Vliv léčby istradefylinem na behaviorální míry apatie u Parkinsonovy choroby.
Apatie je definována jako nedostatek citu, emocí, zájmu nebo obav. Apatie také zahrnuje snížení nebo ztrátu motivace a cílené chování. Klinicky významná apatie, kdy se vzdává smysluplných aktivit a snižuje se kvalita života, je běžná u lidí s Parkinsonovou nemocí (PD).
Mnoho jedinců s Parkinsonovou nemocí pociťuje kolísání závažnosti svých pohybových problémů a „vypnuto“ léky. Doba „vypnuto“ se týká období dne mezi dávkami léků na PD, kdy jsou vaše motorické příznaky (např. třes, ztuhlost, pomalost, problémy s chůzí atd.) horší a narušují vaši schopnost dokončit úkoly každodenního života. Zkoumaný lék, Istradefylline, je lék schválený FDA k léčbě motorických fluktuací a „off“ času u PD.
Účelem této studie je zjistit, zda lidé s Parkinsonovou nemocí (PD), kteří jsou léčeni istradefylinem (ISD), vykazují zlepšení motivace a apatie v průběhu 12 týdnů. Konkrétně si přejeme zjistit, zda se lidé s PD, kteří jsou léčeni ISD, věnují více fyzickým a rekreačním aktivitám, jako jsou koníčky a jiné zájmy.
Přehled studie
Detailní popis
Apatie je klinický syndrom charakterizovaný nedostatkem motivace, zájmu, angažovanosti a emoční reaktivity pro cílené chování (Starkstein et al., 2008). Apatie, běžný a obtížný symptom u Parkinsonovy choroby (PD), je spojena se sníženou kvalitou života pacienta i pečovatelského partnera (Van Reekum, Stuss, & Ostrander, 2005; Barone et al., 2009). Do té míry, do jaké apatie snižuje zapojení do fyzických a sociálních aktivit, může také vést k rychlejší progresi onemocnění a kognitivnímu poklesu (např. Crotty & Schwarzchild, 2020). Řešení apatie je proto zásadní složkou léčby PD. Nedávná otevřená studie prokázala signifikantní snížení apatie hlášené samotným Istradefyllinem (ISD) u PD (Nagayama et al, 2019). Tento nepřekvapivý výsledek pravděpodobně odráží příspěvky známých přínosů ISD s ohledem na denní ospalost a zlepšené motorické fungování (Matsuura et al., 2017; Suzuki et al. 2017), stejně jako zlepšené fungování dopaminem zprostředkovaných cest odměny. Pacienti s PD dostatečně pokročilí na to, aby zaručili léčbu ISD, však mohou mít také snížený přehled a povědomí, a proto nemusí být zvláště spolehlivými reportéry (např. Orfei et al., 2018). Není také známo, zda a do jaké míry to souvisí se skutečnými změnami v chování a zátěží pečovatele.
Cílem této studie je zjistit, zda léčba ISD zvyšuje zapojení do fyzických a jiných smysluplných aktivit u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- MUSC Movement Disorders Program
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza PD v souladu s kritérii Brain Bank ve Spojeném království nebo s kritérii pro výzkum společnosti Movement Disorder Society pro diagnostiku Parkinsonovy choroby s přítomnou bradykinezí a sekvenčním efektem a výraznou motorickou asymetrií (pokud není klidový třes).
- Současná léčba levodopou.
- Stabilní na levodopě a dalších lécích schválených ve studii pro motorické symptomy PD po dobu nejméně čtyř týdnů před screeningem.
- Klinicky významné opotřebení / fluktuující symptomatologie vyžadující léčbu ISD
- Přítomnost apatie na začátku (LARS > -22)
- Život s dospělým informátorem
Kritéria vyloučení:
Současná nebo předchozí léčba istradefylinem. 2. Historie operace hluboké mozkové stimulace (DBS), ablativní operace (např. pallidotomie, thalamotomie, fokusovaný ultrazvuk atd.), implantace pumpy Duopa nebo jiné invazivní intervence pro symptomy Parkinsonovy choroby. 3. Úraz nebo doprovodný zdravotní stav při screeningu, který by vylučoval zapojení do lehké fyzické aktivity. 10 4. Předchozí cerebrovaskulární příhoda (např. mrtvice nebo aneuryzma) nebo záchvatová porucha (jiné než febrilní křeče v dětství). 5. Demence (MoCA<22) 6. Psychotické symptomy, které by vyvolaly obavy z bezpečného užívání ISD, jak indikují domény A (bludy) a B (halucinace) Neuropsychiatrického inventáře (NPI) a definované jako skóre ≥ 4 na stupnici A (četnost × závažnost) nebo B (četnost × závažnost) stupnice NPI. 7. Příznaky depresivní nálady na začátku pravděpodobně interferují s odpovědí na léčbu (BDI-II>19) 8. Aktivní sebevražedné myšlenky během 1 roku před screeningovou návštěvou, jak je stanoveno pozitivní odpovědí na otázku 4 nebo 5 o C-SSRS. 9. Diagnóza nebo léčba jakékoli poruchy centrálního nervového systému jiné než Parkinsonova choroba, u které lze v očích zkoušejícího očekávat, že ovlivní schopnost účastnit se studie. 10. Kontraindikace/stavy, které by vylučovaly bezpečné dávkování 40 mg ISD 11. Změna v lécích na náladu nebo úzkost během 6 týdnů od zařazení nebo očekávání změny v lécích na náladu nebo úzkost během 8týdenního období studie. 12. Středně těžké nebo těžké poškození jater. 13. Současná léčba silnými inhibitory CYP3A4 14. Současná léčba silnými induktory CYP3A4 15. Těhotné ženy se nemohou zúčastnit kvůli neznámým bezpečnostním rizikům spojeným s ISD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Trpěliví
istradefyllin 40 mg denně po dobu 12 týdnů
|
antagonista receptoru adenosinu A2A
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála fyzické aktivity pro seniory (PASE)
Časové okno: 12 týdnů
|
telefonický průzkum
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum zapojení do smysluplných činností (EMAS)
Časové okno: 12 týdnů
|
telefonický průzkum
|
12 týdnů
|
|
Lille Apathy Rating Scale (LARS)
Časové okno: 12 týdnů
|
stupnice apatie
|
12 týdnů
|
|
Stupnice hodnocení apatie (AES)
Časové okno: 12 týdnů
|
pacient a informátor
|
12 týdnů
|
|
Beckův inventář deprese (BDI-2)
Časové okno: 12 týdnů
|
Stupnice deprese
|
12 týdnů
|
|
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: 12 týdnů
|
stupnice pro hodnocení ospalosti
|
12 týdnů
|
|
Globální dojem změny
Časové okno: 12 týdnů
|
pacient a informátor
|
12 týdnů
|
|
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby
Časové okno: 12 týdnů
|
hodnocení motorických příznaků
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lilia Lovera, MD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurobehaviorální projevy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Parkinsonova choroba
- Letargie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Antagonisté adenosinového receptoru A2
- istradefylin
Další identifikační čísla studie
- Pro00108116
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .