Effetto del trattamento con istradefillina sulle misure comportamentali dell'apatia nella malattia di Parkinson.
L'apatia è definita come una mancanza di sentimento, emozione, interesse o preoccupazione. L'apatia comporta anche la riduzione o la perdita della motivazione e del comportamento finalizzato. L'apatia clinicamente significativa, in cui le attività significative vengono abbandonate e la qualità della vita è ridotta, è comune nelle persone con malattia di Parkinson (MdP).
Molte persone con malattia di Parkinson sperimentano fluttuazioni nella gravità dei loro problemi di movimento e nel tempo di "interruzione" dei farmaci. Il tempo "off" si riferisce a periodi della giornata tra le dosi di farmaci PD quando i sintomi motori (ad es. Tremore, rigidità, lentezza, problemi di deambulazione, ecc.) sono peggiori e interferiscono con la capacità di completare le attività della vita quotidiana. Il farmaco sperimentale, Istradefylline, è un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento delle fluttuazioni motorie e del tempo "off" nel morbo di Parkinson.
Lo scopo di questo studio è indagare se le persone con malattia di Parkinson (PD) trattate con istradefillina (ISD) mostrano miglioramenti nella motivazione e nell'apatia per un periodo di 12 settimane. In particolare, desideriamo vedere se le persone con PD trattate con ISD si impegnano in attività più fisiche e ricreative, come hobby e altri interessi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'apatia è una sindrome clinica caratterizzata da mancanza di motivazione, interesse, impegno e reattività emotiva per comportamenti diretti a uno scopo (Starkstein et al., 2008). Un sintomo comune e fastidioso nella malattia di Parkinson (PD), l'apatia è associata a una ridotta qualità della vita sia per il paziente che per il partner di cura (Van Reekum, Stuss e Ostrander, 2005; Barone et al., 2009). Nella misura in cui l'apatia riduce l'impegno nelle attività fisiche e sociali, può anche provocare una progressione più rapida della malattia e un declino cognitivo (ad esempio, Crotty & Schwarzchild, 2020). Affrontare l'apatia è quindi una componente cruciale del trattamento del morbo di Parkinson. Un recente studio in aperto ha dimostrato una significativa riduzione dell'apatia auto-riferita con Istradefillina (ISD) nel morbo di Parkinson (Nagayama et al, 2019). Questo risultato non sorprendente riflette probabilmente i contributi dei noti benefici dell'ISD rispetto alla sonnolenza diurna e al miglioramento del funzionamento motorio (Matsuura et al., 2017; Suzuki et al. 2017), nonché al miglioramento del funzionamento dei percorsi di ricompensa mediati dalla dopamina. Tuttavia, i pazienti con malattia di Parkinson abbastanza avanzata da giustificare il trattamento con ISD possono anche avere intuizione e consapevolezza ridotte, e quindi non essere reporter particolarmente affidabili (ad esempio, Orfei et al., 2018). Non è inoltre noto se e in che misura ciò sia correlato con effettivi cambiamenti nel comportamento e nel carico del caregiver.
L'obiettivo di questo studio è determinare se il trattamento con ISD aumenta l'impegno in attività fisiche e altre attività significative nei pazienti con malattia di Parkinson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- MUSC Movement Disorders Program
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di PD coerente con i criteri della banca del cervello del Regno Unito o con i criteri di ricerca della società per i disturbi del movimento per la diagnosi del morbo di Parkinson, con presenza di bradicinesia ed effetto di sequenza e asimmetria motoria prominente (in assenza di tremore a riposo).
- Trattamento in corso con levodopa.
- Stabile su levodopa e altri farmaci approvati dallo studio per i sintomi motori del morbo di Parkinson per almeno quattro settimane prima dello screening.
- Sintomatologia di logoramento/fluttuazione clinicamente significativa che giustifica il trattamento con ISD
- Presenza di apatia al basale (LARS > -22)
- Vivere con un informatore adulto
Criteri di esclusione:
Trattamento in corso o precedente con istradefillina. 2. Storia di intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda (DBS), chirurgia ablativa (ad es. Pallidotomia, talamotomia, ultrasuoni focalizzati, ecc.), Impianto di pompa Duopa o altro intervento invasivo per i sintomi della malattia di Parkinson. 3. Lesioni o condizioni di salute concomitanti allo screening che precluderebbero l'impegno in attività fisica leggera. 10 4. Storia precedente di accidente cerebrovascolare (ad es. ictus o aneurisma) o disturbo convulsivo (diverso dalle convulsioni febbrili durante l'infanzia). 5. Demenza (MoCA<22) 6. Sintomi psicotici che susciterebbero preoccupazione per l'uso sicuro dell'ISD, come indicato dai domini A (deliri) e B (allucinazioni) del Neuropsychiatric Inventory (NPI), e definiti come un punteggio di ≥ 4 sulla scala A (frequenza × severità) o B (frequenza × severità) dell'NPI. 7. Sintomi dell'umore depressivo al basale che possono interferire con la risposta al trattamento (BDI-II>19) 8. Ideazione suicidaria attiva entro 1 anno prima della visita di screening come determinato da una risposta positiva alla domanda 4 o 5 sul C-SSRS. 9. Diagnosi o trattamento per qualsiasi disturbo del sistema nervoso centrale diverso dal morbo di Parkinson che ci si potrebbe aspettare, agli occhi dello sperimentatore, di influire sulla capacità di partecipare allo studio. 10. Controindicazioni/condizioni che precluderebbero un dosaggio sicuro di 40 mg ISD 11. Modifica dei farmaci per l'umore o l'ansia entro 6 settimane dall'arruolamento o anticipazione del cambiamento dei farmaci per l'umore o l'ansia durante il periodo di studio di 8 settimane. 12. Compromissione epatica moderata o grave. 13. Attuale trattamento con potenti inibitori del CYP3A4 14. Attuale trattamento con forti induttori del CYP3A4 15. Le donne incinte non possono partecipare a causa di rischi per la sicurezza sconosciuti associati all'ISD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Paziente
istradefillina 40 mg al giorno per un periodo di 12 settimane
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antagonista del recettore dell'adenosina A2A
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di attività fisica per gli anziani (PASE)
Lasso di tempo: 12 settimane
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sondaggio telefonico
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sondaggio sull'impegno nelle attività significative (EMAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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sondaggio telefonico
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12 settimane
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Scala di valutazione dell'apatia di Lille (LARS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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scala di apatia
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12 settimane
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Scala di valutazione dell'apatia (AES)
Lasso di tempo: 12 settimane
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paziente e informatore
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12 settimane
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Inventario della depressione di Beck (BDI-2)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Scala della depressione
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12 settimane
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Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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scala per valutare la sonnolenza
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12 settimane
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Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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paziente e informatore
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12 settimane
|
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Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 12 settimane
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valutazione dei sintomi motori
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Lilia Lovera, MD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Morbo di Parkinson
- Letargia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Antagonisti del recettore purinergico P1
- Antagonisti del recettore dell'adenosina A2
- istradefillina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00108116
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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