Wpływ leczenia istradefyliną na behawioralne środki apatii w chorobie Parkinsona.
Apatię definiuje się jako brak uczuć, emocji, zainteresowania lub troski. Apatia obejmuje również zmniejszenie lub utratę motywacji i zachowań ukierunkowanych na cel. Klinicznie znacząca apatia, polegająca na rezygnacji ze znaczących czynności i obniżeniu jakości życia, jest powszechna u osób z chorobą Parkinsona (PD).
Wiele osób z chorobą Parkinsona doświadcza wahań nasilenia problemów ruchowych i czasu „odstawienia” leków. Czas „wyłączony” odnosi się do okresów w ciągu dnia między dawkami leku przeciw parkom, kiedy objawy motoryczne (np. drżenie, sztywność, spowolnienie, problemy z chodzeniem itp.) są gorsze i przeszkadzają w wykonywaniu codziennych zadań. Badany lek, Istradefylline, jest lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia fluktuacji ruchowych i czasu „wyłączenia” w chorobie Parkinsona.
Celem tego badania jest zbadanie, czy osoby z chorobą Parkinsona (PD) leczone istradefyliną (ISD) wykazują poprawę motywacji i apatii w okresie 12 tygodni. W szczególności chcemy zobaczyć, czy osoby z PD, które są leczone ISD, angażują się w więcej zajęć fizycznych i rekreacyjnych, takich jak hobby i inne zainteresowania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Apatia to zespół kliniczny charakteryzujący się brakiem motywacji, zainteresowania, zaangażowania i reaktywności emocjonalnej dla zachowań ukierunkowanych na cel (Starkstein i in., 2008). Powszechny i kłopotliwy objaw choroby Parkinsona (chP), apatia, wiąże się z pogorszeniem jakości życia zarówno pacjenta, jak i partnera opieki (Van Reekum, Stuss i Ostrander, 2005; Barone i in., 2009). W zakresie, w jakim apatia zmniejsza zaangażowanie w aktywność fizyczną i społeczną, może również skutkować szybszym postępem choroby i pogorszeniem funkcji poznawczych (np. Crotty i Schwarzchild, 2020). Zajęcie się apatią jest zatem kluczowym elementem leczenia PD. Niedawne otwarte badanie wykazało znaczące zmniejszenie zgłaszanej przez samych siebie apatii po zastosowaniu Istradefyliny (ISD) w chorobie Parkinsona (Nagayama i in., 2019). Ten niezaskakujący wynik prawdopodobnie odzwierciedla wkład znanych korzyści ISD w odniesieniu do senności w ciągu dnia i poprawy funkcjonowania motorycznego (Matsuura i in., 2017; Suzuki i in. 2017), a także ulepszonego funkcjonowania szlaków nagrody, w których pośredniczy dopamina. Jednak pacjenci z PD na tyle zaawansowaną, że uzasadniają leczenie ISD, mogą również mieć zmniejszony wgląd i świadomość, a zatem nie są szczególnie wiarygodnymi reporterami (np. Orfei i in., 2018). Nie wiadomo również, czy iw jakim stopniu jest to skorelowane z rzeczywistymi zmianami w zachowaniu i obciążeniem opiekuna.
Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie ISD zwiększa zaangażowanie w aktywność fizyczną i inne znaczące czynności u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- MUSC Movement Disorders Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie PD zgodne z kryteriami United Kingdom Brain Bank Criteria lub Movement Disorder Society Research Criteria for the Diagnosis of Parkinson's Disease, z obecnością spowolnienia ruchowego i efektu sekwencyjnego oraz wyraźną asymetrią ruchową (jeśli nie ma drżenia spoczynkowego).
- Obecne leczenie lewodopą.
- Stabilny na lewodopie i innych zatwierdzonych w badaniach lekach na objawy ruchowe PD przez co najmniej cztery tygodnie przed badaniem przesiewowym.
- Klinicznie istotne zatarcie/zmiana symptomatologii uzasadniająca leczenie ISD
- Obecność apatii na początku badania (LARS > -22)
- Życie z dorosłym informatorem
Kryteria wyłączenia:
Obecne lub wcześniejsze leczenie istradefyliną. 2. Historia operacji głębokiej stymulacji mózgu (DBS), operacji ablacyjnych (np. palidotomii, talamotomii, zogniskowanych ultradźwięków itp.), implantacji pompy Duopa lub innych inwazyjnych interwencji w przypadku objawów choroby Parkinsona. 3. Uraz lub współistniejący stan zdrowia podczas badania przesiewowego wykluczający podjęcie lekkiej aktywności fizycznej. 10 4. Wcześniejszy incydent naczyniowo-mózgowy (np. udar lub tętniak) lub napad padaczkowy (inny niż drgawki gorączkowe w dzieciństwie) w wywiadzie. 5. Otępienie (MoCA<22) 6. Objawy psychotyczne, które mogą wzbudzić obawy co do bezpiecznego stosowania ISD, na co wskazują domeny A (urojenia) i B (omamy) Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI) i zdefiniowane jako wynik ≥ 4 na skalach A (częstotliwość × dotkliwość) lub B (częstotliwość × dotkliwość) NPI. 7. Wyjściowe objawy nastroju depresyjnego, które mogą wpływać na odpowiedź na leczenie (BDI-II>19) 8. Aktywne myśli samobójcze w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową, określone na podstawie pozytywnej odpowiedzi na pytanie 4 lub 5 w kwestionariuszu C-SSRS. 9. Diagnoza lub leczenie jakiegokolwiek zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego innego niż choroba Parkinsona, co do którego można by się spodziewać, że zdaniem badacza wpłynie na zdolność do udziału w badaniu. 10. Przeciwwskazania/warunki wykluczające bezpieczne dawkowanie 40mg ISD 11. Zmiana leków na nastrój lub lęk w ciągu 6 tygodni od włączenia lub przewidywanie zmiany leków na nastrój lub lęk podczas 8-tygodniowego okresu badania. 12. Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby. 13. Obecne leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4 14. Obecne leczenie silnymi induktorami CYP3A4 15. Kobiety w ciąży nie mogą uczestniczyć z powodu nieznanych zagrożeń bezpieczeństwa związanych z ISD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent
istradefylina 40 mg dziennie przez okres 12 tygodni
|
antagonista receptora adenozynowego A2A
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Aktywności Fizycznej Osób Starszych (PASE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
badanie telefoniczne
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie zaangażowania w znaczące działania (EMAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
badanie telefoniczne
|
12 tygodni
|
|
Skala oceny apatii Lille (LARS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
skala apatii
|
12 tygodni
|
|
Skala oceny apatii (AES)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
pacjent i informator
|
12 tygodni
|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI-2)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala depresji
|
12 tygodni
|
|
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
skala do oceny senności
|
12 tygodni
|
|
Globalne wrażenie zmian
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
pacjent i informator
|
12 tygodni
|
|
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
ocena objawów motorycznych
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lilia Lovera, MD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Choroba Parkinsona
- Letarg
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Antagoniści receptora purynergicznego P1
- Antagoniści receptora adenozynowego A2
- istradefylline
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00108116
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .