Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsdialoger for patienter med psykisk sygdom i primærplejen (HEAD-MIP)

27. april 2026 opdateret af: Region Skane
I det aktuelle projekt vil primær sundhedspleje patienter med psykiske lidelser som angst, depression, træthed eller søvnforstyrrelser blive fulgt. Undersøgelsen omfatter både sundhedssamtaler med helbredskurven som et systematisk arbejde med livsstilsvaner, og den biokemiske risikomarkør copeptin med fokus på forbedrede livsstilsvaner og udvikling af kardiovaskulære komplikationer. Deltagerne vil blive fulgt op efter 12 og 24 måneder med fornyet helbredssamtale inklusive helbredskurven og blodprøvetagning. Nationale registre vil blive brugt til en op til 20 år lang opfølgning vedrørende kardiovaskulære komplikationer og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med psykisk sygdom har en øget risiko for kardiovaskulær sygelighed og dødelighed sammenlignet med resten af ​​befolkningen, delvist relateret til usunde livsstilsvaner. Det er dog endnu ikke alle risikofaktorer for at udvikle hjerte-kar-sygdomme kendt. Interessen for undersøgelser om betydningen af ​​copeptin som en biokemisk risikofaktor er steget i de senere år.

Mål:

Hovedformålet med dette projekt er vurdering af effekten af ​​Sundhedsdialog med sundhedskurven (på svensk; Hälsokurvan) på livsstilsvaner og kardiovaskulære risikofaktorer hos patienter med psykisk sygdom i primærplejen. Det andet formål er at vurdere copeptins prognostiske værdi og at indsamle blodprøver i en biobank til fremtidig forskning i molekylære biomarkører med prognostisk værdi for hjertekarsygdomme.

Arbejdsplan:

Undersøgelsen har et prospektivt observationsdesign. Metoden med Health Dialogues er tidligere valideret i en svensk kontekst og er baseret på et detaljeret livsstilsspørgeskema, blodprøver og personlig rådgivning af en uddannet sundhedsperson. Patienterne vil blive fulgt med en ny Sundhedsdialog og blodprøver efter 12 og 24 måneder og i 20 år med Folkeregistre

Betydning:

Effekten af ​​Sundhedsdialoger hos patienter med psykisk sygdom er endnu ikke undersøgt. Den nuværende hurtige implementering af metoden i primærplejen i det sydlige Sverige (regionen Skåne) giver en unik mulighed for at studere denne patientgruppe og de forventede fordele ved Sundhedsdialoger på lang sigt, for at studere en potentielt brugbar risikobiomarkør ( copeptin) samt at opbygge en biobank til fremtidige undersøgelser af kardiovaskulære prognostiske risikomarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Region Skane
      • Helsingborg, Region Skane, Sverige, 253 62
        • Peter Nymberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter > 18 år, der søger primærpleje for psykisk sygdom (depression, angst, søvnforstyrrelser eller stressrelaterede problemer

Ekskluderingskriterier:

  • Demens, ikke taler, skriver eller forstår talt det svenske sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sundhedsdialog
Patienter > 18 år, der søger primærpleje for psykisk sygdom (depression, angst, søvnforstyrrelser eller stressrelaterede problemer) vil blive fulgt 12 og 24 måneder fra baseline i en første vurdering og efter 5 og 10 år med opfølgning i nationalt registreres i en senere fase. Patienten udfylder et webbaseret spørgeskema om livsstilsvaner inden besøget på sundhedscentret og bliver kaldt til blodprøvetagning og måling af blodtryk og BMI. En sygeplejerske med specialuddannelse i Sundhedsdialogen møder herefter patienten og yder individuelt tilpasset rådgivning ud fra patientens unikke forhold og risikoprofilen på Sundhedsdialogen, såsom hjælp til rygestop, fysisk aktivitet på recept (PaR-S), kontakt med diætist, fysioterapeut. Der vil blive planlagt en fortsat kontakt til psykolog eller læge, hvis det er nødvendigt
Adfærdsmæssigt: sundhedsdialog
Det visuelle sundhedsvurderingsskema er baseret på detaljerede spørgsmål om mad, fysisk aktivitet, arv, rygning, alkohol, stress og psykisk sygdom og målinger som BMI, blodtryk og blodfedt. Patienterne udfylder et webbaseret spørgeskema, hvilket resulterer i en visuel farverig skala, der viser en risikovurdering (figur 1). Sundhedsdialogen er et prognostisk værktøj, der giver et skøn over risikostigningen med de nuværende livsstilsvaner. Brugen har vist forbedring af livsstilsvaner såsom rygestop, lavere indtag af fedt og højere fysisk aktivitetsniveau samt reduceret dødelighed i en langtidsopfølgning.
Andre navne:
  • Sundhedskurven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der ændrer deres risikoprofil
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
Andel af patienter, der opnår en ændring af risikoprofilen på Sundhedsdialogen. En positiv ændring ("ja") er defineret, hvis et større antal af variablerne på Sundhedskurven er forbedret end forværret. "Nej" er defineret som ingen ændring eller negativ ændring har fundet sted.
24 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret risikoændring
Tidsramme: 12 og 24 måneder fra baseline
Andel af patienter, der havde ændring mellem baseline og opfølgning i selvrapporteret livsstilsrisikovurdering
12 og 24 måneder fra baseline
Andel af rygere og antal cigaretter pr. dag
Tidsramme: Ved baseline og opfølgning 12 og 24 måneder fra baseline.
Andel af patienter, selvrapporterede svar om rygning, Ja (antal cigaretter pr. dag) nej, eller fhv.
Ved baseline og opfølgning 12 og 24 måneder fra baseline.
Henvisning til rygestop
Tidsramme: 12 og 24 måneder fra baseline
Andel af patienter, der har gennemgået rygestop
12 og 24 måneder fra baseline
Tid og intensitet i fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline og opfølgning 12 og 24 måneder fra baseline.
Andel af patienter i antal minutter selvrapporteret i fysisk aktivitet om ugen i forskellig intensitet
Ved baseline og opfølgning 12 og 24 måneder fra baseline.
Henvisning PaR-S
Tidsramme: 12 og 24 måneder fra baseline
Andel af patienter, der har fået PaR-S
12 og 24 måneder fra baseline
Henvisende fysioterapeut
Tidsramme: 12 og 24 måneder fra baseline
Andel af patienter, der har fået henvisning til fysioterapeut
12 og 24 måneder fra baseline
Alkoholforbrug
Tidsramme: Ved baseline og opfølgning ved 12 og 24 måneder fra baseline.
Andel af patienter, selvrapporteret antal glas med 4 cl 40% alkohol om ugen
Ved baseline og opfølgning ved 12 og 24 måneder fra baseline.
Metaboliske markører
Tidsramme: 12 og 24 måneder fra baseline
Venøs blodprøvetagning natten over. Ændring i mmol/L fra baseline til opfølgning af metaboliske markører; total kolesterol, triglycerider, højdensitetslipider (HDL) og lavdensitetslipider (LDL)
12 og 24 måneder fra baseline
Henvisende diætist
Tidsramme: 12 og 24 måneder fra baseline
Andel af patienter, der har fået henvisning til diætist
12 og 24 måneder fra baseline
Andel tabt til opfølgning
Tidsramme: 12 og 24 måneder fra baseline
Andel af frafald / udeblevne opfølgninger
12 og 24 måneder fra baseline
Andel af patienter ramt med type 2-diabetes
Tidsramme: Fra baseline og op til 20 års opfølgning
Langtidsopfølgning i registre. Andel af patienter ramt af type 2 diabetes: Diagnose og dato for debut af type 2 diabetes mellitus (ICD 10: E11).
Fra baseline og op til 20 års opfølgning
Andel af patienter ramt af myokardieinfarkt
Tidsramme: Fra baseline og op til 20 års opfølgning
Langtidsopfølgning i registre. Andel af patienter ramt af myokardieinfarkt: Diagnose og dato for debut af myokardieinfarkt (MI) (I21)
Fra baseline og op til 20 års opfølgning
Andel af patienter ramt af iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Fra baseline og op til 20 års opfølgning
Langtidsopfølgning i registre. Andel af patienter ramt af iskæmisk slagtilfælde: Diagnose og dato for debut af iskæmisk slagtilfælde (I63)
Fra baseline og op til 20 års opfølgning
Andel af dødsfald
Tidsramme: Fra baseline og op til 20 års opfølgning
Langtidsopfølgning i registre. Andel af patienter. Diagnose og dødsdato
Fra baseline og op til 20 års opfølgning
Andel af kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra baseline og op til 20 års opfølgning
Langtidsopfølgning i registre. Andel af patienter, der er ramt af kardiovaskulær død: Diagnose og dødsdato, kardiovaskulær død (ICD 10: I)
Fra baseline og op til 20 års opfølgning
Andel af patienter ramt af venøs tromboemboli
Tidsramme: Fra baseline og op til 20 års opfølgning
Langtidsopfølgning i registre. Andel af patienter berørt af: Diagnose og dato for debut af venøs tromboemboli (I82.0-I82.3, I82.8, I82.9 & I82.8W)
Fra baseline og op til 20 års opfølgning
Andel af patienter ramt af MACE (myokardieinfarkt, slagtilfælde eller kardiovaskulær død)
Tidsramme: Fra baseline og op til 20 års opfølgning
Langtidsopfølgning i registre. Andel af patienter, der er ramt af myokardieinfarkt, slagtilfælde eller kardiovaskulær død (MACE) op til 20 år fra baseline: Diagnose og dato for første debut af iskæmisk slagtilfælde (I63), død, kardiovaskulær død (ICD 10:I), kombineret med det sammensatte resultatmål MACE (MI, slagtilfælde eller kardiovaskulær død).
Fra baseline og op til 20 års opfølgning
Co-peptin
Tidsramme: Ved baseline og opfølgning 12 og 24 måneder fra baseline.
Målt ved baseline i pmol/L. Blodprøvetagning efter nattens faste.
Ved baseline og opfølgning 12 og 24 måneder fra baseline.
Blodsukker
Tidsramme: Ved baseline og opfølgning 12 og 24 måneder fra baseline.
Fastende blodsukker fra venøs blodprøve i mmol/L
Ved baseline og opfølgning 12 og 24 måneder fra baseline.
BMI
Tidsramme: Ved baseline og opfølgning ved 12 og 24 måneder fra baseline.
BMI (vægt og højde kombineres for at rapportere BMI i kg/m^2)
Ved baseline og opfølgning ved 12 og 24 måneder fra baseline.
Talje hofteforhold (WHR)
Tidsramme: Ved baseline og opfølgning ved 12 og 24 måneder fra baseline.
WHR vil blive beregnet ved forholdet mellem talje i cm og hofte i cm
Ved baseline og opfølgning ved 12 og 24 måneder fra baseline.
Blodtryk
Tidsramme: Ved baseline og opfølgning ved 12 og 24 måneder fra baseline.
Målt (mmHg), siddende ved højre arm efter 10 minutters hvile med begge fødder på gulvet.
Ved baseline og opfølgning ved 12 og 24 måneder fra baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Samarbejdspartnere

Lund University

Efterforskere

  • Studiestol: Miriam Pikkemaat, PhD, Lund University/ Region Skane

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-10-28

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner