi: 10.2190/PM.41.2.c.
- Jao NC, Robinson LD, Kelly PJ, Ciecierski CC, Hitsman B. Unhealthy behavior clustering and mental health status in United States college students. J Am Coll Health. 2019 Nov-Dec;67(8):790-800. doi: 10.1080/07448481.2018.1515744. Epub 2018 Nov 28.
- Wu Q, Kling JM. Depression and the Risk of Myocardial Infarction and Coronary Death: A Meta-Analysis of Prospective Cohort Studies. Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(6):e2815. doi: 10.1097/MD.0000000000002815.
- Bonow RO. Primary prevention of cardiovascular disease: a call to action. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3140-1. doi: 10.1161/01.cir.0000048067.86569.e1. No abstract available.
- Stumbo SP, Yarborough BJH, Yarborough MT, Green CA. Perspectives on Providing And Receiving Preventive Health Care From Primary Care Providers and Their Patients With Mental Illnesses. Am J Health Promot. 2018 Nov;32(8):1730-1739. doi: 10.1177/0890117118763233. Epub 2018 Apr 15.
- Neeleman J, Oldehinkel AJ, Ormel J. Positive life change and remission of non-psychotic mental illness. A competing outcomes approach. J Affect Disord. 2003 Sep;76(1-3):69-78. doi: 10.1016/s0165-0327(02)00068-x.
- Ronngren Y, Bjork A, Kristiansen L, Haage D, Enmarker I, Audulv A. Meeting the needs? Perceived support of a nurse-led lifestyle programme for young adults with mental illness in a primary health-care setting. Int J Ment Health Nurs. 2018 Feb;27(1):390-399. doi: 10.1111/inm.12333. Epub 2017 Apr 4.
- Forsyth A, Deane FP, Williams P. A lifestyle intervention for primary care patients with depression and anxiety: A randomised controlled trial. Psychiatry Res. 2015 Dec 15;230(2):537-44. doi: 10.1016/j.psychres.2015.10.001. Epub 2015 Oct 3.
- Lingfors H, Persson LG, Lindstrom K, Bengtsson C, Lissner L. Effects of a global health and risk assessment tool for prevention of ischemic heart disease in an individual health dialogue compared with a community health strategy only results from the Live for Life health promotion programme. Prev Med. 2009 Jan;48(1):20-4. doi: 10.1016/j.ypmed.2008.10.009. Epub 2008 Nov 1.
- Farnkvist L, Olofsson N, Weinehall L. Did a health dialogue matter? Self-reported cardiovascular disease and diabetes 11 years after health screening. Scand J Prim Health Care. 2008;26(3):135-9. doi: 10.1080/02813430802113029.
- Persson LG, Lindstrom K, Lingfors H, Bengtsson C, Lissner L. Cardiovascular risk during early adult life. Risk markers among participants in "Live for Life" health promotion programme in Sweden. J Epidemiol Community Health. 1998 Jul;52(7):425-32. doi: 10.1136/jech.52.7.425.
- Lingfors H, Lindstrom K, Persson LG, Bengtsson C, Lissner L. Lifestyle changes after a health dialogue. Results from the Live for Life health promotion programme. Scand J Prim Health Care. 2003 Dec;21(4):248-52. doi: 10.1080/02813430310003282.
- Persson LG, Lingfors H, Nilsson M, Molstad S. The possibility of lifestyle and biological risk markers to predict morbidity and mortality in a cohort of young men after 26 years follow-up. BMJ Open. 2015 May 6;5(5):e006798. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006798.
- Lingfors H, Persson LG. All-cause mortality among young men 24-26 years after a lifestyle health dialogue in a Swedish primary care setting: a longitudinal follow-up register study. BMJ Open. 2019 Jan 29;9(1):e022474. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022474.
- Enhorning S, Wang TJ, Nilsson PM, Almgren P, Hedblad B, Berglund G, Struck J, Morgenthaler NG, Bergmann A, Lindholm E, Groop L, Lyssenko V, Orho-Melander M, Newton-Cheh C, Melander O. Plasma copeptin and the risk of diabetes mellitus. Circulation. 2010 May 18;121(19):2102-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.909663. Epub 2010 May 3.
- Tasevska I, Enhorning S, Persson M, Nilsson PM, Melander O. Copeptin predicts coronary artery disease cardiovascular and total mortality. Heart. 2016 Jan;102(2):127-32. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308183. Epub 2015 Dec 9.
- Enhorning S, Christensson A, Melander O. Plasma copeptin as a predictor of kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2019 Jan 1;34(1):74-82. doi: 10.1093/ndt/gfy017.
- Pikkemaat M, Melander O, Bengtsson Bostrom K. Association between copeptin and declining glomerular filtration rate in people with newly diagnosed diabetes. The Skaraborg Diabetes Register. J Diabetes Complications. 2015 Nov-Dec;29(8):1062-5. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.07.006. Epub 2015 Jul 9.
- Krogh J, Gotze JP, Jorgensen MB, Kristensen LO, Kistorp C, Nordentoft M. Copeptin during rest and exercise in major depression. J Affect Disord. 2013 Oct;151(1):284-90. doi: 10.1016/j.jad.2013.06.007. Epub 2013 Jul 13.
- Siegenthaler J, Walti C, Urwyler SA, Schuetz P, Christ-Crain M. Copeptin concentrations during psychological stress: the PsyCo study. Eur J Endocrinol. 2014 Dec;171(6):737-42. doi: 10.1530/EJE-14-0405. Epub 2014 Sep 23.
- Kaczmarczyk M, Spitzer C, Wingenfeld K, Wiedemann K, Kuehl LK, Schultebraucks K, Deuter CE, Otte C. No association between major depression with and without childhood adversity and the stress hormone copeptin. Eur J Psychotraumatol. 2020 Nov 2;11(1):1837511. doi: 10.1080/20008198.2020.1837511.
- Agorastos A, Sommer A, Heinig A, Wiedemann K, Demiralay C. Vasopressin Surrogate Marker Copeptin as a Potential Novel Endocrine Biomarker for Antidepressant Treatment Response in Major Depression: A Pilot Study. Front Psychiatry. 2020 May 20;11:453. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00453. eCollection 2020.
- Pikkemaat M, Nymberg VM, Nymberg P. Structured assessment of modifiable lifestyle habits among patients with mental illnesses in primary care. Sci Rep. 2022 Jul 19;12(1):12292. doi: 10.1038/s41598-022-16439-1.
- Milos Nymberg V, Pikkemaat M, Calling S, Nymberg P. HEAD-MIP-(HEAlth Dialogues for patients with Mental Illness in Primary care)-a feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2023 Sep 28;9(1):167. doi: 10.1186/s40814-023-01391-2.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattie metaboliche
- Sintomi comportamentali
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Ictus
- Depressione
- Fatica
- Disordini mentali
- Diabete mellito
- Cardiomiopatie
- Morte
- Disturbi del sonno e della veglia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-10-28
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