Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Istradefylliinihoidon vaikutus apatian käyttäytymiseen Parkinsonin taudissa.

perjantai 26. tammikuuta 2024 päivittänyt: Travis Turner, Medical University of South Carolina

Apatia määritellään tunteiden, tunteiden, kiinnostuksen tai huolen puutteeksi. Apatiaan liittyy myös motivaation ja tavoitteellisen käytöksen väheneminen tai menetys. Kliinisesti merkittävä apatia, jossa mielekkäästä toiminnasta luovutaan ja elämänlaatu heikkenee, on yleistä Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla ihmisillä.

Monet Parkinsonin tautia sairastavat henkilöt kokevat vaihteluita liikkumisongelmiensa vakavuuden ja lääkityksen "poistoajan" suhteen. "Pois"-aika tarkoittaa vuorokauden aikoja PD-lääkitysannosten välillä, jolloin motoriset oireesi (esim. vapina, jäykkyys, hitaus, kävelyongelmat jne.) ovat pahempia ja häiritsevät kykyäsi suorittaa päivittäisiä tehtäviä. Tutkimuslääke, Istradefylliini, on FDA:n hyväksymä lääke, joka hoitaa motorisia vaihteluita ja "pois"-aikaa PD:ssä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko Parkinsonin tautia (PD) sairastavien, joita hoidetaan istradefylliinillä (ISD) motivaatiossa ja apatiassa 12 viikon aikana. Erityisesti haluamme nähdä, osallistuvatko PD-potilaat, joita hoidetaan ISD:llä, enemmän fyysiseen ja virkistystoimintaan, kuten harrastuksiin ja muihin harrastuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Apatia on kliininen oireyhtymä, jolle on ominaista motivaation, kiinnostuksen, sitoutumisen ja emotionaalisen reaktiivisuuden puute tavoitteelliseen käyttäytymiseen (Starkstein et al., 2008). Parkinsonin taudin (PD) yleinen ja ongelmallinen oire, apatia liittyy sekä potilaan että hoitokumppanin elämänlaadun heikkenemiseen (Van Reekum, Stuss & Ostrander, 2005; Barone et al., 2009). Siinä määrin kuin apatia vähentää sitoutumista fyysiseen ja sosiaaliseen toimintaan, se voi myös johtaa nopeampaan sairauden etenemiseen ja kognitiiviseen heikkenemiseen (esim. Crotty & Schwarzchild, 2020). Apatian hoito on siksi keskeinen osa PD:n hoitoa. Äskettäinen avoin tutkimus osoitti, että itse ilmoittama apatia Istradefylliinin (ISD) kanssa väheni merkittävästi PD:ssä (Nagayama et al, 2019). Tämä yllättävä tulos heijastaa todennäköisesti ISD:n tunnetuista eduista päiväsaikaan uneliaisuuden ja motorisen toiminnan parantamisen suhteen (Matsuura ym., 2017; Suzuki ym. 2017) sekä dopamiinivälitteisten palkitsemisreittien tehostuneen toiminnan. Kuitenkin PD-potilaat, jotka ovat edenneet tarpeeksi pitkälle ISD-hoitoon, voivat myös olla heikentyneet näkemyksensä ja tietoisuutensa vuoksi, eivätkä he siksi ole erityisen luotettavia raportoijia (esim. Orfei et al., 2018). Ei myöskään tiedetä, liittyykö tämä todellisiin käyttäytymisen ja hoitajan taakan muutoksiin ja missä määrin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, lisääkö ISD-hoito Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden sitoutumista fyysiseen ja muuhun merkitykselliseen toimintaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Travis H Turner, PhD
  • Puhelinnumero: 843-792-1686
  • Sähköposti: turnertr@musc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • MUSC Movement Disorders Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidetaan dopaminergisellä hoidolla idiopaattisen Parkinsonin taudin hoitoon ja joilla on kliinisesti merkittäviä motorisia vaihteluja tai "off"-aikaa, jotka oikeuttavat ISD-adjuvanttihoidon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. PD-diagnoosi on yhdenmukainen Yhdistyneen kuningaskunnan Brain Bank -kriteerien tai liikehäiriöyhdistyksen tutkimuskriteerien kanssa Parkinsonin taudin diagnosoimiseksi, bradykinesia ja sekvenssivaikutus sekä huomattava motorinen epäsymmetria (jos ei lepovapinaa).
  2. Nykyinen levodopahoito.
  3. Stabiili levodopalla ja muilla tutkimuksessa hyväksytyillä PD-motoristen oireiden lääkkeillä vähintään neljä viikkoa ennen seulontaa.
  4. Kliinisesti merkittävä kuluminen / vaihteleva oireyhtymä, joka oikeuttaa ISD-hoidon
  5. Apatian esiintyminen lähtötilanteessa (LARS > -22)
  6. Asuminen aikuisen informantin kanssa

Poissulkemiskriteerit:

Nykyinen tai aiempi hoito istradefylliinillä. 2. Historiallinen syväaivostimulaatioleikkaus (DBS), ablatiivinen leikkaus (esim. pallidotomia, talamotomia, fokusoitu ultraääni jne.), Duopa-pumpun istutus tai muu invasiivinen toimenpide Parkinsonin taudin oireisiin. 3. Vamma tai samanaikainen terveydentila seulonnassa, joka estäisi osallistumisen kevyeen fyysiseen toimintaan. 10 4. Aiempi aivoverenkiertohäiriö (esim. aivohalvaus tai aneurysma) tai kohtaushäiriö (muut kuin lapsuuden kuumekohtaukset). 5. Dementia (MoCA<22) 6. Psykoottiset oireet, jotka herättäisivät huolta ISD:n turvallisesta käytöstä, kuten neuropsykiatrisen inventaarion (NPI) alueet A (harhaluulot) ja B (hallusinaatiot) osoittavat ja jotka määritellään arvosanaksi ≥ 4 joko NPI:n asteikolla A (taajuus × vakavuus) tai B (taajuus × vakavuus). 7. Depressiiviset mielialaoireet lähtötilanteessa, jotka todennäköisesti häiritsevät hoitovastetta (BDI-II>19) 8. Aktiiviset itsemurha-ajatukset vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä määritettynä positiivisen vastauksen perusteella C-SSRS:n kysymykseen 4 tai 5. 9. Minkä tahansa muun keskushermoston häiriön kuin Parkinsonin taudin diagnoosi tai hoito, jonka voidaan olettaa vaikuttavan tutkijan silmissä kykyyn osallistua tutkimukseen. 10. Vasta-aiheet/olosuhteet, jotka estävät 40 mg:n ISD 11:n turvallisen annostelun. Muutos mieliala- tai ahdistuneisuuslääkkeissä 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai mieliala- tai ahdistuslääkkeiden muutoksen ennakointi 8 viikon tutkimusjakson aikana. 12. Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta. 13. Nykyinen hoito vahvoilla CYP3A4-estäjillä 14. Nykyinen hoito vahvoilla CYP3A4-indusoijilla 15. Raskaana olevat naiset eivät voi osallistua ISD:hen liittyvien tuntemattomien turvallisuusriskien vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilas
istradefylliini 40 mg päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: Istradefylliini 40 mg
adenosiini A2A -reseptorin antagonisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen aktiivisuusasteikko vanhuksille (PASE)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
puhelinkysely
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Engagement in Meaningful Activities Survey (EMAS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
puhelinkysely
12 viikkoa
Lillen apatian luokitusasteikko (LARS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
apatian asteikko
12 viikkoa
Apatian arviointiasteikko (AES)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
kärsivällinen ja informaattori
12 viikkoa
Beck Depression Inventory (BDI-2)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Masennusasteikko
12 viikkoa
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
asteikko uneliaisuuden arvioimiseksi
12 viikkoa
Muutoksen globaali vaikutelma
Aikaikkuna: 12 viikkoa
kärsivällinen ja informaattori
12 viikkoa
Yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
motoristen oireiden luokitus
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

Kyowa Kirin, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lilia Lovera, MD, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00108116

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yhtään ei jaettu tutkijaryhmän ulkopuolelle

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Istradefylliini 40 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa