Efecto del tratamiento con istradefilina sobre medidas conductuales de apatía en la enfermedad de Parkinson.
La apatía se define como la falta de sentimiento, emoción, interés o preocupación. La apatía también implica la reducción o pérdida de la motivación y el comportamiento dirigido a objetivos. La apatía clínicamente significativa, en la que se abandonan las actividades significativas y disminuye la calidad de vida, es común en las personas con enfermedad de Parkinson (EP).
Muchas personas con la enfermedad de Parkinson experimentan fluctuaciones en la gravedad de sus problemas de movimiento y en el tiempo de inactividad de la medicación. El tiempo "fuera" se refiere a los períodos del día entre dosis de medicamentos para la EP cuando sus síntomas motores (p. ej., temblor, rigidez, lentitud, problemas para caminar, etc.) empeoran e interfieren con su capacidad para completar las tareas de la vida diaria. El fármaco en investigación, Istradefylline, es un medicamento aprobado por la FDA para tratar las fluctuaciones motoras y el tiempo de inactividad en la EP.
El propósito de este estudio es investigar si las personas con enfermedad de Parkinson (EP) que reciben tratamiento con istradefilina (ISD) muestran mejoras en la motivación y la apatía durante un período de 12 semanas. Específicamente, deseamos ver si las personas con EP que reciben tratamiento con ISD participan en más actividades físicas y recreativas, como pasatiempos y otros intereses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apatía es un síndrome clínico caracterizado por la falta de motivación, interés, compromiso y reactividad emocional para comportamientos dirigidos a objetivos (Starkstein et al., 2008). Un síntoma común y problemático en la enfermedad de Parkinson (EP), la apatía se asocia con una calidad de vida disminuida tanto para el paciente como para el cuidador (Van Reekum, Stuss y Ostrander, 2005; Barone et al., 2009). En la medida en que la apatía reduce la participación en actividades físicas y sociales, también puede provocar una progresión más rápida de la enfermedad y un deterioro cognitivo (p. ej., Crotty & Schwarzchild, 2020). Por lo tanto, abordar la apatía es un componente crucial del tratamiento de la EP. Un estudio abierto reciente demostró una reducción significativa en la apatía autoinformada con Istradefylline (ISD) en la EP (Nagayama et al, 2019). Este resultado poco sorprendente probablemente refleja las contribuciones de los beneficios conocidos de ISD con respecto a la somnolencia diurna y la mejora del funcionamiento motor (Matsuura et al., 2017; Suzuki et al. 2017), así como un mejor funcionamiento de las vías de recompensa mediadas por dopamina. Sin embargo, los pacientes con EP lo suficientemente avanzada como para justificar el tratamiento con ISD también pueden tener una percepción y una conciencia disminuidas y, por lo tanto, no ser informadores particularmente confiables (p. ej., Orfei et al., 2018). También se desconoce si y en qué medida esto se correlaciona con los cambios reales en el comportamiento y la carga del cuidador.
El objetivo de este estudio es determinar si el tratamiento con ISD aumenta la participación en actividades físicas y otras actividades significativas en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC Movement Disorders Program
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EP consistente con los Criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido o los Criterios de Investigación de la Sociedad de Trastornos del Movimiento para el Diagnóstico de la Enfermedad de Parkinson, con presencia de bradicinesia y efecto de secuencia, y asimetría motora prominente (si no hay temblor de reposo).
- Tratamiento actual con levodopa.
- Estable con levodopa y otros medicamentos aprobados por el estudio para los síntomas motores de la EP durante al menos cuatro semanas antes de la selección.
- Síntomas clínicamente significativos de desaparición/fluctuación que justifican el tratamiento con DSI
- Presencia de apatía al inicio (LARS > -22)
- Vivir con informante adulto
Criterio de exclusión:
Tratamiento actual o previo con istradefilina. 2. Antecedentes de cirugía de estimulación cerebral profunda (DBS), cirugía ablativa (p. ej., palidotomía, talamotomía, ultrasonido focalizado, etc.), implantación de bomba Duopa u otra intervención invasiva para los síntomas de la enfermedad de Parkinson. 3. Lesión o condición de salud concomitante en la selección que impediría la participación en actividad física ligera. 10 4. Antecedentes de accidente cerebrovascular (p. ej., apoplejía o aneurisma) o trastorno convulsivo (que no sean convulsiones febriles durante la infancia). 5. Demencia (MoCA<22) 6. Síntomas psicóticos que generarían preocupación por el uso seguro de ISD, según lo indicado por los dominios A (delirios) y B (alucinaciones) del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI), y definido como una puntuación de ≥ 4 en las escalas A (frecuencia × gravedad) o B (frecuencia × gravedad) del NPI. 7. Síntomas del estado de ánimo depresivo al inicio que probablemente interfieran con la respuesta al tratamiento (BDI-II>19) 8. Ideación suicida activa dentro del año anterior a la visita de selección según lo determinado por una respuesta positiva a la pregunta 4 o 5 en el C-SSRS. 9. Diagnóstico o tratamiento de cualquier trastorno del sistema nervioso central que no sea la enfermedad de Parkinson que, a juicio del investigador, pueda esperarse que afecte la capacidad para participar en el estudio. 10 Contraindicaciones/condiciones que impedirían la dosificación segura de 40 mg ISD 11. Cambio en los medicamentos para el estado de ánimo o la ansiedad dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción o anticipación del cambio en los medicamentos para el estado de ánimo o la ansiedad durante el período de estudio de 8 semanas. 12. Insuficiencia hepática moderada o grave. 13 Tratamiento actual con inhibidores potentes de CYP3A4 14. Tratamiento actual con inductores potentes de CYP3A4 15. Las mujeres embarazadas no pueden participar debido a riesgos de seguridad desconocidos asociados con ISD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Paciente
istradefilina 40 mg al día durante un período de 12 semanas
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antagonista del receptor de adenosina A2A
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Actividad Física para Mayores (PASE)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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encuesta telefónica
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de participación en actividades significativas (EMAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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encuesta telefónica
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12 semanas
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Escala de calificación de apatía de Lille (LARS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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escala de apatía
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12 semanas
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Escala de evaluación de la apatía (AES)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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paciente e informante
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12 semanas
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Inventario de depresión de Beck (BDI-2)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala de depresión
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12 semanas
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Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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escala para evaluar la somnolencia
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12 semanas
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Impresión global de cambio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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paciente e informante
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12 semanas
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 12 semanas
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calificación de síntomas motores
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Lilia Lovera, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedad de Parkinson
- Letargo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Antagonistas del receptor de adenosina A2
- istradefilina
Otros números de identificación del estudio
- Pro00108116
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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