統合失調症におけるブリラロキサジン (RP5063) の安全性と有効性 (RECOVER)
2024年12月16日 更新者：Reviva Pharmaceuticals
統合失調症患者におけるブリラロキサジン（RP5063）の安全性と有効性を評価するための第3相、無作為化、28日間、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究、その後52週間の非盲検延長
この研究は、急性統合失調症患者におけるブリラロキサジンの効果と安全性を短期および長期のプラセボと比較して評価することです。
ブリラロキサジンは、15 mg または 50 mg の固定用量で 1 日 1 回 1 か月にわたって投与され、その後、長期の柔軟な用量で 52 週間にわたって毎日 15 ～ 50 mg が投与されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、15 mg または 50 mg の固定用量で 1 日 1 回 (OD) 28 日間投与した RP5063 (ブリラロキサジン) の有効性と安全性を評価する、無作為化、二重盲検 (DB)、プラセボ対照、多施設共同研究です。 DB治療）統合失調症の急性増悪を患う対象者における。 この研究ではさらに、対象者を対象に、オープンラベル（OL）治療において52週間（52週間のOL治療部分）にわたるODで15、30、または50 mgの柔軟な投与量でRP5063（ブリラロキサジン）の安全性を評価します。安定した統合失調症。 OL 治療には、安定した統合失調症の 2 つの集団、つまり DB ロールオーバー被験者と新規被験者が含まれます。
この研究は 2 つの部分で構成されています: 28 日間の DB 治療。その後、52週間のOL治療。
研究の合計期間は56週間（28日/4週間のDB治療と52週間のOL治療）です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
690
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Medical Director
- 電話番号：+1 4085018881
- メール：medicaldirector@revivapharma.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- 募集
- Reviva site
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コンタクト：
- Coordinator
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Arkansas
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Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
- 募集
- Reviva site
-
コンタクト：
- Coordinator
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- 募集
- Reviva site
-
コンタクト：
- Coordinator
-
Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- 募集
- Reviva site
-
コンタクト：
- Coordinator
-
-
California
-
Garden Grove、California、アメリカ、92845
- 募集
- Reviva site
-
コンタクト：
- Coordinator
-
Lemon Grove、California、アメリカ、92945
- 募集
- Reviva site
-
コンタクト：
- Coordinator
-
Riverside、California、アメリカ、92506
- 募集
- Reviva site
-
コンタクト：
- Coordinator
-
-
Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- 募集
- Reviva site
-
コンタクト：
- Coordinator
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- 募集
- Reviva site
-
コンタクト：
- Coordinator
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- 募集
- Reviva site
-
コンタクト：
- Coordinator
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- 募集
- Reviva site
-
コンタクト：
- Coordinator
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- 募集
- Reviva site
-
コンタクト：
- Coordinator
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60641
- 募集
- Reviva site
-
コンタクト：
- Coordinator
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
- 募集
- Reviva site
-
コンタクト：
- Coordinator
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Reviva site
-
コンタクト：
- Coordinator
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- 募集
- Reviva site
-
コンタクト：
- Coordinator
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78754
- 募集
- Reviva site
-
コンタクト：
- Coordinator
-
Richardson、Texas、アメリカ、75080
- 募集
- Reviva site
-
コンタクト：
- Coordinator
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 対象者は18歳から65歳までの男性または女性です
- 被験者は、スクリーニング手順を実行する前に、治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）が承認した最新のICFを読み、理解し、署名します。
- 統合失調症の診断
除外基準:
以下のいずれかによる治療抵抗性の病歴がある：
- 最大耐用量の抗精神病薬を用いた28日以上続く少なくとも2期間の治療に対して反応がないか、反応が最小限である。
- クロザピンの生涯使用歴
- 過去5年以内の統合失調症治療のための電気けいれん療法（ECT）の履歴。
- 統合失調症の治療歴がない。
- 統合失調症以外の現在の主な診断、または現在の症状および機能障害の主な原因となる併存診断。
- 現在、統合失調症以外の精神障害、または薬物乱用障害が原因と考えられる行動障害と診断されている。
- スクリーニング前の過去6か月以内に中等度から重度の物質使用障害の基準を満たしている（カフェインまたはニコチンに関連するものを除く）。
- 以下の病歴がある：（a）進行中の認知障害、アルツハイマー病、または別の形態の認知症、または中枢神経系（CNS）の慢性器質疾患を引き起こす外傷性脳損傷（b）重度の知的障害研究に参加する能力に影響を与えます。
- 対象は、統合失調症以外に、統合失調症以外に、統合失調感情障害、大うつ病性障害、心的外傷後ストレス障害、強迫性障害、躁病エピソード、軽躁病、パニック障害、せん妄、健忘症、またはその他の認知障害を含む、現在の主要なDSM-5診断を受けている。 また、境界性、妄想性、演技性、統合失調型、統合失調症、または反社会性パーソナリティ障害を持つ被験者。
- スクリーニング期間内（ベースラインの少なくとも 3 日前および研究全体を通じて）に抗精神病薬を服用している。
- ベースライン前 28 日以内: モノアミンオキシダーゼ (MAO) 阻害剤、CNS 刺激薬、強力な CYP3A4/5 酵素誘導薬 (リファンピンやカルバマゼピンなど)、および強力な CYP3A4/5 阻害剤 (ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシンなど) (を参照)禁止薬物については付録 20.1)。
- ベースライン前の 5 半減期以内の抗精神病薬デポ剤投与。
- 中等度から重度の DSM-5 物質使用障害の基準を満たす、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、エクスタシー、フェンシクリジンまたはアヘン剤などの乱用薬物の尿薬物スクリーニング陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：RP5063 15mg 1日1回
ODを28日間投与し、その後52週間にわたって15～50mgを柔軟に投与します。
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新規化学物質 (NCE) である RP5063 は、統合失調症および併存疾患の治療を目的とした新規の複合神経調節剤です。
この薬は治験薬であり、治療や販売は承認されていません。
RP5063 は、ドーパミン - セロトニン システム安定剤と呼ばれる第 3 世代抗精神病薬のクラスに属します。
RP5063 の医薬品有効成分 (API) の化学名は、6-(4-(4-(2,3-ジクロロフェニル)-ピペラジン-1-イル)-ブトキシ)-2H-ベンゾ[b][1,4]です。オキサジン-3(4H)-オン塩酸塩。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：RP5063 (ブリラロキサジン) 50 mg 1 日 1 回
ODを28日間投与し、その後52週間にわたって柔軟に15～50mgを投与
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新規化学物質 (NCE) である RP5063 は、統合失調症および併存疾患の治療を目的とした新規の複合神経調節剤です。
この薬は治験薬であり、治療や販売は承認されていません。
RP5063 は、ドーパミン - セロトニン システム安定剤と呼ばれる第 3 世代抗精神病薬のクラスに属します。
RP5063 の医薬品有効成分 (API) の化学名は、6-(4-(4-(2,3-ジクロロフェニル)-ピペラジン-1-イル)-ブトキシ)-2H-ベンゾ[b][1,4]です。オキサジン-3(4H)-オン塩酸塩。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ODを28日間投与した。
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プラセボに一致するRP5063
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブリラロキサジン (RP5063) の二重盲検安全性と有効性
時間枠：28日
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ベースラインから28日目までのプラセボと比較した陽性および陰性症状の評価合計スコアの減少。
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28日
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オープンラベルのブリラロキサジン (RP5063) の安全性と有効性
時間枠：52週間
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(ブリラロキサジン) 錠剤 (15 mg または 30 mg または 50 mg OD の柔軟な用量) を、安定した統合失調症患者に 52 週間にわたって治療部位に投与します。
エンドポイントは、治療中に発生した有害事象の発生率[安全性と忍容性]です)
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Reviva Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月24日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月7日
最初の投稿 (実際)
2022年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月16日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。