Istradefylline 치료가 파킨슨병에서 무관심의 행동 측정에 미치는 영향.
무관심은 감정, 감정, 관심 또는 관심의 부족으로 정의됩니다. 무관심은 또한 동기 부여 및 목표 지향적 행동의 감소 또는 상실을 포함합니다. 의미 있는 활동을 포기하고 삶의 질이 저하되는 임상적으로 의미 있는 무관심은 파킨슨병(PD) 환자에게 일반적입니다.
파킨슨병을 앓고 있는 많은 사람들은 운동 문제의 심각성과 약물 "오프" 시간의 변동을 경험합니다. "오프" 시간은 운동 증상(예: 떨림, 뻣뻣함, 둔화, 보행 문제 등)이 악화되어 일상 생활을 완료하는 능력을 방해하는 파킨슨병 약물 투여 사이의 하루 중 기간을 의미합니다. 조사 약물인 이스트라데필린(Istradefylline)은 파킨슨병의 운동 동요 및 "오프" 시간을 치료하기 위해 FDA 승인을 받은 약물입니다.
이 연구의 목적은 이스트라데필린(ISD)으로 치료받은 파킨슨병(PD) 환자가 12주 동안 동기 부여와 무관심이 개선되었는지 여부를 조사하는 것입니다. 구체적으로 우리는 ISD로 치료를 받는 파킨슨병 환자가 취미 및 기타 관심사와 같은 신체 및 레크리에이션 활동에 더 많이 참여하는지 여부를 확인하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
무관심은 목표 지향적 행동에 대한 동기 부여, 관심, 참여 및 정서적 반응의 부족을 특징으로 하는 임상 증후군입니다(Starkstein et al., 2008). 파킨슨병(PD)의 흔하고 골치 아픈 증상인 무관심은 환자와 치료 파트너 모두의 삶의 질 저하와 관련이 있습니다(Van Reekum, Stuss, & Ostrander, 2005; Barone et al., 2009). 무관심이 신체 및 사회적 활동에 대한 참여를 감소시키는 정도에 따라 더 빠른 질병 진행 및 인지 저하를 초래할 수도 있습니다(예: Crotty & Schwarzchild, 2020). 따라서 무관심을 다루는 것은 PD 치료의 중요한 구성 요소입니다. 최근의 공개 라벨 연구에서는 PD에서 Istradefylline(ISD)에 대한 자가 보고된 무관심이 상당히 감소한 것으로 나타났습니다(Nagayama et al, 2019). 이 놀랍지 않은 결과는 주간 졸음 및 운동 기능 개선(Matsuura et al., 2017; Suzuki et al. 2017) 및 도파민 매개 보상 경로의 향상된 기능과 관련하여 ISD의 알려진 이점의 기여를 반영하는 것 같습니다. 그러나 ISD로 치료를 받을 만큼 충분히 진행된 PD 환자는 통찰력과 인식이 감소할 수 있으므로 특히 신뢰할 수 있는 보고자가 아닙니다(예: Orfei et al., 2018). 이것이 행동 및 간병인 부담의 실제 변화와 어느 정도 상관관계가 있는지 여부도 알 수 없습니다.
이 연구의 목적은 ISD 치료가 파킨슨병 환자의 신체 및 기타 의미 있는 활동 참여를 증가시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- MUSC Movement Disorders Program
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 파킨슨병 진단을 위한 United Kingdom Brain Bank Criteria 또는 Movement Disorder Society Research Criteria와 일치하는 PD의 진단, 서동증 및 시퀀스 효과가 존재하고 현저한 운동 비대칭(휴식 떨림이 없는 경우).
- 현재 레보도파 치료.
- 스크리닝 전 최소 4주 동안 PD 운동 증상에 대한 레보도파 및 기타 연구 승인 약물에 대해 안정적입니다.
- ISD로 치료를 보증하는 임상적으로 유의미한 소모/변동 증상
- 기준선에서 무관심의 존재(LARS > -22)
- 성인정보자와 동거
제외 기준:
이스트라데필린을 사용한 현재 또는 이전 치료. 2. 파킨슨병 증상에 대한 뇌심부자극술(DBS) 수술, 절제 수술(예: 담창절개술, 시상절개술, 집중 초음파 등), 듀오파 펌프 이식 또는 기타 침습적 개입의 병력. 3. 선별 검사 시 가벼운 신체 활동을 할 수 없게 만드는 부상 또는 수반되는 건강 상태. 10 4. 뇌혈관 사고(예: 뇌졸중 또는 동맥류) 또는 발작 장애(소아기 열성 발작 제외)의 이전 병력. 5. 치매(MoCA<22) 6. NPI(Neuropsychiatric Inventory)의 영역 A(망상) 및 B(환각)로 표시되고 점수 ≥로 정의되는 ISD의 안전한 사용에 대한 우려를 불러일으키는 정신병적 증상 NPI의 A(빈도 × 심각도) 또는 B(빈도 × 심각도) 척도에서 4. 7. 기준선에서 치료에 대한 반응을 방해할 가능성이 있는 우울 기분 증상(BDI-II>19) 8. C-SSRS의 질문 4 또는 5에 대한 긍정적인 응답에 의해 결정된 스크리닝 방문 전 1년 이내에 적극적인 자살 생각. 9. 조사자의 눈에 연구 참여 능력에 영향을 미칠 것으로 예상될 수 있는 파킨슨병 이외의 중추신경계 장애에 대한 진단 또는 치료. 10. 40mg ISD 11의 안전한 투약을 방해하는 금기/조건. 등록 6주 이내에 기분 또는 불안에 대한 약물 변경 또는 8주 연구 기간 동안 기분 또는 불안에 대한 약물 변경 예상. 12. 중등도 또는 중증 간 장애. 13. 강력한 CYP3A4 억제제를 사용한 현재 치료 14. 강력한 CYP3A4 유도제를 사용한 현재 치료 15. 임산부는 ISD와 관련된 알려지지 않은 안전 위험으로 인해 참여할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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인내심 있는
12주 동안 매일 istradefylline 40mg
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아데노신 A2A 수용체 길항제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노인을 위한 신체 활동 척도(PASE)
기간: 12주
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전화 조사
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의미 있는 활동 설문조사(EMAS) 참여
기간: 12주
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전화 조사
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12주
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릴 무관심 평가 척도(LARS)
기간: 12주
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무관심 척도
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12주
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무관심 평가 척도(AES)
기간: 12주
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환자 및 정보 제공자
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12주
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벡 우울증 인벤토리(BDI-2)
기간: 12주
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우울증 척도
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12주
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엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 12주
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졸음을 평가하는 척도
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12주
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변화의 글로벌 인상
기간: 12주
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환자 및 정보 제공자
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12주
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통합 파킨슨병 평가 척도
기간: 12주
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운동 증상 등급
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Lilia Lovera, MD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00108116
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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