パーキンソン病における無関心の行動測定に対するイストラデフィリン治療の効果。
無関心は、感情、感情、関心、または懸念の欠如として定義されます。 無関心には、モチベーションの低下または喪失、および目標指向の行動も含まれます。 パーキンソン病 (PD) 患者では、有意義な活動が放棄され、生活の質が低下する、臨床的に重大な無関心が一般的です。
パーキンソン病患者の多くは、運動障害の重症度と投薬の「オフ」時間の変動を経験しています。 「オフ」時間とは、PD 薬の投与と運動の症状 (例: 振戦、こわばり、動きの鈍さ、歩行の問題など) が悪化し、日常生活のタスクを完了する能力に支障をきたす時間帯を指します。 治験薬のイストラデフィリンは、PD の運動変動と「オフ」タイムを治療するための FDA 承認薬です。
この研究の目的は、イストラデフィリン (ISD) で治療されたパーキンソン病 (PD) 患者が 12 週間にわたってモチベーションと無関心の改善を示すかどうかを調査することです。 具体的には、ISD で治療されている PD 患者が、趣味やその他の興味など、より身体的およびレクリエーション活動に従事しているかどうかを確認したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
無関心は、目標指向の行動に対する動機付け、関心、関与、および感情的な反応の欠如を特徴とする臨床症候群です (Starkstein et al., 2008)。 パーキンソン病 (PD) の一般的で厄介な症状である無関心は、患者とケアパートナーの両方の生活の質の低下と関連しています (Van Reekum, Stuss, & Ostrander, 2005; Barone et al., 2009)。 無関心が身体的および社会的活動への関与を減らす限り、それはまた、より急速な病気の進行と認知機能の低下をもたらす可能性があります (e.g., Crotty & Schwarzchild, 2020)。 したがって、無関心に対処することは、PD 治療の重要な要素です。 最近の非盲検研究では、PD におけるイストラデフィリン (ISD) による自己申告による無関心の有意な減少が示されました (Nagayama et al, 2019)。 この驚くべき結果は、日中の傾眠と運動機能の改善 (Matsuura et al., 2017; Suzuki et al. 2017) に関する ISD の既知の利点と、ドーパミンを介した報酬経路の機能強化を反映している可能性があります。 しかし、ISD による治療を正当化できるほど進行した PD 患者は、洞察力と認識力も低下している可能性があり、したがって特に信頼できる報告者ではない可能性があります (e.g., Orfei et al., 2018)。 これが行動や介護者の負担の実際の変化と相関しているかどうか、またどの程度相関しているかについても不明です。
この研究の目的は、ISD による治療がパーキンソン病患者の身体的およびその他の有意義な活動への関与を増加させるかどうかを判断することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- MUSC Movement Disorders Program
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -パーキンソン病の診断のための英国ブレインバンク基準または運動障害協会の研究基準に一致するPDの診断、運動緩慢およびシーケンス効果が存在する、および顕著な運動非対称性（安静時振戦がない場合）。
- レボドパによる現在の治療。
- -スクリーニング前の少なくとも4週間は、レボドパおよびその他の研究で承認されたPD運動症状の薬で安定しています。
- ISDによる治療を正当化する臨床的に重大な摩耗/変動する症状
- ベースラインでの無関心の存在 (LARS > -22)
- 成人情報提供者との同居
除外基準:
-イストラデフィリンによる現在または以前の治療。 2.脳深部刺激（DBS）手術、切除手術（例：淡蒼球切除術、視床切除術、集束超音波など）、デュオパポンプ移植、またはパーキンソン病の症状に対する他の侵襲的介入の歴史。 3.軽い身体活動への関与を妨げる、スクリーニング時の怪我または付随する健康状態。 10 4.脳血管障害（例えば、脳卒中または動脈瘤）または発作障害（小児期の熱性けいれんを除く）の既往歴。 5. 認知症 (MoCA<22) 6. ISD の安全な使用に対する懸念を引き起こす精神病症状。これは、神経精神医学インベントリー (NPI) のドメイン A (妄想) および B (幻覚) によって示され、スコア ≥ として定義されます。 NPIのA（頻度×重症度）またはB（頻度×重症度）スケールのいずれかで4。 7.ベースラインでの抑うつ気分の症状が治療への反応を妨げる可能性がある（BDI-II> 19） 8.C-SSRSの質問4または5への肯定的な反応によって決定される、スクリーニング訪問前の1年以内の積極的な自殺念慮。 9.パーキンソン病以外の中枢神経系障害の診断または治療は、研究に参加する能力に影響を与えると研究者の目で予想される。 10. 40mg ISD 11の安全な投与を妨げる禁忌/状態。 -登録から6週間以内の気分または不安に対する投薬の変更、または8週間の研究期間中の気分または不安に対する投薬の変更の予想。 12.中等度または重度の肝障害。 13. 強力な CYP3A4 阻害剤による現在の治療 14. 強力な CYP3A4 インデューサーによる現在の治療 15. 妊娠中の女性は、ISDに関連する未知の安全上のリスクのために参加できません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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忍耐強い
イストラデフィリン 40mg を 12 週間毎日
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アデノシンA2A受容体拮抗薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高齢者身体活動尺度（PASE）
時間枠：12週間
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電話調査
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有意義な活動への関与調査（EMAS）
時間枠：12週間
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電話調査
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12週間
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リール無気力評価尺度 (LARS)
時間枠：12週間
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無関心スケール
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12週間
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無関心評価尺度 (AES)
時間枠：12週間
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患者と情報提供者
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12週間
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ベックうつ病インベントリ (BDI-2)
時間枠：12週間
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うつ病のスケール
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12週間
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エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠：12週間
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眠気を評価する尺度
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12週間
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変化のグローバルな印象
時間枠：12週間
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患者と情報提供者
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12週間
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統一パーキンソン病評価尺度
時間枠：12週間
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運動症状評価
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Lilia Lovera, MD、Medical University of South Carolina
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00108116
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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