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Wirkung der Istradefyllin-Behandlung auf Verhaltensmaße der Apathie bei der Parkinson-Krankheit.

29. Januar 2026 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Apathie ist definiert als ein Mangel an Gefühlen, Emotionen, Interesse oder Besorgnis. Apathie beinhaltet auch die Verringerung oder den Verlust von Motivation und zielgerichtetem Verhalten. Klinisch signifikante Apathie, bei der sinnvolle Aktivitäten aufgegeben werden und die Lebensqualität eingeschränkt ist, ist bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD) häufig.

Viele Personen mit der Parkinson-Krankheit erfahren Schwankungen in der Schwere ihrer Bewegungsprobleme und der Medikations-Off-Zeit. „Off“-Zeiten beziehen sich auf Tagesabschnitte zwischen den Dosen von PD-Medikamenten, wenn Ihre motorischen Symptome (z. B. Zittern, Steifheit, Langsamkeit, Gehprobleme usw.) schlimmer sind und Ihre Fähigkeit beeinträchtigen, Aufgaben des täglichen Lebens zu erledigen. Das Prüfpräparat Istradefylline ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von motorischen Schwankungen und „off“-Zeiten bei Parkinson.

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD), die mit Istradefyllin (ISD) behandelt werden, über einen Zeitraum von 12 Wochen Verbesserungen in Motivation und Apathie zeigen. Insbesondere möchten wir sehen, ob Menschen mit PD, die mit ISD behandelt werden, mehr körperlichen Aktivitäten und Freizeitaktivitäten nachgehen, wie z. B. Hobbys und anderen Interessen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Apathie ist ein klinisches Syndrom, das durch mangelnde Motivation, Interesse, Engagement und emotionale Reaktivität für zielgerichtetes Verhalten gekennzeichnet ist (Starkstein et al., 2008). Apathie ist ein häufiges und störendes Symptom bei der Parkinson-Krankheit (PD) und mit einer verminderten Lebensqualität sowohl des Patienten als auch des Pflegepartners verbunden (Van Reekum, Stuss & Ostrander, 2005; Barone et al., 2009). In dem Maße, in dem Apathie das Engagement bei körperlichen und sozialen Aktivitäten verringert, kann sie auch zu einem schnelleren Fortschreiten der Krankheit und einem kognitiven Rückgang führen (z. B. Crotty & Schwarzchild, 2020). Die Behandlung von Apathie ist daher ein entscheidender Bestandteil der Behandlung von PD. Eine kürzlich durchgeführte Open-Label-Studie zeigte eine signifikante Verringerung der selbstberichteten Apathie mit Istradefyllin (ISD) bei Parkinson (Nagayama et al., 2019). Dieses nicht überraschende Ergebnis spiegelt wahrscheinlich Beiträge bekannter Vorteile von ISD in Bezug auf Schläfrigkeit am Tag und verbesserte motorische Funktion (Matsuura et al., 2017; Suzuki et al. 2017) sowie eine verbesserte Funktion von Dopamin-vermittelten Belohnungswegen wider. Allerdings können Patienten mit PD, die weit genug fortgeschritten sind, um eine Behandlung mit ISD zu rechtfertigen, auch ein vermindertes Verständnis und Bewusstsein haben und daher keine besonders zuverlässigen Berichterstatter sein (z. B. Orfei et al., 2018). Es ist auch nicht bekannt, ob und inwieweit dies mit tatsächlichen Verhaltensänderungen und der Belastung der Pflegekräfte korreliert.

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit ISD die Beteiligung an körperlichen und anderen sinnvollen Aktivitäten bei Patienten mit Parkinson-Krankheit erhöht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC Movement Disorders Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit einer dopaminergen Therapie der idiopathischen Parkinson-Krankheit behandelt werden und klinisch signifikante motorische Fluktuationen oder „Off“-Zeiten aufweisen, die eine adjuvante Behandlung mit ISD rechtfertigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von PD im Einklang mit den Kriterien der United Kingdom Brain Bank oder den Forschungskriterien der Movement Disorder Society für die Diagnose der Parkinson-Krankheit, mit Bradykinesie und Sequenzeffekt und ausgeprägter motorischer Asymmetrie (wenn kein Ruhetremor).
  2. Aktuelle Behandlung mit Levodopa.
  3. Stabil auf Levodopa und anderen in der Studie zugelassenen Medikamenten für motorische Parkinson-Symptome für mindestens vier Wochen vor dem Screening.
  4. Klinisch signifikante Abnutzung / fluktuierende Symptomatik, die eine Behandlung mit ISD rechtfertigt
  5. Vorhandensein von Apathie zu Studienbeginn (LARS > -22)
  6. Leben mit erwachsenem Informanten

Ausschlusskriterien:

Aktuelle oder frühere Behandlung mit Istradefyllin. 2. Vorgeschichte von Operationen zur tiefen Hirnstimulation (THS), ablativen Operationen (z. B. Pallidotomie, Thalamotomie, fokussierter Ultraschall usw.), Duopa-Pumpenimplantation oder anderen invasiven Eingriffen bei Symptomen der Parkinson-Krankheit. 3. Verletzung oder begleitender Gesundheitszustand beim Screening, der eine leichte körperliche Aktivität ausschließen würde. 10 4. Vorgeschichte von zerebrovaskulären Ereignissen (z. B. Schlaganfall oder Aneurysma) oder Anfallsleiden (außer Fieberkrämpfen in der Kindheit). 5. Demenz (MoCA<22) 6. Psychotische Symptome, die Anlass zu Bedenken hinsichtlich einer sicheren Anwendung von ISD geben würden, wie in den Domänen A (Wahnvorstellungen) und B (Halluzinationen) des Neuropsychiatric Inventory (NPI) angegeben und als Punktzahl ≥ definiert 4 auf der Skala A (Häufigkeit × Schweregrad) oder B (Häufigkeit × Schweregrad) des NPI. 7. Depressive Stimmungssymptome zu Studienbeginn, die wahrscheinlich das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen (BDI-II>19) 8. Aktive Suizidgedanken innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch, bestimmt durch eine positive Antwort auf Frage 4 oder 5 auf dem C-SSRS. 9. Diagnose oder Behandlung einer anderen Störung des zentralen Nervensystems als der Parkinson-Krankheit, von der aus Sicht des Prüfarztes erwartet werden kann, dass sie die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt. 10. Kontraindikationen / Zustände, die eine sichere Dosierung von 40 mg ISD 11 ausschließen würden. Änderung der Medikamente gegen Stimmung oder Angst innerhalb von 6 Wochen nach der Registrierung oder Erwartung einer Änderung der Medikamente gegen Stimmung oder Angst während des 8-wöchigen Studienzeitraums. 12. Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung. 13. Aktuelle Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren 14. Aktuelle Behandlung mit starken CYP3A4-Induktoren 15. Schwangere können aufgrund unbekannter Sicherheitsrisiken im Zusammenhang mit ISD nicht teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geduldig
Istradefyllin 40 mg täglich über einen Zeitraum von 12 Wochen
Arzneimittel: Istradefyllin 40 mg
Adenosin-A2A-Rezeptorantagonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivitätsskala für ältere Menschen (PASE)
Zeitfenster: 12 Wochen
telefonische Umfrage
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zum Engagement in sinnvollen Aktivitäten (EMAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
telefonische Umfrage
12 Wochen
Lille-Apathie-Bewertungsskala (LARS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Apathie-Skala
12 Wochen
Apathie-Bewertungsskala (AES)
Zeitfenster: 12 Wochen
Patient und Informant
12 Wochen
Beck-Depressionsinventar (BDI-2)
Zeitfenster: 12 Wochen
Depressionsskala
12 Wochen
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Skala zur Beurteilung der Schläfrigkeit
12 Wochen
Globaler Eindruck des Wandels
Zeitfenster: 12 Wochen
Patient und Informant
12 Wochen
Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung motorischer Symptome
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Kyowa Kirin, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Lilia Lovera, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00108116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keiner teilte eine externe Ermittlergruppe

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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