Diálogos de SALUD para Pacientes con Enfermedad Mental en Atención Primaria (HEAD-MIP)
27 de abril de 2026 actualizado por: Region Skane
En el proyecto actual se seguirán pacientes de atención primaria de salud con enfermedades mentales como ansiedad, depresión, fatiga o trastornos del sueño.
El estudio incluye tanto conversaciones de salud con la curva de salud como un trabajo sistemático con hábitos de vida, como el marcador de riesgo bioquímico copeptina con un enfoque en la mejora de hábitos de vida y el desarrollo de complicaciones cardiovasculares.
Los participantes serán seguidos a los 12 y 24 meses con una entrevista de salud renovada que incluye la curva de salud y la toma de muestras de sangre.
Los registros nacionales se utilizarán para un seguimiento de hasta 20 años con respecto a las complicaciones cardiovasculares y la mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad mental tienen un mayor riesgo de morbimortalidad cardiovascular en comparación con el resto de la población, en parte relacionado con hábitos de vida poco saludables. Sin embargo, aún no se conocen todos los factores de riesgo para desarrollar enfermedades cardiovasculares. El interés por estudios sobre la importancia de la copeptina como factor de riesgo bioquímico ha aumentado en los últimos años.
Objetivos:
El objetivo principal de este proyecto es la evaluación del efecto del Diálogo de Salud con la curva de salud (en sueco, Hälsokurvan) sobre los hábitos de vida y los factores de riesgo cardiovascular en pacientes con enfermedad mental en atención primaria. El segundo objetivo es evaluar el valor pronóstico de la copeptina y recoger muestras de sangre en un biobanco para futuras investigaciones sobre biomarcadores moleculares con valor pronóstico de enfermedad cardiovascular.
Plan de trabajo:
El estudio tiene un diseño observacional prospectivo. El método con Health Dialogues se validó previamente en un contexto sueco y se basa en un cuestionario detallado de estilo de vida, análisis de sangre y asesoramiento personalizado por parte de un profesional de la salud capacitado. Los pacientes serán seguidos con un nuevo Diálogo de Salud y muestras de sangre a los 12 y 24 meses y durante 20 años con Registros Nacionales
Significado:
El efecto de los Diálogos de Salud en pacientes con enfermedad mental aún no se ha estudiado. La rápida implementación actual del método en la atención primaria en el sur de Suecia (la región de Scania) brinda una oportunidad única para estudiar este grupo de pacientes y los beneficios esperados de los Diálogos de Salud a largo plazo, para estudiar un biomarcador de riesgo potencialmente útil ( copeptina), así como construir un biobanco para futuros estudios sobre marcadores de riesgo pronóstico cardiovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
167
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Region Skane
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Helsingborg, Region Skane, Suecia, 253 62
- Peter Nymberg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años que buscan atención primaria por enfermedad mental (depresión, ansiedad, trastornos del sueño o problemas relacionados con el estrés)
Criterio de exclusión:
- Demencia, no hablar, escribir o entender el idioma sueco hablado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diálogo de salud
Los pacientes > 18 años que busquen atención primaria por enfermedad mental (depresión, ansiedad, trastornos del sueño o problemas relacionados con el estrés) serán seguidos a los 12 y 24 meses desde el inicio en una primera evaluación, y después de 5 y 10 años con seguimiento en centros nacionales. se registra en una fase posterior.
El paciente rellenará un cuestionario web sobre hábitos de vida antes de la visita al centro de salud y será llamado para la toma de muestras de sangre y la toma de la presión arterial y el IMC.
A continuación, una enfermera con formación especial en el Diálogo de Salud se encuentra con el paciente y le proporciona asesoramiento individualizado en función de las condiciones únicas del paciente y el perfil de riesgo del Diálogo de Salud, como ayuda para dejar de fumar, actividad física bajo prescripción médica (PaR-S), contacto con un dietista, fisioterapeuta.
Se planificará un contacto continuado con un psicólogo o médico si es necesario.
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El formulario de evaluación de la salud visual se basa en preguntas detalladas sobre alimentos, actividad física, herencia, tabaquismo, alcohol, estrés y enfermedades mentales y mediciones como el IMC, la presión arterial y las grasas en la sangre.
Los pacientes completan un cuestionario basado en la web que da como resultado una escala visual colorida que muestra una evaluación de riesgo (Figura 1).
El Diálogo de Salud es una herramienta de pronóstico que proporciona una estimación del aumento del riesgo con los hábitos de vida actuales.
El uso ha demostrado una mejora de los hábitos de estilo de vida, como dejar de fumar, una menor ingesta de grasas y un mayor nivel de actividad física, así como una reducción de la mortalidad en un seguimiento a largo plazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que cambian su perfil de riesgo
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio
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Proporción de pacientes que logran un cambio en el perfil de riesgo en el Diálogo de Salud.
Se define un cambio positivo ("sí") si un mayor número de variables en la Curva de Salud han mejorado que empeorado.
"No" se define como que no se ha producido ningún cambio o se ha producido un cambio negativo.
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24 meses desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de riesgo autoinformado
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses desde el inicio
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Proporción de pacientes que tuvieron cambios entre el inicio y el seguimiento en la evaluación de riesgo de estilo de vida autoinformada
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A los 12 y 24 meses desde el inicio
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Proporción de fumadores y número de cigarrillos por día
Periodo de tiempo: Al inicio y seguimiento a los 12 y 24 meses desde el inicio.
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Proporción de pacientes, respuestas autoinformadas sobre el tabaquismo, Sí (número de cigarrillos por día) no, o anterior
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Al inicio y seguimiento a los 12 y 24 meses desde el inicio.
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Derivación para dejar de fumar
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses desde el inicio
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Proporción de pacientes que han dejado de fumar
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A los 12 y 24 meses desde el inicio
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Tiempo e intensidad en la actividad física
Periodo de tiempo: Al inicio y seguimiento a los 12 y 24 meses desde el inicio.
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Proporción de pacientes en número de minutos autoinformados de actividad física por semana en diferente intensidad
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Al inicio y seguimiento a los 12 y 24 meses desde el inicio.
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Referencia PaR-S
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses desde el inicio
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Proporción de pacientes que han recibido PaR-S
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A los 12 y 24 meses desde el inicio
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Fisioterapeuta de referencia
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses desde el inicio
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Proporción de pacientes que han sido derivados a fisioterapeuta
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A los 12 y 24 meses desde el inicio
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Al inicio y seguimiento a los 12 y 24 meses desde el inicio.
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Proporción de pacientes, número autoinformado de vasos con 4 cl de alcohol al 40 % por semana
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Al inicio y seguimiento a los 12 y 24 meses desde el inicio.
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Marcadores metabólicos
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses desde el inicio
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Muestreo de sangre venosa en ayunas durante la noche.
Cambio en mmol/L desde el inicio hasta el seguimiento de los marcadores metabólicos; colesterol total, triglicéridos, lípidos de alta densidad (HDL) y lípidos de baja densidad (LDL)
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A los 12 y 24 meses desde el inicio
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Dietista de referencia
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses desde el inicio
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Proporción de pacientes que han sido derivados a un dietista
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A los 12 y 24 meses desde el inicio
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Proporción perdida durante el seguimiento
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses desde el inicio
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Proporción de abandonos/seguimientos perdidos
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A los 12 y 24 meses desde el inicio
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Proporción de pacientes afectados con diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio y hasta 20 años de seguimiento
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Seguimiento a largo plazo en los registros.
Proporción de pacientes afectados de diabetes tipo 2: Diagnóstico y fecha de inicio de diabetes mellitus tipo 2 (ICD 10: E11).
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Desde el inicio y hasta 20 años de seguimiento
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Proporción de pacientes afectados por infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Desde el inicio y hasta 20 años de seguimiento
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Seguimiento a largo plazo en los registros.
Proporción de pacientes afectados por infarto de miocardio: Diagnóstico y fecha de inicio del infarto de miocardio (IM) (I21)
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Desde el inicio y hasta 20 años de seguimiento
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Proporción de pacientes afectados por accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: Desde el inicio y hasta 20 años de seguimiento
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Seguimiento a largo plazo en los registros.
Proporción de pacientes afectados de ictus isquémico: Diagnóstico y fecha de inicio del ictus isquémico (I63)
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Desde el inicio y hasta 20 años de seguimiento
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Proporción de muertes
Periodo de tiempo: Desde el inicio y hasta 20 años de seguimiento
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Seguimiento a largo plazo en los registros.
Proporción de pacientes.
Diagnóstico y fecha de la muerte.
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Desde el inicio y hasta 20 años de seguimiento
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Proporción de muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde el inicio y hasta 20 años de seguimiento
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Seguimiento a largo plazo en los registros.
Proporción de pacientes afectados de muerte cardiovascular: Diagnóstico y fecha de inicio de la muerte, muerte cardiovascular (CIE 10: I)
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Desde el inicio y hasta 20 años de seguimiento
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Proporción de pacientes afectados con tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: Desde el inicio y hasta 20 años de seguimiento
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Seguimiento a largo plazo en los registros.
Proporción de pacientes afectados de: Diagnóstico y fecha de inicio de tromboembolismo venoso (I82.0-I82.3,
I82.8, I82.9 y I82.8W)
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Desde el inicio y hasta 20 años de seguimiento
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Proporción de pacientes afectados por MACE (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte cardiovascular)
Periodo de tiempo: Desde el inicio y hasta 20 años de seguimiento
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Seguimiento a largo plazo en los registros.
Proporción de pacientes afectados de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte cardiovascular (MACE) hasta 20 años desde el inicio: Diagnóstico y fecha del primer inicio de accidente cerebrovascular isquémico (I63), muerte, muerte cardiovascular (ICD 10: I), combinado con el compuesto medida de resultado MACE (IM, accidente cerebrovascular o muerte cardiovascular).
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Desde el inicio y hasta 20 años de seguimiento
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Co-peptina
Periodo de tiempo: Al inicio y seguimiento a los 12 y 24 meses desde el inicio.
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Medido al inicio del estudio en pmol/L.
Muestreo de sangre después del ayuno nocturno.
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Al inicio y seguimiento a los 12 y 24 meses desde el inicio.
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Al inicio y seguimiento a los 12 y 24 meses desde el inicio.
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Glucosa en sangre en ayunas de muestras de sangre venosa en mmol/L
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Al inicio y seguimiento a los 12 y 24 meses desde el inicio.
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IMC
Periodo de tiempo: Al inicio y seguimiento a los 12 y 24 meses desde el inicio.
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IMC (el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2)
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Al inicio y seguimiento a los 12 y 24 meses desde el inicio.
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Relación cintura-cadera (WHR)
Periodo de tiempo: Al inicio y seguimiento a los 12 y 24 meses desde el inicio.
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WHR se calculará por la relación entre la cintura en cm y la cadera en cm
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Al inicio y seguimiento a los 12 y 24 meses desde el inicio.
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Al inicio y seguimiento a los 12 y 24 meses desde el inicio.
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Medido (mmHg), sentado en el brazo derecho después de 10 minutos de reposo con ambos pies en el suelo.
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Al inicio y seguimiento a los 12 y 24 meses desde el inicio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Miriam Pikkemaat, PhD, Lund University/ Region Skane
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gibson M, Carek PJ, Sullivan B. Treatment of co-morbid mental illness in primary care: how to minimize weight gain, diabetes, and metabolic syndrome. Int J Psychiatry Med. 2011;41(2):127-42. doi: 10.2190/PM.41.2.c.
- Jao NC, Robinson LD, Kelly PJ, Ciecierski CC, Hitsman B. Unhealthy behavior clustering and mental health status in United States college students. J Am Coll Health. 2019 Nov-Dec;67(8):790-800. doi: 10.1080/07448481.2018.1515744. Epub 2018 Nov 28.
- Wu Q, Kling JM. Depression and the Risk of Myocardial Infarction and Coronary Death: A Meta-Analysis of Prospective Cohort Studies. Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(6):e2815. doi: 10.1097/MD.0000000000002815.
- Bonow RO. Primary prevention of cardiovascular disease: a call to action. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3140-1. doi: 10.1161/01.cir.0000048067.86569.e1. No abstract available.
- Stumbo SP, Yarborough BJH, Yarborough MT, Green CA. Perspectives on Providing And Receiving Preventive Health Care From Primary Care Providers and Their Patients With Mental Illnesses. Am J Health Promot. 2018 Nov;32(8):1730-1739. doi: 10.1177/0890117118763233. Epub 2018 Apr 15.
- Neeleman J, Oldehinkel AJ, Ormel J. Positive life change and remission of non-psychotic mental illness. A competing outcomes approach. J Affect Disord. 2003 Sep;76(1-3):69-78. doi: 10.1016/s0165-0327(02)00068-x.
- Ronngren Y, Bjork A, Kristiansen L, Haage D, Enmarker I, Audulv A. Meeting the needs? Perceived support of a nurse-led lifestyle programme for young adults with mental illness in a primary health-care setting. Int J Ment Health Nurs. 2018 Feb;27(1):390-399. doi: 10.1111/inm.12333. Epub 2017 Apr 4.
- Forsyth A, Deane FP, Williams P. A lifestyle intervention for primary care patients with depression and anxiety: A randomised controlled trial. Psychiatry Res. 2015 Dec 15;230(2):537-44. doi: 10.1016/j.psychres.2015.10.001. Epub 2015 Oct 3.
- Lingfors H, Persson LG, Lindstrom K, Bengtsson C, Lissner L. Effects of a global health and risk assessment tool for prevention of ischemic heart disease in an individual health dialogue compared with a community health strategy only results from the Live for Life health promotion programme. Prev Med. 2009 Jan;48(1):20-4. doi: 10.1016/j.ypmed.2008.10.009. Epub 2008 Nov 1.
- Farnkvist L, Olofsson N, Weinehall L. Did a health dialogue matter? Self-reported cardiovascular disease and diabetes 11 years after health screening. Scand J Prim Health Care. 2008;26(3):135-9. doi: 10.1080/02813430802113029.
- Persson LG, Lindstrom K, Lingfors H, Bengtsson C, Lissner L. Cardiovascular risk during early adult life. Risk markers among participants in "Live for Life" health promotion programme in Sweden. J Epidemiol Community Health. 1998 Jul;52(7):425-32. doi: 10.1136/jech.52.7.425.
- Lingfors H, Lindstrom K, Persson LG, Bengtsson C, Lissner L. Lifestyle changes after a health dialogue. Results from the Live for Life health promotion programme. Scand J Prim Health Care. 2003 Dec;21(4):248-52. doi: 10.1080/02813430310003282.
- Persson LG, Lingfors H, Nilsson M, Molstad S. The possibility of lifestyle and biological risk markers to predict morbidity and mortality in a cohort of young men after 26 years follow-up. BMJ Open. 2015 May 6;5(5):e006798. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006798.
- Lingfors H, Persson LG. All-cause mortality among young men 24-26 years after a lifestyle health dialogue in a Swedish primary care setting: a longitudinal follow-up register study. BMJ Open. 2019 Jan 29;9(1):e022474. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022474.
- Enhorning S, Wang TJ, Nilsson PM, Almgren P, Hedblad B, Berglund G, Struck J, Morgenthaler NG, Bergmann A, Lindholm E, Groop L, Lyssenko V, Orho-Melander M, Newton-Cheh C, Melander O. Plasma copeptin and the risk of diabetes mellitus. Circulation. 2010 May 18;121(19):2102-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.909663. Epub 2010 May 3.
- Tasevska I, Enhorning S, Persson M, Nilsson PM, Melander O. Copeptin predicts coronary artery disease cardiovascular and total mortality. Heart. 2016 Jan;102(2):127-32. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308183. Epub 2015 Dec 9.
- Enhorning S, Christensson A, Melander O. Plasma copeptin as a predictor of kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2019 Jan 1;34(1):74-82. doi: 10.1093/ndt/gfy017.
- Pikkemaat M, Melander O, Bengtsson Bostrom K. Association between copeptin and declining glomerular filtration rate in people with newly diagnosed diabetes. The Skaraborg Diabetes Register. J Diabetes Complications. 2015 Nov-Dec;29(8):1062-5. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.07.006. Epub 2015 Jul 9.
- Krogh J, Gotze JP, Jorgensen MB, Kristensen LO, Kistorp C, Nordentoft M. Copeptin during rest and exercise in major depression. J Affect Disord. 2013 Oct;151(1):284-90. doi: 10.1016/j.jad.2013.06.007. Epub 2013 Jul 13.
- Siegenthaler J, Walti C, Urwyler SA, Schuetz P, Christ-Crain M. Copeptin concentrations during psychological stress: the PsyCo study. Eur J Endocrinol. 2014 Dec;171(6):737-42. doi: 10.1530/EJE-14-0405. Epub 2014 Sep 23.
- Kaczmarczyk M, Spitzer C, Wingenfeld K, Wiedemann K, Kuehl LK, Schultebraucks K, Deuter CE, Otte C. No association between major depression with and without childhood adversity and the stress hormone copeptin. Eur J Psychotraumatol. 2020 Nov 2;11(1):1837511. doi: 10.1080/20008198.2020.1837511.
- Agorastos A, Sommer A, Heinig A, Wiedemann K, Demiralay C. Vasopressin Surrogate Marker Copeptin as a Potential Novel Endocrine Biomarker for Antidepressant Treatment Response in Major Depression: A Pilot Study. Front Psychiatry. 2020 May 20;11:453. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00453. eCollection 2020.
- Pikkemaat M, Nymberg VM, Nymberg P. Structured assessment of modifiable lifestyle habits among patients with mental illnesses in primary care. Sci Rep. 2022 Jul 19;12(1):12292. doi: 10.1038/s41598-022-16439-1.
- Milos Nymberg V, Pikkemaat M, Calling S, Nymberg P. HEAD-MIP-(HEAlth Dialogues for patients with Mental Illness in Primary care)-a feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2023 Sep 28;9(1):167. doi: 10.1186/s40814-023-01391-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades metabólicas
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Carrera
- Depresión
- Fatiga
- Desordenes mentales
- Diabetes mellitus
- Miocardiopatías
- Muerte
- Trastornos del sueño y la vigilia
Otros números de identificación del estudio
- 2021-10-28
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .