Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Brilaroxazin (RP5063) ved skizofreni (RECOVER)

16. december 2024 opdateret af: Reviva Pharmaceuticals

Fase 3, randomiseret, 28 dage, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Brilaroxazin (RP5063) hos personer med skizofreni, efterfulgt af en 52-ugers åben udvidelse

Denne undersøgelse skal evaluere effekten og sikkerheden af ​​Brilaroxazin hos patienter med akut skizofreni sammenlignet med placebo på kort og lang sigt. Brilaroxazin vil blive givet i faste doser på 15 mg eller 50 mg én gang dagligt over en måned, derefter i de langsigtede fleksible doser 15-50 mg dagligt over en periode på 52 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind (DB), placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​RP5063 (brilaroxazin) ved faste doser på 15 mg eller 50 mg, administreret én gang dagligt (OD) i 28 dage (28 dage) DB-behandling) hos personer med en akut forværring af skizofreni. Studiet vil yderligere vurdere sikkerheden af ​​RP5063 (brilaroxazin) ved fleksible doser på enten 15 eller 30 eller 50 mg administreret OD i en Open Label (OL) behandling over en periode på 52 uger (52-ugers OL-behandlingsdel) hos forsøgspersoner med stabil skizofreni. OL-behandlingen vil have 2 populationer af stabil skizofreni: DB rollover og de novo-patienter.

Undersøgelsen består af 2 dele: en 28 dages DB-behandling; efterfulgt af 52 ugers OL-behandling.

Den samlede varighed af undersøgelsen er 56 uger (28 dage/4 uger DB-behandling og 52-ugers OL-behandling).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

690

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Rekruttering
        • Reviva site
        • Kontakt:
          • Coordinator
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
        • Rekruttering
        • Reviva site
        • Kontakt:
          • Coordinator
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Rekruttering
        • Reviva site
        • Kontakt:
          • Coordinator
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Rekruttering
        • Reviva site
        • Kontakt:
          • Coordinator
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Rekruttering
        • Reviva site
        • Kontakt:
          • Coordinator
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 92945
        • Rekruttering
        • Reviva site
        • Kontakt:
          • Coordinator
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Rekruttering
        • Reviva site
        • Kontakt:
          • Coordinator
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Rekruttering
        • Reviva site
        • Kontakt:
          • Coordinator
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Rekruttering
        • Reviva site
        • Kontakt:
          • Coordinator
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • Reviva site
        • Kontakt:
          • Coordinator
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Rekruttering
        • Reviva site
        • Kontakt:
          • Coordinator
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Rekruttering
        • Reviva site
        • Kontakt:
          • Coordinator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60641
        • Rekruttering
        • Reviva site
        • Kontakt:
          • Coordinator
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • Rekruttering
        • Reviva site
        • Kontakt:
          • Coordinator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Reviva site
        • Kontakt:
          • Coordinator
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Rekruttering
        • Reviva site
        • Kontakt:
          • Coordinator
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Rekruttering
        • Reviva site
        • Kontakt:
          • Coordinator
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Rekruttering
        • Reviva site
        • Kontakt:
          • Coordinator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år
  2. Forsøgspersonen læser, forstår og underskriver et Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC)-godkendt nuværende ICF inden udførelse af nogen af ​​screeningsprocedurerne
  3. Diagnose skizofreni

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med behandlingsresistens udvist af et af følgende:

    1. Ingen eller minimal respons på mindst 2 behandlingsperioder, der varer 28 dage eller længere, med antipsykotiske midler i den maksimalt tolererede dosis.
    2. Livstidshistorie med brug af clozapin
    3. Anamnese med elektrokonvulsiv terapi (ECT) til behandling af skizofreni inden for de seneste 5 år.
  2. Er behandlingsnaiv for skizofreni.
  3. Primær nuværende diagnose anden end skizofreni eller en komorbid diagnose, der primært er ansvarlig for de aktuelle symptomer og funktionsnedsættelse.
  4. Har en aktuel diagnose af en anden psykotisk lidelse end skizofreni eller en adfærdsforstyrrelse, der menes at skyldes stofmisbrug.
  5. Opfylder kriterierne for moderat til svær stofbrugsforstyrrelse inden for de seneste 6 måneder før screening (undtagen dem, der er relateret til koffein eller nikotin).
  6. Har en historie med følgende: (a) traumatisk hjerneskade, der forårsager vedvarende kognitive vanskeligheder, Alzheimers sygdom eller en anden form for demens eller enhver kronisk organisk sygdom i centralnervesystemet (CNS) (b) intellektuel funktionsnedsættelse af en sværhedsgrad, der ville påvirkningsevne til at deltage i undersøgelsen.
  7. Forsøgspersonen har en aktuel primær DSM-5-diagnose, som ikke er skizofreni, herunder skizoaffektiv lidelse, svær depressiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, manisk episode, hypomani, panikangst, delirium, amnestiske eller andre kognitive lidelser. Også personer med borderline, paranoid, histrionisk, skizotypisk, skizoid eller antisocial personlighedsforstyrrelse.
  8. På antipsykotika inden for screeningsperioden (minimum 3 dage før baseline og gennem hele undersøgelsen).
  9. Inden for 28 dage før baseline: monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, CNS-stimulerende midler, potente CYP3A4/5-enzym-inducerende lægemidler, herunder, men ikke begrænset til, rifampin og carbamazepin og stærke CYP3A4/5-hæmmere som ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, etc. Bilag 20.1 for forbudte medicin).
  10. Antipsykotisk depotmedicin inden for 5 halveringstider før baseline.
  11. Positiv Urine Drug Screen for misbrugsstoffer, herunder amfetamin, barbiturater, kokain, ecstasy, phencyclidin eller opiater, der opfylder kriterierne for moderat til svær DSM-5 stofmisbrugsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RP5063 15 mg én gang dagligt
administreret OD i 28 dage og derefter fleksibelt 15-50 mg over en periode på 52 uger.
Medicin: Brilaroxazin
RP5063, en ny kemisk enhed (NCE), er en ny multimodal neuromodulator beregnet til behandling af skizofreni og komorbide tilstande. Dette lægemiddel er et forsøgslægemiddel og er ikke godkendt til behandling eller markedsføring. RP5063 tilhører en klasse af tredje generations antipsykotika kaldet Dopamin-Serotonin System Stabilizers. Det kemiske navn på den RP5063 aktive farmaceutiske ingrediens (API) er 6-(4-(4-(2,3-dichlorphenyl)-piperazin-1-yl)-butoxy)-2H-benzo[b][1,4] oxazin-3(4H)-on-hydrochlorid.
Andre navne:
  • RP5063
Aktiv komparator: RP5063 (brilaroxazin) 50 mg én gang dagligt
administreret OD i 28 dage, derefter fleksibelt 15-50 mg over en periode på 52 uger
Medicin: Brilaroxazin
RP5063, en ny kemisk enhed (NCE), er en ny multimodal neuromodulator beregnet til behandling af skizofreni og komorbide tilstande. Dette lægemiddel er et forsøgslægemiddel og er ikke godkendt til behandling eller markedsføring. RP5063 tilhører en klasse af tredje generations antipsykotika kaldet Dopamin-Serotonin System Stabilizers. Det kemiske navn på den RP5063 aktive farmaceutiske ingrediens (API) er 6-(4-(4-(2,3-dichlorphenyl)-piperazin-1-yl)-butoxy)-2H-benzo[b][1,4] oxazin-3(4H)-on-hydrochlorid.
Andre navne:
  • RP5063
Placebo komparator: Placebo
administreret OD i 28 dage.
Andet: Placebo
RP5063 matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind sikkerhed og effekt af Brilaroxazin (RP5063)
Tidsramme: 28 dage
fald i den samlede score for vurdering af positive og negative symptomer sammenlignet med placebo fra baseline til dag 28.
28 dage
Open label Sikkerhed og effektivitet af Brilaroxazin (RP5063)
Tidsramme: 52 uger
(brilaroxazin) tabletter (i fleksible doser på 15 mg eller 30 mg 0r 50 mg OD) i en behandlingsdel over en periode på 52 uger hos stabile skizofrenipatienter. Endepunkterne ville være forekomsten af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet])
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reviva Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Reviva Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RVP-30-001 RECOVER

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner