Effekt af Istradefylline-behandling på adfærdsmæssige mål for apati ved Parkinsons sygdom.
Apati er defineret som mangel på følelser, følelser, interesse eller bekymring. Apati involverer også reduktion eller tab af motivation og målrettet adfærd. Klinisk signifikant apati, hvor meningsfulde aktiviteter opgives og livskvaliteten forringes, er almindelig hos mennesker med Parkinsons sygdom (PD).
Mange personer med Parkinsons sygdom oplever udsving i sværhedsgraden af deres bevægelsesproblemer og medicin "off" tid. "Off"-tid refererer til perioder på dagen mellem doser af PD-medicin, hvor dine motoriske symptomer (f.eks. tremor, stivhed, langsomhed, gangproblemer osv.) er værre og forstyrrer din evne til at fuldføre dagligdagsopgaver. Undersøgelseslægemidlet, Istradefylline, er en FDA-godkendt medicin til behandling af motoriske udsving og "off"-tid ved PD.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om personer med Parkinsons sygdom (PD), som behandles med istradefyllin (ISD), viser forbedringer i motivation og apati over en 12-ugers periode. Konkret ønsker vi at se, om personer med PD, der behandles med ISD, engagerer sig i mere fysiske og rekreative aktiviteter, såsom hobbyer og andre interesser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Apati er et klinisk syndrom karakteriseret ved manglende motivation, interesse, engagement og følelsesmæssig reaktivitet for målrettet adfærd (Starkstein et al., 2008). Et almindeligt og besværligt symptom ved Parkinsons sygdom (PD), apati er forbundet med nedsat livskvalitet for både patienten og plejepartneren (Van Reekum, Stuss, & Ostrander, 2005; Barone et al., 2009). I det omfang apati reducerer engagement i fysiske og sociale aktiviteter, kan det også resultere i hurtigere sygdomsprogression og kognitiv tilbagegang (f.eks. Crotty & Schwarzchild, 2020). Håndtering af apati er derfor en afgørende komponent i behandlingen af PD. En nylig åben undersøgelse viste signifikant reduktion i selvrapporteret apati med Istradefylline (ISD) i PD (Nagayama et al, 2019). Dette ikke overraskende resultat afspejler sandsynligvis bidrag fra kendte fordele ved ISD med hensyn til somnolens i dagtimerne og forbedret motorisk funktion (Matsuura et al., 2017; Suzuki et al. 2017) samt forbedret funktion af dopamin-medierede belønningsveje. Imidlertid kan patienter med PD, der er avancerede nok til at berettige behandling med ISD, også have nedsat indsigt og bevidsthed og derfor ikke være særligt pålidelige reportere (f.eks. Orfei et al., 2018). Det er også uvist, om og i hvilket omfang dette er korreleret med faktiske ændringer i adfærd og omsorgsbyrde.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling med ISD øger engagementet i fysiske og andre meningsfulde aktiviteter hos patienter med Parkinsons sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- MUSC Movement Disorders Program
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af PD i overensstemmelse med United Kingdom Brain Bank Criteria eller Movement Disorder Society Research Criteria for the Diagnosis of Parkinsons Disease, hvor bradykinesi og sekvenseffekt er til stede, og fremtrædende motorisk asymmetri (hvis ingen hviletremor).
- Nuværende behandling med levodopa.
- Stabil på levodopa og andre undersøgelsesgodkendte lægemidler til PD motoriske symptomer i mindst fire uger før screening.
- Klinisk signifikant afslidning/fluktuerende symptomatologi, der berettiger behandling med ISD
- Tilstedeværelse af apati ved baseline (LARS > -22)
- Samvær med voksen informant
Ekskluderingskriterier:
Nuværende eller tidligere behandling med istradefyllin. 2. Anamnese med Deep Brain Stimulation (DBS) kirurgi, ablativ kirurgi (f.eks. pallidotomi, thalamotomi, fokuseret ultralyd osv.), Duopa pumpeimplantation eller anden invasiv intervention for symptomer på Parkinsons sygdom. 3. Skade eller samtidig helbredstilstand ved screening, der ville udelukke engagement i let fysisk aktivitet. 10 4. Tidligere anamnese med cerebrovaskulær ulykke (f.eks. slagtilfælde eller aneurisme) eller krampeanfald (bortset fra feberkramper i barndommen). 5. Demens (MoCA<22) 6. Psykotiske symptomer, der ville vække bekymring for sikker brug af ISD, som angivet af domæne A (vrangforestillinger) og B (hallucinationer) i den neuropsykiatriske opgørelse (NPI), og defineret som en score på ≥ 4 på enten A (frekvens × sværhedsgrad) eller B (frekvens × sværhedsgrad) skalaen for NPI. 7. Depressive stemningssymptomer ved baseline, der sandsynligvis vil interferere med respons på behandling (BDI-II>19) 8. Aktive selvmordstanker inden for 1 år før screeningsbesøg som bestemt af et positivt svar på spørgsmål 4 eller 5 på C-SSRS. 9. Diagnose eller behandling af enhver anden lidelse i centralnervesystemet end Parkinsons sygdom, som i investigators øjne kan forventes at påvirke evnen til at deltage i undersøgelsen. 10. Kontraindikationer/tilstande, der udelukker sikker dosering af 40 mg ISD 11. Ændring i medicin mod humør eller angst inden for 6 uger efter tilmelding eller forventning om ændring i medicin mod humør eller angst i løbet af den 8-ugers undersøgelsesperiode. 12. Moderat eller svært nedsat leverfunktion. 13. Nuværende behandling med stærke CYP3A4-hæmmere 14. Nuværende behandling med stærke CYP3A4-inducere 15. Gravide kvinder er ikke i stand til at deltage på grund af ukendte sikkerhedsrisici forbundet med ISD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient
istradefyllin 40 mg dagligt over 12 ugers periode
|
adenosin A2A-receptorantagonist
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for fysisk aktivitet for ældre (PASE)
Tidsramme: 12 uger
|
telefonundersøgelse
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engagement in Meaningful Activities Survey (EMAS)
Tidsramme: 12 uger
|
telefonundersøgelse
|
12 uger
|
|
Lille Apathy Rating Scale (LARS)
Tidsramme: 12 uger
|
apati skala
|
12 uger
|
|
Apathy Evaluation Scale (AES)
Tidsramme: 12 uger
|
patient og informant
|
12 uger
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-2)
Tidsramme: 12 uger
|
Depression skala
|
12 uger
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 12 uger
|
skala til at vurdere søvnighed
|
12 uger
|
|
Globalt indtryk af forandring
Tidsramme: 12 uger
|
patient og informant
|
12 uger
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: 12 uger
|
motorisk symptomvurdering
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Lilia Lovera, MD, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurodegenerative sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Parkinsons sygdom
- Sløvhed
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Adenosin A2-receptorantagonister
- istradefyllin
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00108116
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .