Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Istradefylline-behandling på beteendemässiga mått på apati vid Parkinsons sjukdom.

26 januari 2024 uppdaterad av: Travis Turner, Medical University of South Carolina

Apati definieras som brist på känsla, känslor, intresse eller oro. Apati innebär också minskning eller förlust av motivation och målinriktat beteende. Kliniskt signifikant apati, där meningsfulla aktiviteter upphör och livskvaliteten försämras, är vanligt hos personer med Parkinsons sjukdom (PD).

Många individer med Parkinsons sjukdom upplever fluktuationer i svårighetsgraden av sina rörelseproblem och medicinering "off" tid. "Off"-tid hänvisar till perioder på dygnet mellan doser av PD-medicin när dina motoriska symtom (t.ex. tremor, stelhet, långsamhet, gångproblem, etc.) är värre och stör din förmåga att slutföra dagliga uppgifter. Undersökningsläkemedlet, Istradefylline, är en FDA-godkänd medicin för att behandla motoriska fluktuationer och "off"-tid vid PD.

Syftet med denna studie är att undersöka om personer med Parkinsons sjukdom (PD) som behandlas med istradefyllin (ISD) visar förbättringar i motivation och apati under en 12-veckorsperiod. Specifikt vill vi se om personer med PD som behandlas med ISD ägnar sig åt mer fysiska och rekreationsaktiviteter, såsom hobbyer och andra intressen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Apati är ett kliniskt syndrom som kännetecknas av bristande motivation, intresse, engagemang och emotionell reaktivitet för målinriktade beteenden (Starkstein et al., 2008). Ett vanligt och besvärligt symptom vid Parkinsons sjukdom (PD), apati är förknippat med försämrad livskvalitet för både patienten och vårdpartnern (Van Reekum, Stuss, & Ostrander, 2005; Barone et al., 2009). I den mån som apati minskar engagemanget i fysiska och sociala aktiviteter, kan det också resultera i snabbare sjukdomsprogression och kognitiv försämring (t.ex. Crotty & Schwarzchild, 2020). Att ta itu med apati är därför en avgörande komponent vid behandling av PD. En nyligen öppen studie visade signifikant minskning av självrapporterad apati med Istradefylline (ISD) vid PD (Nagayama et al, 2019). Detta föga överraskande resultat återspeglar sannolikt bidrag från kända fördelar med ISD med avseende på somnolens dagtid och förbättrad motorisk funktion (Matsuura et al., 2017; Suzuki et al. 2017), såväl som förbättrad funktion av dopaminmedierade belöningsvägar. Men patienter med PD som är tillräckligt avancerade för att motivera behandling med ISD kan också ha minskad insikt och medvetenhet och därför inte vara särskilt pålitliga reportrar (t.ex. Orfei et al., 2018). Det är också okänt om och i vilken utsträckning detta är korrelerat med faktiska förändringar i beteende och vårdgivares börda.

Syftet med denna studie är att avgöra om behandling med ISD ökar engagemanget i fysiska och andra meningsfulla aktiviteter hos patienter med Parkinsons sjukdom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

8

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • MUSC Movement Disorders Program

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlats med dopaminerg behandling för idiopatisk Parkinsons sjukdom som har kliniskt signifikanta motoriska fluktuationer eller "off-tid" som motiverar adjuvant behandling med ISD.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av PD i överensstämmelse med United Kingdom Brain Bank Criteria eller Movement Disorder Society Research Criteria for the Diagnosis of Parkinsons Disease, med bradykinesi och sekvenseffekt närvarande, och framträdande motorisk asymmetri (om ingen vilotremor).
  2. Nuvarande behandling med levodopa.
  3. Stabil på levodopa och andra studiegodkända mediciner för PD motoriska symtom i minst fyra veckor före screening.
  4. Kliniskt signifikant förslitning / fluktuerande symptomatologi som motiverar behandling med ISD
  5. Förekomst av apati vid baslinjen (LARS > -22)
  6. Bor med vuxen informant

Exklusions kriterier:

Pågående eller tidigare behandling med istradefyllin. 2. Historik av djup hjärnstimulering (DBS) operation, ablativ kirurgi (t.ex. pallidotomi, talamotomi, fokuserat ultraljud etc.), Duopa pumpimplantation eller annan invasiv intervention för symtom på Parkinsons sjukdom. 3. Skada eller åtföljande hälsotillstånd vid screening som skulle förhindra engagemang i lätt fysisk aktivitet. 10 4. Tidigare anamnes på cerebrovaskulär olycka (t.ex. stroke eller aneurysm) eller krampanfall (annat än feberkramper under barndomen). 5. Demens (MoCA<22) 6. Psykotiska symtom som skulle skapa oro för säker användning av ISD, vilket indikeras av domänerna A (vanföreställningar) och B (hallucinationer) i den neuropsykiatriska inventeringen (NPI), och definieras som en poäng på ≥ 4 på antingen A (frekvens × allvarlighetsgrad) eller B (frekvens × allvarlighetsgrad) skalan för NPI. 7. Depressiva humörsymtom vid baslinjen som sannolikt stör svaret på behandlingen (BDI-II>19) 8. Aktiva självmordstankar inom 1 år före screeningbesöket som fastställts av ett positivt svar på fråga 4 eller 5 på C-SSRS. 9. Diagnos eller behandling av någon annan störning i centrala nervsystemet än Parkinsons sjukdom som i utredarens ögon kan förväntas påverka förmågan att delta i studien. 10. Kontraindikationer/tillstånd som skulle utesluta säker dosering av 40 mg ISD 11. Förändring av mediciner för humör eller ångest inom 6 veckor efter inskrivning eller förväntan om förändring av mediciner för humör eller ångest under den åtta veckor långa studieperioden. 12. Måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion. 13. Nuvarande behandling med starka CYP3A4-hämmare 14. Nuvarande behandling med starka CYP3A4-inducerare 15. Gravida kvinnor kan inte delta på grund av okända säkerhetsrisker förknippade med ISD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patient
istradefyllin 40 mg dagligen under en 12-veckorsperiod
Läkemedel: Istradefyllin 40 mg
adenosin A2A-receptorantagonist

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för fysisk aktivitet för äldre (PASE)
Tidsram: 12 veckor
telefonundersökning
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkät om engagemang i meningsfulla aktiviteter (EMAS)
Tidsram: 12 veckor
telefonundersökning
12 veckor
Lille Apathy Rating Scale (LARS)
Tidsram: 12 veckor
apatiskala
12 veckor
Apathy Evaluation Scale (AES)
Tidsram: 12 veckor
patient och informant
12 veckor
Beck Depression Inventory (BDI-2)
Tidsram: 12 veckor
Depression skala
12 veckor
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: 12 veckor
skala för att bedöma sömnighet
12 veckor
Globalt intryck av förändring
Tidsram: 12 veckor
patient och informant
12 veckor
Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsram: 12 veckor
betyg för motoriska symptom
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

Kyowa Kirin, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Lilia Lovera, MD, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2021

Första postat (Faktisk)

10 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00108116

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen delade utomstående utredargrupp

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Istradefyllin 40 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera